Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микронутриенты и антиоксиданты при ВИЧ-инфекции (MAINTAIN)

13 апреля 2018 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Рандомизированное контрольное клиническое исследование добавок микронутриентов и антиоксидантов у людей с нелеченой ВИЧ-инфекцией

Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) вызывает снижение иммунитета или способности бороться с инфекцией и прогрессирует до приобретенного иммунодефицита (СПИД). Лекарственная терапия против ВИЧ улучшила прогноз для людей с ВИЧ-инфекцией, но является дорогостоящей и потенциально токсичной. Низкий уровень микронутриентов в крови наблюдается даже на ранних стадиях ВИЧ-инфекции и увеличивает риск неблагоприятного прогноза, но роль пищевых добавок с микроэлементами и антиоксидантами в медикаментозном лечении ВИЧ/СПИДа четко не определена. Предлагаемое клиническое испытание направлено на оценку того, может ли прием нелеченых ВИЧ-инфицированных взрослых препаратов микроэлементов и антиоксидантов отсрочить снижение иммунитета или прогрессирование заболевания или начало лечения препаратами против ВИЧ по сравнению с приемом стандартных поливитаминов. Если результаты будут положительными, исследование будет иметь последствия для здоровья и экономии на здравоохранении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Антиретровирусная терапия (АРТ) улучшила прогноз для лиц с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), но является дорогостоящей и потенциально токсичной. Дефицит микронутриентов возникает даже на ранних стадиях ВИЧ-инфекции и увеличивает риск заболеваемости, прогрессирования заболевания до синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) и смертности, но роль антиоксидантных добавок микроэлементов в медикаментозном лечении ВИЧ/СПИДа не ясна.

Цель: определить, уменьшит ли добавление нелеченых бессимптомных ВИЧ-инфицированных лиц с микроэлементами широкого спектра действия и препаратами-антиоксидантами скорость снижения количества Т-лимфоцитов CD4, отсрочит ли появление документально подтвержденного СПИД-индикаторного заболевания, определяемого CDC, или начало АРТ по сравнению со 100% рекомендуемой суточной нормой (RDA) поливитаминов и минералов и является безопасным.

Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с участием 218 нелеченых бессимптомных ВИЧ-инфицированных взрослых с питательными микроэлементами и антиоксидантами или поливитаминами и минералами с идентичным внешним видом RDA в течение двух лет с последующим ежеквартальным наблюдением в клинике для оценки время от исходного уровня до количества CD4

Участники и размер выборки: 218 участников из клиник в Онтарио и других участвующих центров Канадской сети испытаний на ВИЧ (CTN) CIHR.

Продолжительность исследования: примерно пять лет, включая примерно три года для набора участников и два года для последующего наблюдения.

Критерии приемлемости: Основными критериями приемлемости являются:

• Бессимптомные ВИЧ-инфицированные взрослые в возрасте не менее 18 лет.

• CD4+ клетки ≥375 и ≤750 клеток/мм3

• Никакой предшествующей АРТ (исключая менее семи дней и профилактику перинатальной передачи). Вмешательство исследования: пероральный прием препаратов широкого спектра питательных микроэлементов и антиоксидантов (n=109) или поливитаминов и минералов с идентичным внешним видом RDA (n=109).

Первичный результат: время от исходного уровня до количества клеток CD4+

Вторичные результаты:

• Побочные эффекты, не связанные со СПИДом

• Переносимость и приверженность исследуемому лекарству

• Время от исходного уровня до количества клеток CD4+

• Время от исходного уровня до появления документально подтвержденного СПИД-индикаторного заболевания, определенного CDC.

• Время от исходного уровня до начала АРТ

• Серийные ежеквартальные измерения лимфоцитов: абсолютное количество лимфоцитов (ALC), количество клеток CD4+, CD8+ и CD3+, CD4%, CD8%, CD4:CD8

• Серийная ежеквартальная вирусная нагрузка РНК ВИЧ в плазме

• Химический анализ сыворотки: глюкоза, азот мочевины, креатинин, общий белок, С-реактивный белок, альбумин, щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ, общий билирубин.

• Уровни микронутриентов в сыворотке: каротин (ежеквартально) и витамин B12 (ежеквартально), фолиевая кислота (шесть месяцев) и витамин D (25-OHD, шесть месяцев)

• Показатели качества жизни: MOS HIV, EuroQol и Health Utilities Index (HUI) Статистический анализ: Анализ основного результата по намерению лечить будет сравнивать время от исходного уровня до основного результата. Промежуточный анализ планируется после наблюдения за 100 участниками в течение одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть бессимптомным ВИЧ-инфицированным взрослым
  • не моложе 18 лет
  • имеют клетки CD4+ от 375 до 750 клеток/мм3
  • не получали АРТ (за исключением менее семи дней и профилактики перинатальной передачи)
  • если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат теста на беременность в течение двух недель до рандомизации и соглашается практиковать барьерный метод контрацепции во время исследования
  • быть готовым и способным подписать информированное согласие и соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • иметь только ВИЧ-2-инфекцию
  • имеете известную аллергию или непереносимость какого-либо ингредиента исследуемого препарата
  • быть беременной
  • иметь активное лечение острой оппортунистической инфекции или злокачественного новообразования
  • иметь АЛТ выше, чем в 3 раза от нормального диапазона
  • переболели циррозом печени
  • имеют сывороточный креатинин менее 133 мкмоль/л
  • злоупотреблять алкоголем и рекреационными наркотиками
  • принимать питательные микроэлементы (кроме витамина D*) или добавки с натуральными продуктами для здоровья в течение 30 дней после рандомизации *Максимум 2000 МЕ в день (Руководство Министерства здравоохранения Канады).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A: Микронутриенты широкого спектра действия

Препараты экспериментального лечения (микронутриенты и антиоксиданты) будут принимать по одному пакетику (8 капсул) два раза в день во время еды. Из-за присутствия в исследуемом препарате кальция, железа и цинка любые другие лекарства следует принимать как минимум за два часа до или после их приема. Участники могут начать вмешательство с половинной дозы (один пакет из 8 капсул один раз в день) и увеличить до полной дозы через одну неделю.

Вмешательство продлится два года.
Диетическая добавка: Микронутриенты и антиоксиданты
8 капсул два раза в день в течение двух лет.
Другие имена:
  • К-ПАКС Ультра
Активный компаратор: B: поливитамины с идентичным внешним видом

Активные препараты сравнения/контроля (мультивитамины и минералы с идентичным внешним видом RDA) будут приниматься по одному пакету (8 капсул) два раза в день во время еды. Из-за присутствия в исследуемом препарате кальция, железа и цинка любые другие лекарства следует принимать как минимум за два часа до или после их приема. Участники могут начать вмешательство с половинной дозы (один пакет из 8 капсул один раз в день) и увеличить до полной дозы через одну неделю.

Вмешательство продлится два года.
Диетическая добавка: Мультивитамины и минералы
8 капсул два раза в день в течение двух лет.
Другие имена:
  • Centrum-подобные поливитамины и минералы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от исходного уровня до количества клеток CD4+
Временное ограничение: Ежеквартальный
Ежеквартальный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты, не связанные со СПИДом
Временное ограничение: Ежеквартальный
Ежеквартальный
Переносимость и приверженность исследуемому препарату
Временное ограничение: Ежеквартальный
Ежеквартальный
Время от исходного уровня до количества клеток CD4+
Временное ограничение: Ежеквартальный
Ежеквартальный
Время от исходного уровня до появления документально подтвержденного СПИД-индикаторного заболевания, определенного CDC
Временное ограничение: Ежеквартальный
Ежеквартальный
Время от исходного уровня до начала АРТ
Временное ограничение: Ежеквартальный
Ежеквартальный
Серийные ежеквартальные измерения лимфоцитов (ALC, CD4+, CD8+ и CD3+ клетки, CD4%, CD8%, CD4:CD8)
Временное ограничение: Ежеквартальный
Ежеквартальный
Серийная ежеквартальная вирусная нагрузка РНК ВИЧ в плазме
Временное ограничение: Ежеквартальный
Ежеквартальный
Химический анализ сыворотки: глюкоза, мочевина, креатинин, общий белок, альбумин, щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ, общий билирубин,
Временное ограничение: Ежеквартальный
Ежеквартальный
Уровни питательных микроэлементов в сыворотке: каротин (ежеквартально), витамин B12 (ежеквартально), фолиевая кислота (шесть месяцев) и витамин D (25-OHD шесть месяцев)
Временное ограничение: Ежеквартально или по расписанию
Ежеквартально или по расписанию
Показатели качества жизни
Временное ограничение: Ежеквартальный
Ежеквартальный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Ontario HIV Treatment Network
CIHR Canadian HIV Trials Network

Следователи

  • Главный следователь: William Cameron, MD, FRCPC, University of Ottawa at The Ottawa Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTN 238

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться