Mikronæringsstoffer og antioksidanter ved HIV-infeksjon (MAINTAIN)

Bakgrunn: Antiretroviral terapi (ART) har forbedret prognosen for personer med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), men er dyrt og potensielt giftig. Mangel på mikronæringsstoffer oppstår selv i tidlige stadier av HIV-infeksjon og øker risikoen for sykelighet, sykdomsprogresjon til ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) og dødelighet, men hvilken rolle mikronæringsantioksidanttilskudd spiller i medisinsk behandling av HIV/AIDS er ikke klarlagt.

Mål: Å finne ut om tilskudd av ubehandlede asymptomatiske HIV-infiserte personer med et bredspektret mikronæringsstoff og antioksidantpreparat vil redusere nedgangen i CD4 T-lymfocytttallet, eller forsinke fremveksten av dokumentert CDC-definert AIDS-definerende sykdom, eller start av ART sammenlignet med 100 % anbefalt daglig dose (RDA) multivitaminer og mineraler, og er trygt.

Studiedesign: En prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie med tilskudd av 218 ubehandlede asymptomatiske HIV-infiserte voksne med et mikronærings- og antioksidantpreparat eller identiske RDA multivitaminer og mineraler i to år, med kvartalsvis oppfølging i klinikken for vurdering av tid fra baseline til CD4-telling

Deltakere og utvalgsstørrelse: 218 deltakere fra klinikker i Ontario og andre deltakende sentre i CIHR Canadian HIV Trials Network (CTN).

Studievarighet: ca. fem år, noe som gir ca. tre år for deltakeropptjening og to års oppfølging.

Kvalifikasjonskriterier: De viktigste kvalifikasjonskriteriene er:

• Asymptomatiske HIV-infiserte voksne minst 18 år

• CD4+-celler ≥375 og ≤750 celler/mm3

• Ingen tidligere ART (unntatt mindre enn syv dager og perinatal overføringsprofylakse) Studieintervensjon: Oralt tilskudd med et bredspektret mikronæringsstoff og antioksidantpreparat (n=109) eller identiske RDA-multivitaminer og mineraler (n=109).

Primært utfall: Tid fra baseline til CD4+ celletall

Sekundære utfall:

• Ikke-AIDS-relaterte bivirkninger

• Toleranse for og etterlevelse av studiemedisin

• Tid fra baseline til CD4+ celletall

• Tid fra baseline til fremveksten av dokumentert CDC-definert AIDS-definerende sykdom

• Tid fra baseline til start av ART

• Serielle kvartalsvise lymfocyttmålinger: absolutt antall lymfocytter (ALC), CD4+, CD8+ og CD3+ celletall, CD4%, CD8%, CD4:CD8

• Seriell kvartalsvis HIV RNA plasma viral belastning

• Serumkjemi: Glukose, BUN, kreatinin, totalt protein, C-reaktivt protein, albumin, alkalisk fosfatase, ALT, AST, total bilirubin

• Nivåer av mikronæringsstoffer i serum: Karoten (kvartalsvis) og vitamin B12 (kvartalsvis), folat (seks månedlige) og vitamin D (25-OHD, seks måneder)

• Livskvalitetsmål: MOS HIV, EuroQol og Health Utilities Index (HUI) Statistisk analyse: Analyse av det primære resultatet etter intensjon om å behandle vil sammenligne tid fra baseline til primært resultat. Interimsanalyser planlegges når 100 deltakere følges i ett år.