Micronutrientes e Antioxidantes na Infecção pelo HIV (MAINTAIN)

Antecedentes: A terapia antirretroviral (ART) melhorou o prognóstico de pessoas com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), mas é cara e potencialmente tóxica. As deficiências de micronutrientes ocorrem mesmo nos estágios iniciais da infecção pelo HIV e aumentam o risco de morbidade, progressão da doença para a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) e mortalidade, mas o papel dos suplementos antioxidantes de micronutrientes no tratamento médico do HIV/AIDS não é claro.

Objetivo: Determinar se a suplementação de pessoas infectadas pelo HIV assintomáticas não tratadas com um micronutriente de amplo espectro e uma preparação antioxidante reduzirá a taxa de declínio da contagem de linfócitos T CD4 ou retardará o surgimento de doença definidora de AIDS definida pelo CDC ou o início de ART em comparação com multivitaminas e minerais 100% da dose diária recomendada (RDA), e é seguro.

Desenho do estudo: Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego de suplementação de 218 adultos infectados pelo HIV assintomáticos não tratados com uma preparação de micronutrientes e antioxidantes ou multivitaminas e minerais RDA de aparência idêntica por dois anos, com acompanhamento trimestral na clínica para avaliação de tempo desde a linha de base até a contagem de CD4

Participantes e tamanho da amostra: 218 participantes de clínicas em Ontário e outros centros participantes do CIHR Canadian HIV Trials Network (CTN).

Duração do estudo: aproximadamente cinco anos, permitindo aproximadamente três anos para inclusão de participantes e dois anos de acompanhamento.

Critérios de elegibilidade: Os principais critérios de elegibilidade são:

• Adultos infectados pelo HIV assintomáticos com pelo menos 18 anos de idade

• células CD4+ ≥375 e ≤750 células/mm3

• Sem ART anterior (excluindo menos de sete dias e profilaxia da transmissão perinatal) Intervenção do estudo: Suplementação oral com um micronutriente de amplo espectro e preparação antioxidante (n=109) ou multivitaminas e minerais RDA idênticos (n=109).

Desfecho primário: Tempo desde o início até a contagem de células CD4+

Resultados secundários:

• Eventos adversos não relacionados à AIDS

• Tolerância e adesão à medicação do estudo

• Tempo desde a linha de base até a contagem de células CD4+

• Tempo desde a linha de base até o surgimento da doença definidora de AIDS definida pelo CDC

• Tempo desde a linha de base até o início da ART

• Medições trimestrais seriadas de linfócitos: contagem absoluta de linfócitos (ALC), contagem de células CD4+, CD8+ e CD3+, CD4%, CD8%, CD4:CD8

• Carga viral plasmática trimestral de HIV RNA

• Química sérica: glicose, BUN, creatinina, proteína total, proteína C-reativa, albumina, fosfatase alcalina, ALT, AST, bilirrubina total

• Níveis séricos de micronutrientes: caroteno (trimestralmente) e vitamina B12 (trimestralmente), folato (seis meses) e vitamina D (25-OHD, seis meses)

• Medidas de qualidade de vida: MOS HIV, EuroQol e Health Utilities Index (HUI) Análise estatística: A análise do resultado primário por intenção de tratar comparará o tempo desde a linha de base até o resultado primário. As análises provisórias são planejadas assim que 100 participantes forem acompanhados por um ano.