Micronutrienti e antiossidanti nell'infezione da HIV (MAINTAIN)

Sfondo: La terapia antiretrovirale (ART) ha migliorato la prognosi delle persone con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ma è costosa e potenzialmente tossica. Le carenze di micronutrienti si verificano anche nelle prime fasi dell'infezione da HIV e aumentano il rischio di morbilità, progressione della malattia verso la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e mortalità, ma il ruolo degli integratori antiossidanti di micronutrienti nella gestione medica dell'HIV/AIDS non è chiaro.

Obiettivo: determinare se l'integrazione di persone con infezione da HIV asintomatiche non trattate con una preparazione di micronutrienti e antiossidanti ad ampio spettro ridurrà il tasso di declino della conta dei linfociti T CD4, o ritarderà l'insorgenza di una malattia definita dal CDC che definisce l'AIDS, o l'inizio di ART rispetto al 100% della dose giornaliera raccomandata (RDA) di multivitaminici e minerali ed è sicuro.

Disegno dello studio: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco di integrazione di 218 adulti con infezione da HIV asintomatici non trattati con una preparazione di micronutrienti e antiossidanti o multivitaminici e minerali RDA apparentemente identici per due anni, con follow-up trimestrale in clinica per la valutazione di tempo dal basale alla conta dei CD4

Partecipanti e dimensione del campione: 218 partecipanti provenienti da cliniche dell'Ontario e da altri centri partecipanti del CIHR Canadian HIV Trials Network (CTN).

Durata dello studio: circa cinque anni, tenendo conto di circa tre anni per l'arruolamento dei partecipanti e due anni di follow-up.

Criteri di ammissibilità: i principali criteri di ammissibilità sono:

• Adulti con infezione da HIV asintomatici di almeno 18 anni di età

• Cellule CD4+ ≥375 e ≤750 cellule/mm3

• Nessuna ART precedente (esclusi meno di sette giorni e profilassi della trasmissione perinatale) Intervento dello studio: integrazione orale con una preparazione di micronutrienti e antiossidanti ad ampio spettro (n=109) o multivitaminici e minerali RDA apparentemente identici (n=109).

Esito primario: tempo dal basale alla conta delle cellule CD4+

Risultati secondari:

• Eventi avversi non correlati all'AIDS

• Tolleranza e aderenza al farmaco in studio

• Tempo dal basale alla conta delle cellule CD4+

• Tempo dal basale all'insorgenza della malattia definita dal CDC che definisce l'AIDS

• Tempo dal basale all'inizio dell'ART

• Misurazioni seriali trimestrali dei linfociti: conta assoluta dei linfociti (ALC), conta delle cellule CD4+, CD8+ e CD3+, CD4%, CD8%, CD4:CD8

• Carica virale plasmatica trimestrale dell'HIV RNA

• Chimiche del siero: glucosio, azotemia, creatinina, proteine ​​totali, proteina C-reattiva, albumina, fosfatasi alcalina, ALT, AST, bilirubina totale

• Livelli sierici di micronutrienti: carotene (trimestrale) e vitamina B12 (trimestrale), folato (semestrale) e vitamina D (25-OHD, semestrale)

• Misure della qualità della vita: MOS HIV, EuroQol e Health Utilities Index (HUI) Analisi statistica: l'analisi dell'esito primario per intenzione di trattare confronterà il tempo dal basale all'esito primario. Le analisi intermedie sono pianificate dopo che 100 partecipanti sono stati seguiti per un anno.