Micronutriënten en antioxidanten bij hiv-infectie (MAINTAIN)

Achtergrond: Antiretrovirale therapie (ART) heeft de prognose van personen met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) verbeterd, maar is duur en potentieel toxisch. Tekorten aan micronutriënten komen zelfs in de vroege stadia van HIV-infectie voor en verhogen het risico op morbiditeit, ziekteprogressie tot verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) en mortaliteit, maar de rol van antioxidantsupplementen met micronutriënten bij de medische behandeling van HIV/AIDS is niet duidelijk.

Doelstelling: Vaststellen of suppletie van onbehandelde asymptomatische HIV-geïnfecteerde personen met een breed-spectrum micronutriënt en antioxidant preparaat de snelheid van achteruitgang van het aantal CD4 T-lymfocyten zal verminderen, of het ontstaan ​​van gedocumenteerde CDC-gedefinieerde AIDS-definiërende ziekte, of het begin van ART vergeleken met 100% aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) multivitaminen en mineralen, en is veilig.

Onderzoeksopzet: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie van suppletie van 218 onbehandelde asymptomatische HIV-geïnfecteerde volwassenen met een preparaat van micronutriënten en antioxidanten of identiek ogende RDA multivitaminen en mineralen gedurende twee jaar, met driemaandelijkse follow-up in de kliniek voor beoordeling van tijd vanaf baseline tot CD4-telling

Deelnemers en steekproefomvang: 218 deelnemers uit klinieken in Ontario en andere deelnemende centra van het CIHR Canadian HIV Trials Network (CTN).

Studieduur: circa vijf jaar, rekening houdend met circa drie jaar deelnemersopbouw en twee jaar follow-up.

Subsidiabiliteitscriteria: De belangrijkste subsidiabiliteitscriteria zijn:

• Asymptomatische hiv-geïnfecteerde volwassenen van ten minste 18 jaar

• CD4+-cellen ≥375 en ≤750 cellen/mm3

• Geen eerdere ART (exclusief minder dan zeven dagen en perinatale transmissieprofylaxe) Studieinterventie: orale suppletie met een breedspectrumpreparaat van micronutriënten en antioxidanten (n=109) of identiek lijkende RDA multivitaminen en mineralen (n=109).

Primaire uitkomst: tijd vanaf baseline tot aantal CD4+-cellen

Secundaire uitkomsten:

• Niet-aidsgerelateerde ongewenste voorvallen

• Tolerantie van en therapietrouw aan studiemedicatie

• Tijd vanaf baseline tot aantal CD4+-cellen

• Tijd vanaf baseline tot het ontstaan ​​van gedocumenteerde CDC-gedefinieerde AIDS-definiërende ziekte

• Tijd vanaf baseline tot start van ART

• Seriële driemaandelijkse lymfocytmetingen: absoluut aantal lymfocyten (ALC), CD4+-, CD8+- en CD3+-celtellingen, CD4%, CD8%, CD4:CD8

• Seriële driemaandelijkse hiv-RNA-plasmavirale belasting

• Serumchemie: glucose, BUN, creatinine, totaal eiwit, C-reactief eiwit, albumine, alkalische fosfatase, ALT, AST, totaal bilirubine

• Serum micronutriëntenniveaus: caroteen (driemaandelijks) en vitamine B12 (driemaandelijks), foliumzuur (zesmaandelijks) en vitamine D (25-OHD, zesmaandelijks)

• Maatregelen kwaliteit van leven: MOS HIV, EuroQol en Health Utilities Index (HUI) Statistische analyse: Analyse van het primaire resultaat door intention-to-treat zal de tijd vanaf baseline vergelijken met het primaire resultaat. Tussentijdse analyses worden gepland zodra 100 deelnemers gedurende een jaar worden gevolgd.