Mikroelementy i przeciwutleniacze w zakażeniu HIV (MAINTAIN)

Wstęp: Terapia antyretrowirusowa (ART) poprawiła rokowanie osób zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), ale jest kosztowna i potencjalnie toksyczna. Niedobory mikroskładników odżywczych występują nawet we wczesnych stadiach zakażenia wirusem HIV i zwiększają ryzyko zachorowalności, progresji choroby do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) i śmiertelności, ale rola suplementów zawierających mikroelementy i przeciwutleniacze w leczeniu HIV/AIDS nie jest jasna.

Cel: Określenie, czy suplementacja nieleczonych bezobjawowych osób zakażonych wirusem HIV preparatami zawierającymi mikroelementy i przeciwutleniacze o szerokim spektrum działania zmniejszy tempo spadku liczby limfocytów T CD4 lub opóźni pojawienie się udokumentowanej choroby definiującej AIDS zdefiniowanej przez CDC lub początek ART w porównaniu ze 100% zalecaną dzienną dietą (RDA) multiwitaminami i minerałami i jest bezpieczna.

Projekt badania: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne suplementacji 218 nieleczonych, bezobjawowych dorosłych zakażonych wirusem HIV preparatem zawierającym mikroelementy i przeciwutleniacze lub identycznie wyglądającymi multiwitaminami i minerałami RDA przez dwa lata, z kwartalną obserwacją w klinice w celu oceny czas od wartości początkowej do liczby CD4

Uczestnicy i wielkość próby: 218 uczestników z klinik w Ontario i innych uczestniczących ośrodków CIHR Canadian HIV Trials Network (CTN).

Czas trwania badania: około pięciu lat, z uwzględnieniem około trzech lat na gromadzenie uczestników i dwuletni okres obserwacji.

Kryteria kwalifikowalności: Główne kryteria kwalifikowalności to:

• Bezobjawowi dorośli zakażeni wirusem HIV w wieku co najmniej 18 lat

• Komórki CD4+ ≥375 i ≤750 komórek/mm3

• Brak wcześniejszej ART (z wyjątkiem mniej niż siedmiu dni i profilaktyki transmisji okołoporodowej) Interwencja w badaniu: Doustna suplementacja preparatem mikroodżywczym i przeciwutleniającym o szerokim spektrum działania (n=109) lub identycznymi multiwitaminami i minerałami RDA o identycznym wyglądzie (n=109).

Pierwszorzędny wynik: Czas od wartości początkowej do liczby komórek CD4+

Wyniki drugorzędne:

• Zdarzenia niepożądane niezwiązane z AIDS

• Tolerancja i przestrzeganie badanych leków

• Czas od linii podstawowej do liczby komórek CD4+

• Czas od punktu początkowego do pojawienia się udokumentowanej choroby definiującej AIDS zdefiniowanej przez CDC

• Czas od linii podstawowej do rozpoczęcia ART

• Szeregowe kwartalne pomiary limfocytów: bezwzględna liczba limfocytów (ALC), liczba komórek CD4+, CD8+ i CD3+, CD4%, CD8%, CD4:CD8

• Seryjne kwartalne miano wirusa HIV RNA w osoczu

• Badania chemiczne surowicy: glukoza, BUN, kreatynina, białko całkowite, białko C-reaktywne, albumina, fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina całkowita

• Stężenia mikroelementów w surowicy: karoten (co kwartał) i witamina B12 (co kwartał), kwas foliowy (co sześć miesięcy) i witamina D (25-OHD, co sześć miesięcy)

• Miary jakości życia: MOS HIV, EuroQol i Health Utilities Index (HUI) Analiza statystyczna: Analiza pierwotnego wyniku według zamiaru leczenia porówna czas od punktu początkowego do pierwotnego wyniku. Analizy pośrednie są planowane po obserwacji 100 uczestników przez jeden rok.