Mikronäringsämnen och antioxidanter vid HIV-infektion (MAINTAIN)

Bakgrund: Antiretroviral terapi (ART) har förbättrat prognosen för personer med infektion med humant immunbristvirus (HIV), men är dyrt och potentiellt giftigt. Brister på mikronäringsämnen förekommer även i tidiga stadier av HIV-infektion och ökar risken för sjuklighet, sjukdomsprogression till förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) och dödlighet, men vilken roll mikronäringsantioxidanttillskott har i medicinsk behandling av HIV/AIDS är inte klarlagd.

Syfte: Att avgöra om tillskott av obehandlade asymtomatiska HIV-infekterade personer med ett brett spektrum av mikronäringsämnen och antioxidantpreparat kommer att minska minskningen av antalet CD4 T-lymfocyter eller fördröja uppkomsten av dokumenterad CDC-definierad AIDS-definierande sjukdom, eller start av ART jämfört med 100 % rekommenderat dagligt intag (RDA) multivitaminer och mineraler, och är säkert.

Studiedesign: En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning av tillskott av 218 obehandlade asymtomatiska HIV-infekterade vuxna med ett mikronäringsämne och antioxidantpreparat eller identiskt förekommande RDA multivitaminer och mineraler under två år, med kvartalsvis uppföljning på kliniken för bedömning av tid från baslinje till CD4-räkning

Deltagare och urvalsstorlek: 218 deltagare från kliniker i Ontario och andra deltagande centra i CIHR Canadian HIV Trials Network (CTN).

Studietiden: cirka fem år, vilket ger cirka tre år för deltagaretillväxt och två års uppföljning.

Behörighetskriterier: De viktigaste behörighetskriterierna är:

• Asymtomatiska hiv-infekterade vuxna som är minst 18 år gamla

• CD4+-celler ≥375 och ≤750 celler/mm3

• Ingen tidigare ART (exklusive mindre än sju dagar och perinatal transmissionsprofylax) Studieintervention: Oralt tillskott med ett brett spektrum av mikronäringsämnen och antioxidantpreparat (n=109) eller identiska RDA-multivitaminer och mineraler (n=109).

Primärt resultat: Tid från baslinje till CD4+-cellantal

Sekundära resultat:

• Icke-AIDS-relaterade biverkningar

• Tolerans mot och följsamhet till studiemedicinering

• Tid från baslinje till CD4+-cellantal

• Tid från baslinjen till uppkomsten av dokumenterad CDC-definierad AIDS-definierande sjukdom

• Tid från baslinje till start av ART

• Seriella kvartalsvisa lymfocytmått: absolut lymfocytantal (ALC), CD4+, CD8+ och CD3+ cellantal, CD4%, CD8%, CD4:CD8

• Seriell kvartalsvis HIV RNA plasma viral belastning

• Serumkemi: Glukos, BUN, kreatinin, totalt protein, C-reaktivt protein, albumin, alkaliskt fosfatas, ALT, AST, totalt bilirubin

• Nivåer av mikronäringsämnen i serum: Karoten (kvartalsvis) och vitamin B12 (kvartalsvis), folat (sex månader) och vitamin D (25-OHD, sex månader)

• Livskvalitetsmått: MOS HIV, EuroQol och Health Utilities Index (HUI) Statistisk analys: Analys av det primära resultatet genom intention-to-treat kommer att jämföra tiden från baslinje till primärt resultat. Interimsanalyser planeras när 100 deltagare följs under ett år.