Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroravinteet ja antioksidantit HIV-infektiossa (MAINTAIN)

perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus hivenravinteiden ja antioksidanttien täydentämisestä henkilöillä, joilla on hoitamaton HIV-infektio

Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio heikentää vastustuskykyä tai kykyä torjua infektioita ja etenee hankinnaiseksi immuunikatovirukseksi (AIDS). HIV-lääkehoito on parantanut HIV-tartunnan saaneiden ihmisten ennustetta, mutta se on kallista ja mahdollisesti myrkyllistä. Alhaisia ​​hivenravinnetasoja veressä esiintyy jopa HIV-infektion varhaisessa vaiheessa ja ne lisäävät riskiä huonompaan ennusteeseen, mutta hivenravinteiden ja antioksidanttilisäaineiden roolia HIV/aidsin lääketieteellisessä hoidossa ei ole tarkasti määritelty. Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko hoitamattomien HIV-tartunnan saaneiden aikuisten täydentäminen hivenravinne- ja antioksidanttivalmisteella hidastaa immuniteetin heikkenemistä tai taudin etenemistä tai HIV-lääkehoidon aloittamista verrattuna tavanomaisten monivitamiinivalmisteiden käyttöön. Jos tulokset ovat positiivisia, tutkimuksella on vaikutuksia terveyteen ja terveydenhuollon säästöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Antiretroviraalinen hoito (ART) on parantanut ihmisten immuunikatovirus (HIV) -infektion ennustetta, mutta se on kallista ja mahdollisesti myrkyllistä. Hivenravinteiden puutteita esiintyy jopa HIV-infektion varhaisessa vaiheessa ja ne lisäävät sairastumisriskiä, ​​taudin etenemistä hankinnaiseksi immuunikatooireyhtymäksi (AIDS) ja kuolleisuutta, mutta hivenravinteiden antioksidanttilisäaineiden rooli HIV:n/aidsin lääketieteellisessä hoidossa ei ole selvä.

Tavoite: Selvittää, vähentääkö hoitamattomien oireettomien HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden täydentäminen laajakirjoisella hivenravinne- ja antioksidanttivalmisteella CD4 T-lymfosyyttien määrän laskua vai viivästyttääkö dokumentoidun CDC:n määrittämän AIDSin määrittelevän sairauden ilmaantumista tai taudin alkamista. ART verrattuna 100 % suositeltuun päiväannos (RDA) monivitamiini- ja kivennäisaineisiin, ja se on turvallinen.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa 218 hoitamatonta, oireetonta HIV-infektoitunutta aikuista täydennettiin hivenravinne- ja antioksidanttivalmisteella tai samanlaisilla RDA-multivitamiineilla ja -kivennäisaineilla kahden vuoden ajan. Neljännesvuosittainen seuranta klinikalla aika lähtötasosta CD4-määrään

Osallistujat ja otoskoko: 218 osallistujaa Ontarion klinikoilta ja muista CIHR Canadian HIV Trials Networkin (CTN) osallistuvista keskuksista.

Opintojen kesto: noin viisi vuotta, jolloin osallistujien kerryttämiseen on varattu noin kolme vuotta ja seurantaan kaksi vuotta.

Kelpoisuuskriteerit: Tärkeimmät kelpoisuuskriteerit ovat:

• Oireettomat HIV-tartunnan saaneet aikuiset vähintään 18-vuotiaat

• CD4+-solut ≥375 ja ≤750 solua/mm3

• Ei aikaisempaa ART-hoitoa (pois lukien alle seitsemän päivää ja perinataalisen leviämisen esto) Tutkimusinterventio: Suun kautta annettava täydennys laajakirjoisella mikroravinne- ja antioksidanttivalmisteella (n=109) tai identtisillä RDA-multivitamiineilla ja -kivennäisaineilla (n=109).

Ensisijainen tulos: Aika lähtötilanteesta CD4+-solujen määrään

Toissijaiset tulokset:

• Muut kuin AIDSiin liittyvät haittatapahtumat

• Tutkimuslääkityksen sietokyky ja noudattaminen

• Aika lähtötilanteesta CD4+-solujen määrään

• Aika lähtötilanteesta dokumentoidun CDC:n määrittämän AIDSin määrittelevän sairauden ilmaantumiseen

• Aika lähtötilanteesta ART:n alkuun

• Sarjat neljännesvuosittaiset lymfosyyttimittaukset: absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC), CD4+-, CD8+- ja CD3+-solumäärät, CD4%, CD8%, CD4:CD8

• Sarja neljännesvuosittain HIV RNA plasman viruskuorma

• Seerumin kemiat: glukoosi, BUN, kreatiniini, kokonaisproteiini, C-reaktiivinen proteiini, albumiini, alkalinen fosfataasi, ALT, AST, kokonaisbilirubiini

• Seerumin hivenravinnetasot: karoteeni (neljännesvuosittain) ja B12-vitamiini (neljännesvuosittain), folaatti (kuuden kuukauden välein) ja D-vitamiini (25-OHD, kuusi kuukautta)

• Elämänlaatumittaukset: MOS HIV, EuroQol ja Health Utilities Index (HUI) Tilastollinen analyysi: Ensisijaisen tuloksen analyysi aikomuksen mukaan hoitaa vertaa aikaa lähtötilanteesta ensisijaiseen tulokseen. Välianalyysit suunnitellaan, kun 100 osallistujaa seurataan vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla oireeton HIV-tartunnan saanut aikuinen
  • vähintään 18-vuotias
  • niillä on CD4+-soluja 375-750 solua/mm3
  • eivät ole saaneet ART:ta (lukuun ottamatta alle seitsemän päivää ja perinataalista tartunnan estohoitoa)
  • jos nainen voi tulla raskaaksi, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista ja suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on yksin HIV-2-infektio
  • sinulla on tiedossa allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle
  • olla raskaana
  • saada aktiivista hoitoa akuuttiin opportunistiseen infektioon tai maligniteettiin
  • ALT on yli 3 x normaalialue
  • joilla on tiedossa maksakirroosi
  • seerumin kreatiniini on alle 133 umol/l
  • väärinkäyttää alkoholia ja huumeita
  • ota hivenravinteita (paitsi D-vitamiinia*) tai luonnollisia terveystuotteita 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta *Enintään 2000 IU päivässä (Health Canada Guidelines).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: Laajaspektriset mikroravinteet

Kokeelliset hoitolääkkeet (mikroravinteet ja antioksidantit) otetaan yhtenä pakettina (8 kapselia) kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä. Koska tutkimuslääkkeessä on kalsiumia, rautaa ja sinkkiä, kaikki muut lääkkeet tulee ottaa vähintään kaksi tuntia ennen tai jälkeen sen ottamisen. Osallistujat voivat aloittaa toimenpiteen puoliannoksella (yksi 8 kapselin pakkaus kerran päivässä) ja nostaa täyden annoksen viikon kuluttua.

Interventio kestää kaksi vuotta.
Ravintolisä: Mikroravinteet ja antioksidantit
8 kapselia kahdesti päivässä kahden vuoden ajan
Muut nimet:
  • K-PAX Ultra
Active Comparator: B: Identtiset näyttävät monivitamiinit

Aktiiviset vertailu-/kontrollilääkkeet (samannäköiset RDA-monivitamiinit ja kivennäisaineet) otetaan yhtenä pakettina (8 kapselia) kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä. Koska tutkimuslääkkeessä on kalsiumia, rautaa ja sinkkiä, kaikki muut lääkkeet tulee ottaa vähintään kaksi tuntia ennen tai jälkeen sen ottamisen. Osallistujat voivat aloittaa toimenpiteen puoliannoksella (yksi 8 kapselin pakkaus kerran päivässä) ja nostaa täyden annoksen viikon kuluttua.

Interventio kestää kaksi vuotta.
Ravintolisä: Monivitamiinit ja kivennäisaineet
8 kapselia kahdesti päivässä kahden vuoden ajan
Muut nimet:
  • Centrumin kaltaiset monivitamiinit ja kivennäisaineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika lähtötilanteesta CD4+-solujen määrään
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain
Neljännesvuosittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-aidsiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain
Neljännesvuosittain
Tutkimuslääkityksen sietokyky ja noudattaminen
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain
Neljännesvuosittain
Aika lähtötilanteesta CD4+-solujen määrään
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain
Neljännesvuosittain
Aika lähtötilanteesta dokumentoidun CDC:n määrittämän AIDSin määrittelevän sairauden syntymiseen
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain
Neljännesvuosittain
Aika lähtötilanteesta ART:n alkuun
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain
Neljännesvuosittain
Sarjat neljännesvuosittaiset lymfosyyttimittaukset (ALC-, CD4+-, CD8+- ja CD3+-solumäärät, CD4%, CD8%, CD4:CD8)
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain
Neljännesvuosittain
Sarja neljännesvuosittain HIV RNA plasman viruskuorma
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain
Neljännesvuosittain
Seerumin kemiat: glukoosi, BUN, kreatiniini, kokonaisproteiini, albumiini, alkalinen fosfataasi, ALT, AST, kokonaisbilirubiini,
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain
Neljännesvuosittain
Seerumin hivenravinnetasot: karoteeni (neljännesvuosittain), B12-vitamiini (neljännesvuosittain), folaatti (kuuden kuukauden välein) ja D-vitamiini (25-OHD kuuden kuukauden välein)
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain tai määritellyn mukaan
Neljännesvuosittain tai määritellyn mukaan
Elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain
Neljännesvuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Ontario HIV Treatment Network
CIHR Canadian HIV Trials Network

Tutkijat

  • Päätutkija: William Cameron, MD, FRCPC, University of Ottawa at The Ottawa Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTN 238

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa