Micronutriments et antioxydants dans l'infection à VIH (MAINTAIN)

Contexte : La thérapie antirétrovirale (ART) a amélioré le pronostic des personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), mais elle est coûteuse et potentiellement toxique. Les carences en micronutriments se produisent même aux premiers stades de l'infection par le VIH et augmentent le risque de morbidité, la progression de la maladie vers le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et la mortalité, mais le rôle des suppléments antioxydants en micronutriments dans la prise en charge médicale du VIH/SIDA n'est pas clair.

Objectif : Déterminer si la supplémentation des personnes infectées par le VIH asymptomatiques non traitées avec une préparation de micronutriments et d'antioxydants à large spectre réduira le taux de déclin du nombre de lymphocytes T CD4, ou retardera l'émergence d'une maladie documentée définissant le SIDA définie par les CDC, ou le début de ART par rapport aux multivitamines et minéraux de l'apport journalier recommandé (AJR) à 100 %, et est sans danger.

Conception de l'étude : Un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle sur la supplémentation de 218 adultes infectés par le VIH asymptomatiques non traités avec une préparation de micronutriments et d'antioxydants ou des multivitamines et minéraux RDA d'apparence identique pendant deux ans, avec un suivi trimestriel en clinique pour l'évaluation de temps entre la ligne de base et le nombre de CD4

Participants et taille de l'échantillon : 218 participants provenant de cliniques de l'Ontario et d'autres centres participants du Réseau canadien pour les essais VIH (RCET) des IRSC.

Durée de l'étude : environ cinq ans, permettant environ trois ans pour l'accumulation des participants et deux ans de suivi.

Critères d'éligibilité : Les principaux critères d'éligibilité sont :

• Adultes asymptomatiques infectés par le VIH âgés d'au moins 18 ans

• Cellules CD4+ ≥375 et ≤750 cellules/mm3

• Aucun TAR antérieur (excluant moins de sept jours et prophylaxie de la transmission périnatale) Intervention de l'étude : Supplémentation orale avec une préparation de micronutriments et d'antioxydants à large spectre (n = 109) ou des multivitamines et minéraux d'AJR identiques (n = 109).

Critère de jugement principal : délai entre le début de l'étude et la numération des cellules CD4+

Résultats secondaires :

• Événements indésirables non liés au SIDA

• Tolérance et observance des médicaments à l'étude

• Temps entre la ligne de base et le nombre de cellules CD4+

• Délai entre la ligne de base et l'émergence d'une maladie documentée définissant le SIDA et définie par les CDC

• Délai entre la ligne de base et le début du TAR

• Mesures lymphocytaires trimestrielles en série : numération lymphocytaire absolue (ALC), numération des cellules CD4+, CD8+ et CD3+, CD4 %, CD8 %, CD4:CD8

• Charge virale plasmatique trimestrielle en ARN du VIH

• Chimie sérique : glucose, urée, créatinine, protéines totales, protéine C-réactive, albumine, phosphatase alcaline, ALT, AST, bilirubine totale

• Niveaux de micronutriments sériques : carotène (trimestriel) et vitamine B12 (trimestriel), folate (six mois) et vitamine D (25-OHD, six mois)

• Mesures de la qualité de vie : MOS HIV, EuroQol et Health Utilities Index (HUI) Analyse statistique : L'analyse du résultat principal par intention de traiter comparera le temps entre la ligne de base et le résultat principal. Des analyses intermédiaires sont prévues une fois que 100 participants sont suivis pendant un an.