Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikronæringsstoffer og antioxidanter i HIV-infektion (MAINTAIN)

13. april 2018 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret kontrol klinisk forsøg med mikronæringsstoffer og antioxidanttilskud hos personer med ubehandlet hiv-infektion

Infektion med humant immundefektvirus (HIV) forårsager fald i immunitet eller evnen til at bekæmpe infektion og udvikler sig til erhvervet immundefektsygdom (AIDS). Anti-HIV-lægemiddelbehandling har forbedret prognosen for personer med HIV-infektion, men er dyr og potentielt giftig. Lave niveauer af mikronæringsstoffer forekommer i blodet selv i tidlige stadier af HIV-infektion og øger risikoen for en dårligere prognose, men mikronæringsstof- og antioxidanttilskuds rolle i medicinsk behandling af HIV/AIDS er ikke veldefineret. Det foreslåede kliniske forsøg har til formål at vurdere, om tilskud af ubehandlede HIV-inficerede voksne med et mikronæringsstof og antioxidantpræparat kan forsinke fald i immunitet eller sygdomsprogression eller start af anti-HIV lægemiddelbehandling sammenlignet med tilskud med standard multivitaminer. Hvis resultaterne er positive, har undersøgelsen konsekvenser for sundheds- og sundhedsbesparelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Antiretroviral terapi (ART) har forbedret prognosen for personer med human immundefektvirus (HIV) infektion, men er dyr og potentielt giftig. Mangel på mikronæringsstoffer forekommer selv i tidlige stadier af HIV-infektion og øger risikoen for sygelighed, sygdomsprogression til erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) og dødelighed, men den rolle, som mikronæringsstof-antioxidanttilskud spiller i medicinsk behandling af HIV/AIDS, er ikke klar.

Formål: At bestemme, om tilskud af ubehandlede asymptomatiske HIV-inficerede personer med et bredspektret mikronæringsstof og antioxidantpræparat vil reducere hastigheden af ​​faldet i CD4 T-lymfocyttal eller forsinke fremkomsten af ​​dokumenteret CDC-defineret AIDS-definerende sygdom eller start af ART sammenlignet med 100 % anbefalet daglig dosis (RDA) multivitaminer og mineraler, og er sikker.

Studiedesign: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg med tilskud af 218 ubehandlede asymptomatiske HIV-inficerede voksne med et mikronæringsstof og antioxidantpræparat eller identisk forekommende RDA multivitaminer og mineraler i to år, med kvartalsvis opfølgning i klinikken for vurdering af tid fra baseline til CD4-tal

Deltagere og stikprøvestørrelse: 218 deltagere fra klinikker i Ontario og andre deltagende centre i CIHR Canadian HIV Trials Network (CTN).

Undersøgelsens varighed: ca. fem år, hvilket giver mulighed for ca. tre år til optjening af deltagere og to års opfølgning.

Kvalifikationskriterier: De vigtigste berettigelseskriterier er:

• Asymptomatiske HIV-smittede voksne mindst 18 år

• CD4+ celler ≥375 og ≤750 celler/mm3

• Ingen tidligere ART (eksklusive mindre end syv dage og perinatal transmissionsprofylakse) Undersøgelsesintervention: Oral tilskud med et bredspektret mikronæringsstof og antioxidantpræparat (n=109) eller identiske RDA-multivitaminer og mineraler (n=109).

Primært resultat: Tid fra baseline til CD4+ celletal

Sekundære resultater:

• Ikke-AIDS-relaterede bivirkninger

• Tolerance og overholdelse af studiemedicin

• Tid fra baseline til CD4+ celletal

• Tid fra baseline til fremkomsten af ​​dokumenteret CDC-defineret AIDS-definerende sygdom

• Tid fra baseline til start af ART

• Serielle kvartalsvise lymfocytmålinger: absolut lymfocyttal (ALC), CD4+, CD8+ og CD3+ celletal, CD4%, CD8%, CD4:CD8

• Seriel kvartalsvis HIV RNA plasma viral belastning

• Serumkemi: Glucose, BUN, kreatinin, totalprotein, C-reaktivt protein, albumin, alkalisk fosfatase, ALT, AST, total bilirubin

• Niveauer af mikronæringsstoffer i serum: Caroten (kvartalsvis) og vitamin B12 (kvartalsvis), folat (seks månedlige) og D-vitamin (25-OHD, seks månedlige)

• Livskvalitetsmål: MOS HIV, EuroQol og Health Utilities Index (HUI) Statistisk analyse: Analyse af det primære resultat efter intention-to-treat vil sammenligne tiden fra baseline til primært resultat. Foreløbige analyser er planlagt, når 100 deltagere følges i et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være en asymptomatisk HIV-smittet voksen
  • mindst 18 år
  • har CD4+ celler mellem 375 og 750 celler/mm3
  • ikke har modtaget ART (eksklusive mindre end syv dage og perinatal transmissionsprofylakse)
  • hvis en kvinde i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest inden for to uger før randomisering og accepterer at praktisere barrieremetoden til prævention under undersøgelsen
  • være villig og i stand til at underskrive informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • har HIV-2-infektion alene
  • har kendt allergi eller intolerance over for en ingrediens i undersøgelsesmedicin
  • være gravid
  • have aktiv behandling for en akut opportunistisk infektion eller malignitet
  • har ALT større end 3 x normalområdet
  • har kendt skrumpelever
  • har serumkreatinin mindre end 133 umol/L
  • misbrug af alkohol og rekreative stoffer
  • tage mikronæringsstoffer (undtagen vitamin D*) eller naturlige sundhedsprodukttilskud inden for 30 dage efter randomisering *Maksimum 2000 IE dagligt (Health Canada Guidelines).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Bredspektrede mikronæringsstoffer

Den eksperimentelle behandlingsmedicin (mikronæringsstoffer og antioxidanter) vil blive taget som én pakke (8 kapsler) to gange dagligt sammen med måltider. På grund af tilstedeværelsen af ​​calcium, jern og zink i undersøgelsesmedicinen skal enhver anden medicin tages mindst to timer før eller efter indtagelsen. Deltagerne kan starte interventionen med halv dosis (en pakke med 8 kapsler én gang dagligt) og øge til fuld dosis efter en uge.

Indgrebet vil vare i to år.
Kosttilskud: Mikronæringsstoffer og antioxidanter
8 kapsler to gange dagligt i to år
Andre navne:
  • K-PAX Ultra
Aktiv komparator: B: Identiske multivitaminer

Den aktive komparator/kontrolmedicin (identisk RDA-multivitaminer og mineraler) tages som én pakke (8 kapsler) to gange dagligt med måltider. På grund af tilstedeværelsen af ​​calcium, jern og zink i undersøgelsesmedicinen skal enhver anden medicin tages mindst to timer før eller efter indtagelsen. Deltagerne kan starte interventionen med halv dosis (en pakke med 8 kapsler én gang dagligt) og øge til fuld dosis efter en uge.

Indgrebet vil vare i to år.
Kosttilskud: Multivitaminer og mineraler
8 kapsler to gange dagligt i to år
Andre navne:
  • Centrum-lignende multivitaminer og mineraler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra baseline til CD4+ celletal
Tidsramme: Kvartalsvis
Kvartalsvis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-AIDS-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Kvartalsvis
Kvartalsvis
Tolerance og overholdelse af studiemedicin
Tidsramme: Kvartalsvis
Kvartalsvis
Tid fra baseline til CD4+ celletal
Tidsramme: Kvartalsvis
Kvartalsvis
Tid fra baseline til fremkomsten af ​​dokumenteret CDC-defineret AIDS-definerende sygdom
Tidsramme: Kvartalsvis
Kvartalsvis
Tid fra baseline til start af ART
Tidsramme: Kvartalsvis
Kvartalsvis
Serielle kvartalsvise lymfocytmålinger (ALC, CD4+, CD8+ og CD3+ celletal, CD4%, CD8%, CD4:CD8)
Tidsramme: Kvartalsvis
Kvartalsvis
Seriel kvartalsvis HIV RNA plasma viral belastning
Tidsramme: Kvartalsvis
Kvartalsvis
Serumkemi: Glucose, BUN, kreatinin, totalt protein, albumin, alkalisk fosfatase, ALT, AST, total bilirubin,
Tidsramme: Kvartalsvis
Kvartalsvis
Niveauer af mikronæringsstoffer i serum: caroten (kvartalsvis), vitamin B12 (kvartalsvis), folat (seks månedlige) og vitamin D (25-OHD seks månedlige)
Tidsramme: Kvartalsvis eller som specificeret
Kvartalsvis eller som specificeret
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Kvartalsvis
Kvartalsvis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Ontario HIV Treatment Network
CIHR Canadian HIV Trials Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Cameron, MD, FRCPC, University of Ottawa at The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2008

Først opslået (Skøn)

26. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN 238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Mikronæringsstoffer og antioxidanter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner