HIV感染症における微量栄養素と抗酸化物質 (MAINTAIN)

背景: 抗レトロ ウイルス療法 (ART) は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染者の予後を改善しましたが、費用がかかり、潜在的に毒性があります。 微量栄養素の欠乏は HIV 感染の初期段階でも発生し、罹患率、後天性免疫不全症候群 (AIDS) への疾患の進行、および死亡のリスクを高めますが、HIV/AIDS の医学的管理における微量栄養素の抗酸化サプリメントの役割は明らかではありません。

目的: 未治療の無症候性 HIV 感染者への広域スペクトル微量栄養素および抗酸化製剤の補給が、CD4 T リンパ球数の減少速度を低下させるか、CDC で定義された文書化された AIDS 定義疾患の出現を遅らせるか、またはART は、推奨される 1 日許容量 (RDA) の 100% のマルチビタミンとミネラルに比べて安全です。

研究デザイン: 治療を受けていない無症候性 HIV 感染成人 218 人を対象に、微量栄養素と抗酸化物質の調合物、または見た目が同一の RDA マルチビタミンとミネラルを 2 年間補給する前向き無作為化対照二重盲検臨床試験。ベースラインから CD4 カウントまでの時間

参加者とサンプル サイズ: オンタリオ州の診療所および CIHR Canadian HIV Trials Network (CTN) の他の参加センターからの 218 人の参加者。

研究期間: 約 5 年間、参加者の獲得に約 3 年間、追跡調査に 2 年間を考慮します。

適格基準: 主な適格基準は次のとおりです。

• 18 歳以上の無症候性 HIV 感染成人

• CD4+ 細胞 ≥375 および ≤750 細胞/mm3

• 以前の ART なし（7 日未満および周産期感染予防を除く） 研究介入：広範囲の微量栄養素および抗酸化製剤による経口補給（n=109）または同一の外観の RDA マルチビタミンおよびミネラル（n=109）。

主要な結果: ベースラインから CD4+ 細胞数までの時間

副次的結果:

• AIDS関連以外の有害事象

• 治験薬への耐性と順守

• ベースラインから CD4+ 細胞数までの時間

•ベースラインから、文書化されたCDC定義のエイズ定義疾患の出現までの時間

• ベースラインから ART 開始までの時間

• 一連の四半期ごとのリンパ球測定: 絶対リンパ球数 (ALC)、CD4+、CD8+、および CD3+ 細胞数、CD4%、CD8%、CD4:CD8

• 四半期ごとの連続HIV RNA血漿ウイルス量

•血清化学：グルコース、BUN、クレアチニン、総タンパク質、C反応性タンパク質、アルブミン、アルカリホスファターゼ、ALT、AST、総ビリルビン

• 血清微量栄養素レベル: カロテン (四半期ごと) とビタミン B12 (四半期ごと)、葉酸 (月 6 回)、ビタミン D (25-OHD、月 6 回)

• 生活の質の測定: MOS HIV、EuroQol、および健康効用指数 (HUI) 統計分析: 治療意図による主要転帰の分析は、ベースラインから主要転帰までの時間を比較します。 100人の参加者が1年間追跡されたら、中間分析が計画されています。