Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrotápanyagok és antioxidánsok a HIV-fertőzésben (MAINTAIN)

2018. április 13. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Véletlenszerű kontrollos klinikai vizsgálat a mikrotápanyag- és antioxidáns-kiegészítésről kezeletlen HIV-fertőzötteknél

A humán immundeficiencia vírussal (HIV) való fertőzés az immunitás vagy a fertőzés elleni küzdelem képességének csökkenését okozza, és szerzett immunhiányos betegséggé (AIDS) fejlődik. A HIV-ellenes gyógyszeres kezelés javította a HIV-fertőzöttek prognózisát, de drága és potenciálisan mérgező. A HIV-fertőzés korai szakaszában is alacsony mikrotápanyag-szint fordul elő a vérben, és növeli a rosszabb prognózis kockázatát, de a mikrotápanyag- és antioxidáns-kiegészítők szerepe a HIV/AIDS orvosi kezelésében nem jól meghatározott. A javasolt klinikai vizsgálat célja annak felmérése, hogy a kezeletlen HIV-fertőzött felnőttek mikrotápanyag- és antioxidáns-készítményekkel történő kiegészítése késleltetheti-e az immunitás csökkenését vagy a betegség progresszióját vagy a HIV-ellenes gyógyszeres kezelés megkezdését a standard multivitaminokkal összehasonlítva. Ha az eredmények pozitívak, a tanulmány hatással van az egészségre és az egészségügyi megtakarításokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az antiretrovirális terápia (ART) javította a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedők prognózisát, de drága és potenciálisan toxikus. A mikrotápanyag-hiányok még a HIV-fertőzés korai szakaszában is előfordulnak, és növelik a megbetegedések, a betegség szerzett immunhiányos szindrómává (AIDS) és a mortalitás kockázatát, de a mikrotápanyag-antioxidáns-kiegészítők szerepe a HIV/AIDS orvosi kezelésében nem egyértelmű.

Célkitűzés: Annak meghatározása, hogy a kezeletlen, tünetmentes HIV-fertőzött személyek széles spektrumú mikrotápanyag- és antioxidáns készítménnyel való kiegészítése csökkenti-e a CD4 T limfocitaszám csökkenésének ütemét, vagy késlelteti-e a dokumentált CDC által meghatározott AIDS-meghatározó betegség kialakulását vagy a betegség kezdetét. Az ART a 100%-ban ajánlott napi adag (RDA) multivitaminokhoz és ásványi anyagokhoz képest biztonságos.

Vizsgálatterv: Prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat 218 kezeletlen, tünetmentes HIV-fertőzött felnőtt kiegészítésére mikrotápanyag- és antioxidáns készítménnyel vagy azonos megjelenésű RDA multivitaminokkal és ásványi anyagokkal két éven keresztül, a klinikán negyedévente történő nyomon követéssel. az alapvonaltól a CD4-számig terjedő idő

Résztvevők és mintanagyság: 218 résztvevő az ontariói klinikákról és a CIHR Canadian HIV Trials Network (CTN) más résztvevő központjairól.

A tanulmány időtartama: körülbelül öt év, amely körülbelül három évet tesz lehetővé a résztvevők felhalmozására és két év nyomon követésre.

Alkalmassági feltételek: A fő jogosultsági kritériumok a következők:

• Tünetmentes HIV-fertőzött felnőttek, legalább 18 évesek

• CD4+ sejtek ≥375 és ≤750 sejt/mm3

• Nem volt korábban ART (kivéve hét napnál rövidebb és perinatális transzmissziós profilaxist) Vizsgálati beavatkozás: Orális kiegészítés széles spektrumú mikrotápanyag- és antioxidáns készítménnyel (n=109) vagy azonos megjelenésű RDA multivitaminokkal és ásványi anyagokkal (n=109).

Elsődleges eredmény: az alapvonaltól a CD4+ sejtszámig eltelt idő

Másodlagos eredmények:

• Nem AIDS-szel kapcsolatos nemkívánatos események

• A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni tolerancia és az azokhoz való ragaszkodás

• Az alapvonaltól a CD4+ sejtszámig eltelt idő

• Az alapvonaltól a CDC által meghatározott AIDS-meghatározó betegség megjelenéséig eltelt idő

• Az alapvonaltól az ART kezdetéig eltelt idő

• Soros negyedéves limfocita mérések: abszolút limfocitaszám (ALC), CD4+, CD8+ és CD3+ sejtszám, CD4%, CD8%, CD4:CD8

• Sorozatos negyedéves HIV RNS plazma vírusterhelés

• A szérum kémiája: glükóz, BUN, kreatinin, összfehérje, C-reaktív fehérje, albumin, alkalikus foszfatáz, ALT, AST, összbilirubin

• Szérum mikroelemek szintje: karotin (negyedévente) és B12-vitamin (negyedévente), folsav (hat havonta) és D-vitamin (25-OHD, hat havonta)

• Életminőség-mérőszámok: MOS HIV, EuroQol és Health Utilities Index (HUI) Statisztikai elemzés: Az elsődleges eredmény kezelési szándék szerinti elemzése összehasonlítja a kiindulási állapottól az elsődleges eredményig eltelt időt. Az időközi elemzéseket akkor tervezik, ha 100 résztvevőt egy éven keresztül követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tünetmentes HIV-fertőzött felnőtt
  • legalább 18 éves
  • CD4+ sejtjei 375 és 750 sejt/mm3 között vannak
  • nem részesültek ART-ban (kivéve hét napnál kevesebbet és a perinatális átvitel profilaxisát)
  • ha egy fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztje legyen a randomizálás előtt két héten belül, és vállalja, hogy a vizsgálat során fogamzásgátlási módszert alkalmaz
  • hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést és betartani a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • csak HIV-2 fertőzése van
  • ismert allergiája vagy intoleranciája a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  • terhesnek lenni
  • aktív kezelésben részesül egy akut opportunista fertőzés vagy rosszindulatú daganat ellen
  • az ALT értéke meghaladja a normál tartomány háromszorosát
  • ismert májcirrózisa van
  • szérum kreatininszintje kevesebb, mint 133 umol/l
  • alkohollal és rekreációs drogokkal visszaélni
  • mikrotápanyagot (kivéve D-vitamint*) vagy természetes egészségügyi termék-kiegészítőket szed a randomizálást követő 30 napon belül *Maximum 2000 NE naponta (Health Canada Guidelines).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V: Széles spektrumú mikrotápanyagok

A kísérleti terápiás gyógyszereket (mikrotápanyagok és antioxidánsok) egy csomagban (8 kapszula) naponta kétszer, étkezés közben kell bevenni. A kalcium, vas és cink jelenléte miatt a vizsgálati gyógyszerben minden egyéb gyógyszert legalább két órával a bevétele előtt vagy után kell bevenni. A résztvevők a beavatkozást fél adaggal (naponta egyszer egy csomag 8 kapszulával) kezdhetik, majd egy hét elteltével a teljes adagra emelhetik.

A beavatkozás két évig tart.
Étrend-kiegészítő: Mikrotápanyagok és antioxidánsok
8 kapszula naponta kétszer két évig
Más nevek:
  • K-PAX Ultra
Aktív összehasonlító: B: Azonos megjelenésű multivitaminok

Az aktív komparátor/kontroll gyógyszereket (azonos megjelenésű RDA multivitaminok és ásványi anyagok) egy csomagban (8 kapszula) naponta kétszer étkezés közben kell bevenni. A kalcium, vas és cink jelenléte miatt a vizsgálati gyógyszerben minden egyéb gyógyszert legalább két órával a bevétele előtt vagy után kell bevenni. A résztvevők a beavatkozást fél adaggal (naponta egyszer egy csomag 8 kapszulával) kezdhetik, majd egy hét elteltével a teljes adagra emelhetik.

A beavatkozás két évig tart.
Étrend-kiegészítő: Multivitaminok és ásványi anyagok
8 kapszula naponta kétszer két évig
Más nevek:
  • Centrum-szerű multivitaminok és ásványi anyagok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alapvonaltól a CD4+ sejtszámig eltelt idő
Időkeret: Negyedévenként
Negyedévenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem AIDS-hez kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: Negyedévenként
Negyedévenként
A tanulmányi gyógyszeres kezelés toleranciája és betartása
Időkeret: Negyedévenként
Negyedévenként
Az alapvonaltól a CD4+ sejtszámig eltelt idő
Időkeret: Negyedévenként
Negyedévenként
A kiindulástól a CDC által meghatározott AIDS-meghatározó betegség kialakulásáig eltelt idő
Időkeret: Negyedévenként
Negyedévenként
Az alapvonaltól az ART kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Negyedévenként
Negyedévenként
Sorozatos negyedéves limfocita mérések (ALC, CD4+, CD8+ és CD3+ sejtszám, CD4%, CD8%, CD4:CD8)
Időkeret: Negyedévenként
Negyedévenként
Sorozatos negyedéves HIV RNS plazma vírusterhelés
Időkeret: Negyedévenként
Negyedévenként
A szérum kémiája: glükóz, BUN, kreatinin, összfehérje, albumin, alkalikus foszfatáz, ALT, AST, összbilirubin,
Időkeret: Negyedévenként
Negyedévenként
Szérum mikroelemek szintje: karotin (negyedévente), B12-vitamin (negyedévente), folsav (hat havonta) és D-vitamin (25-OHD hat havonta)
Időkeret: Negyedévente vagy az előírás szerint
Negyedévente vagy az előírás szerint
Életminőség mérések
Időkeret: Negyedévenként
Negyedévenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Ontario HIV Treatment Network
CIHR Canadian HIV Trials Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Cameron, MD, FRCPC, University of Ottawa at The Ottawa Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTN 238

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Mikrotápanyagok és antioxidánsok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel