Kan SMOFlipid®, en sammansatt parenteral nutrition lipidemulsion, förhindra progression av parenteral nutrition associerad leversjukdom hos spädbarn?

Inklusionskriterier:

1. ≤ 24 månaders ålder vid inskrivning

2. Bevis på tidig leverdysfunktion

   • Serumkonjugerat bilirubin ≥ 17 umol/L vid 2 på varandra följande avläsningar med 7 dagars mellanrum

     • Inga tecken på sepsis

       • Normal temperatur (T mellan 35,5C och 38,0C)
       • Normalt antal leukocyter
       • Normalt antal blodplättar
       • Inga systemiska septiska symtom
     • Ingen tidigare administrering av Omegaven
3. ≥ 40 % av de totala kalorierna som administreras av PN

4. Möt en av följande diagnostiska kategorier

   • Korttarmssyndrom

     • Abdominal kirurgisk ingrepp inklusive gastroschisis stängning på alla sätt och perkutana dräneringsprocedurer under de senaste 6 månaderna och har fått PN sedan operationen

   • Tarmsvikt

     • En av följande diagnoser som barnet är beroende av PN för

       • Gastrointestinal motilitetsstörning
       • Mukosal enteropati
5. Behandlande läkares förväntan att patienten kommer att behöva PN i minst 3 veckor efter inskrivningen.
6. Föräldrar som är villiga att delta inklusive randomisering

Exklusions kriterier:

1. Sepsis eller hemodynamisk instabilitet oavsett orsak.
2. Koagulopati (trombocyter ≤ 150 000, eller INR ≥ 1,4)
3. Överkänslighet mot fisk-, ägg- eller sojaprotein eller mot något av de aktiva substanserna eller hjälpämnena
4. Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning som involverar en kirurgisk eller farmakologisk intervention
5. Serumkonjugerat bilirubin > 50 umol/L

6. Hyperlipidemi (någon av)

   • LDL ≥ 4 mmol/L
   • HDL ≥ 2 mmol/L
   • Totalkolesterol ≥ 5 mmol/L
   • Triglycerider ≥ 1,5 mmol/L
7. Behandling med intravenös N-Acetylcystein eller Ursodeoxicholsyra

8. Njurinsufficiens

   • Kreatinin ≥ 80 umol/L

9. Störningar i vätskebalansen (någon av)

   • Serumnatrium < 130 mmol/L
   • Serumnatrium > 145 mmol/L

10. Instabila förhållanden

    • Akut lungödem
    • Dekompenserad hjärtinsufficiens
    • Svåra posttraumatiska tillstånd
    • Okompenserad diabetes mellitus
    • Akut hjärtinfarkt
    • Stroke inom 3 månader
    • Tromboembolisk händelse inom 3 månader

    • Metabolisk acidos

      • Serumbikarbonat < 17 mmol/L