Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroelementy i przeciwutleniacze w zakażeniu HIV (MAINTAIN)

13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowane kontrolne badanie kliniczne suplementacji mikroelementów i przeciwutleniaczy u osób z nieleczonym zakażeniem wirusem HIV

Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) powoduje spadek odporności lub zdolności do zwalczania infekcji i prowadzi do choroby nabytego niedoboru odporności (AIDS). Leczenie lekami przeciw HIV poprawiło rokowanie osób zakażonych wirusem HIV, ale jest drogie i potencjalnie toksyczne. Niski poziom mikroelementów we krwi występuje nawet we wczesnych stadiach zakażenia HIV i zwiększa ryzyko gorszego rokowania, ale rola suplementacji mikroelementów i antyoksydantów w leczeniu HIV/AIDS nie jest dobrze zdefiniowana. Proponowane badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy suplementacja preparatem mikroodżywczym i antyoksydacyjnym nieleczonych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV może opóźnić spadek odporności lub progresję choroby lub rozpoczęcie leczenia lekiem przeciw HIV w porównaniu z suplementacją standardowymi multiwitaminami. Jeśli wyniki są pozytywne, badanie ma wpływ na zdrowie i oszczędności w opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Terapia antyretrowirusowa (ART) poprawiła rokowanie osób zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), ale jest kosztowna i potencjalnie toksyczna. Niedobory mikroskładników odżywczych występują nawet we wczesnych stadiach zakażenia wirusem HIV i zwiększają ryzyko zachorowalności, progresji choroby do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) i śmiertelności, ale rola suplementów zawierających mikroelementy i przeciwutleniacze w leczeniu HIV/AIDS nie jest jasna.

Cel: Określenie, czy suplementacja nieleczonych bezobjawowych osób zakażonych wirusem HIV preparatami zawierającymi mikroelementy i przeciwutleniacze o szerokim spektrum działania zmniejszy tempo spadku liczby limfocytów T CD4 lub opóźni pojawienie się udokumentowanej choroby definiującej AIDS zdefiniowanej przez CDC lub początek ART w porównaniu ze 100% zalecaną dzienną dietą (RDA) multiwitaminami i minerałami i jest bezpieczna.

Projekt badania: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne suplementacji 218 nieleczonych, bezobjawowych dorosłych zakażonych wirusem HIV preparatem zawierającym mikroelementy i przeciwutleniacze lub identycznie wyglądającymi multiwitaminami i minerałami RDA przez dwa lata, z kwartalną obserwacją w klinice w celu oceny czas od wartości początkowej do liczby CD4

Uczestnicy i wielkość próby: 218 uczestników z klinik w Ontario i innych uczestniczących ośrodków CIHR Canadian HIV Trials Network (CTN).

Czas trwania badania: około pięciu lat, z uwzględnieniem około trzech lat na gromadzenie uczestników i dwuletni okres obserwacji.

Kryteria kwalifikowalności: Główne kryteria kwalifikowalności to:

• Bezobjawowi dorośli zakażeni wirusem HIV w wieku co najmniej 18 lat

• Komórki CD4+ ≥375 i ≤750 komórek/mm3

• Brak wcześniejszej ART (z wyjątkiem mniej niż siedmiu dni i profilaktyki transmisji okołoporodowej) Interwencja w badaniu: Doustna suplementacja preparatem mikroodżywczym i przeciwutleniającym o szerokim spektrum działania (n=109) lub identycznymi multiwitaminami i minerałami RDA o identycznym wyglądzie (n=109).

Pierwszorzędny wynik: Czas od wartości początkowej do liczby komórek CD4+

Wyniki drugorzędne:

• Zdarzenia niepożądane niezwiązane z AIDS

• Tolerancja i przestrzeganie badanych leków

• Czas od linii podstawowej do liczby komórek CD4+

• Czas od punktu początkowego do pojawienia się udokumentowanej choroby definiującej AIDS zdefiniowanej przez CDC

• Czas od linii podstawowej do rozpoczęcia ART

• Szeregowe kwartalne pomiary limfocytów: bezwzględna liczba limfocytów (ALC), liczba komórek CD4+, CD8+ i CD3+, CD4%, CD8%, CD4:CD8

• Seryjne kwartalne miano wirusa HIV RNA w osoczu

• Badania chemiczne surowicy: glukoza, BUN, kreatynina, białko całkowite, białko C-reaktywne, albumina, fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina całkowita

• Stężenia mikroelementów w surowicy: karoten (co kwartał) i witamina B12 (co kwartał), kwas foliowy (co sześć miesięcy) i witamina D (25-OHD, co sześć miesięcy)

• Miary jakości życia: MOS HIV, EuroQol i Health Utilities Index (HUI) Analiza statystyczna: Analiza pierwotnego wyniku według zamiaru leczenia porówna czas od punktu początkowego do pierwotnego wyniku. Analizy pośrednie są planowane po obserwacji 100 uczestników przez jeden rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być osobą dorosłą zakażoną wirusem HIV bezobjawowo
  • co najmniej 18 lat
  • mają komórki CD4+ między 375 a 750 komórek/mm3
  • nie otrzymały ART (z wyjątkiem mniej niż siedmiu dni i profilaktyki transmisji okołoporodowej)
  • jeśli kobieta może zajść w ciążę, mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją i wyrazić zgodę na stosowanie barierowej metody antykoncepcji podczas badania
  • być chętnym i zdolnym do podpisania świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • mieć tylko zakażenie wirusem HIV-2
  • mają znaną alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik badanego leku
  • być w ciąży
  • mają aktywne leczenie ostrego zakażenia oportunistycznego lub nowotworu złośliwego
  • mieć aktywność AlAT większą niż 3 x normalny zakres
  • rozpoznano marskość wątroby
  • mieć stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 133 umol/l
  • nadużywać alkoholu i narkotyków rekreacyjnych
  • przyjmować mikroskładniki odżywcze (z wyjątkiem witaminy D*) lub naturalne suplementy zdrowotne w ciągu 30 dni od randomizacji *Maksymalnie 2000 IU dziennie (wytyczne Health Canada).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp .: Mikroelementy o szerokim spektrum działania

Eksperymentalne leki lecznicze (mikroelementy i przeciwutleniacze) będą przyjmowane w jednym opakowaniu (8 kapsułek) dwa razy dziennie z posiłkami. Ze względu na obecność wapnia, żelaza i cynku w badanym leku, każdy inny lek należy przyjąć co najmniej dwie godziny przed lub po jego przyjęciu. Uczestnicy mogą rozpocząć interwencję od połowy dawki (jedno opakowanie 8 kapsułek raz dziennie) i zwiększyć do pełnej dawki po tygodniu.

Interwencja potrwa dwa lata.
Suplement diety: Mikroelementy i przeciwutleniacze
8 kapsułek dwa razy dziennie przez dwa lata
Inne nazwy:
  • K-PAX Ultra
Aktywny komparator: B: Identycznie wyglądające multiwitaminy

Aktywne leki porównawcze/kontrolne (identycznie wyglądające multiwitaminy RDA i minerały) będą przyjmowane jako jeden pakiet (8 kapsułek) dwa razy dziennie z posiłkami. Ze względu na obecność wapnia, żelaza i cynku w badanym leku, każdy inny lek należy przyjąć co najmniej dwie godziny przed lub po jego przyjęciu. Uczestnicy mogą rozpocząć interwencję od połowy dawki (jedno opakowanie 8 kapsułek raz dziennie) i zwiększyć do pełnej dawki po tygodniu.

Interwencja potrwa dwa lata.
Suplement diety: Multiwitaminy i minerały
8 kapsułek dwa razy dziennie przez dwa lata
Inne nazwy:
  • Centrum multiwitamin i minerałów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od linii podstawowej do liczby komórek CD4+
Ramy czasowe: Kwartalny
Kwartalny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane niezwiązane z AIDS
Ramy czasowe: Kwartalny
Kwartalny
Tolerancja i przestrzeganie badanych leków
Ramy czasowe: Kwartalny
Kwartalny
Czas od linii podstawowej do liczby komórek CD4+
Ramy czasowe: Kwartalny
Kwartalny
Czas od linii podstawowej do pojawienia się udokumentowanej choroby definiującej AIDS zdefiniowanej przez CDC
Ramy czasowe: Kwartalny
Kwartalny
Czas od linii podstawowej do rozpoczęcia ART
Ramy czasowe: Kwartalny
Kwartalny
Szeregowe kwartalne pomiary limfocytów (liczba komórek ALC, CD4+, CD8+ i CD3+, CD4%, CD8%, CD4:CD8)
Ramy czasowe: Kwartalny
Kwartalny
Seryjne kwartalne miano wirusa HIV RNA w osoczu
Ramy czasowe: Kwartalny
Kwartalny
Chemia surowicy: glukoza, BUN, kreatynina, białko całkowite, albumina, fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina całkowita,
Ramy czasowe: Kwartalny
Kwartalny
Poziomy mikroelementów w surowicy: karoten (kwartalnie), witamina B12 (kwartalnie), kwas foliowy (sześć razy w miesiącu) i witamina D (25-OHD sześć razy w miesiącu)
Ramy czasowe: Kwartalnie lub zgodnie z ustaleniami
Kwartalnie lub zgodnie z ustaleniami
Miary jakości życia
Ramy czasowe: Kwartalny
Kwartalny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Ontario HIV Treatment Network
CIHR Canadian HIV Trials Network

Śledczy

  • Główny śledczy: William Cameron, MD, FRCPC, University of Ottawa at The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN 238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Mikroelementy i przeciwutleniacze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj