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HIV 감염의 미량 영양소 및 항산화제 (MAINTAIN)

2018년 4월 13일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

치료받지 않은 HIV 감염자를 대상으로 한 미량영양소 및 항산화제 보충에 대한 무작위 대조군 임상 시험

인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되면 면역력 또는 감염과 싸우는 능력이 저하되고 후천성 면역결핍증(AIDS)으로 진행됩니다. 항HIV 약물 치료는 HIV 감염자의 예후를 개선했지만 비용이 많이 들고 잠재적으로 독성이 있습니다. 낮은 미량영양소 수치는 HIV 감염의 초기 단계에서도 혈중 발생하고 예후가 좋지 않을 위험을 증가시키지만 HIV/AIDS의 의학적 관리에서 미량영양소 및 항산화 보충제의 역할은 잘 정의되어 있지 않습니다. 제안된 임상시험은 치료받지 않은 HIV 감염 성인에게 미량영양소와 항산화제를 보충하는 것이 표준 종합 비타민을 보충하는 것과 비교하여 면역 저하나 질병 진행 또는 항 HIV 약물 치료 시작을 지연시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과가 긍정적이면 연구는 건강 및 건강 관리 비용 절감에 영향을 미칩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 항레트로바이러스 요법(ART)은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자의 예후를 개선했지만 비용이 많이 들고 잠재적으로 독성이 있습니다. 미량영양소 결핍은 HIV 감염의 초기 단계에서도 발생하며 이환율, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로의 질병 진행 및 사망률의 위험을 증가시키지만 HIV/AIDS의 의학적 관리에서 미량영양소 항산화 보충제의 역할은 명확하지 않습니다.

목적: 치료받지 않은 무증상 HIV 감염자에게 광범위한 미량영양소와 항산화제를 보충하면 CD4 T 림프구 수의 감소 속도가 감소하는지, CDC에서 정의한 AIDS로 정의된 질병의 출현이 지연되는지, 또는 질병의 시작이 지연되는지 확인합니다. ART 대비 100% 일일권장량(RDA) 종합비타민과 미네랄로 안전합니다.

연구 설계: 치료되지 않은 무증상 HIV 감염 성인 218명을 대상으로 2년 동안 미량영양소 및 항산화 제제 또는 동일하게 나타나는 RDA 종합 비타민 및 미네랄을 보충하는 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험. 기준선에서 CD4 수까지의 시간

참가자 및 샘플 크기: 온타리오 및 CIHR Canadian HIV Trials Network(CTN)의 기타 참여 센터에 있는 클리닉의 참가자 218명.

연구 기간: 약 5년, 참가자 모집에 약 3년, 후속 조치 2년이 소요됩니다.

자격 기준: 주요 자격 기준은 다음과 같습니다.

• 18세 이상의 무증상 HIV 감염 성인

• CD4+ 세포 ≥375 및 ≤750 세포/mm3

• 이전 ART 없음(7일 미만 및 주산기 전염 예방 제외) 연구 개입: 광범위한 미량 영양소 및 항산화 제제(n=109) 또는 동일한 RDA 종합 비타민 및 미네랄(n=109)로 경구 보충.

1차 결과: 기준선에서 CD4+ 세포 수까지의 시간

이차 결과:

• 비 AIDS 관련 부작용

• 연구 약물에 대한 내성 및 준수

• 기준선에서 CD4+ 세포 수까지의 시간

• 기준선에서 문서화된 CDC 정의 AIDS 정의 질병의 출현까지의 시간

• 기준선에서 ART 시작까지의 시간

• 일련의 분기별 림프구 측정: 절대 림프구 수(ALC), CD4+, CD8+ 및 CD3+ 세포 수, CD4%, CD8%, CD4:CD8

• 일련의 분기별 HIV RNA 플라즈마 바이러스 로드

• 혈청 화학: 포도당, BUN, 크레아티닌, 총 단백질, C 반응성 단백질, 알부민, 알칼리 포스파타제, ALT, AST, 총 빌리루빈

• 혈청 미량 영양소 수준: 카로틴(분기별) 및 비타민 B12(분기별), 엽산(매월 6회) 및 비타민 D(25-OHD, 월 6회)

• 삶의 질 측정: MOS HIV, EuroQol 및 HUI(Health Utilities Index) 통계적 분석: Intention-to-Treat에 의한 1차 결과 분석은 기준선에서 1차 결과까지의 시간을 비교합니다. 중간 분석은 1년 동안 100명의 참가자를 추적한 후 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무증상 HIV 감염 성인일 것
  • 만 18세 이상
  • 375~750 세포/mm3 사이의 CD4+ 세포 보유
  • ART를 받은 적이 없음(7일 미만 및 주산기 전파 예방 제외)
  • 가임 여성이 무작위 배정 전 2주 이내에 임신 테스트에서 음성 판정을 받고 연구 기간 동안 차단식 피임법 시행에 동의하는 경우
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • HIV-2 감염만 있는 경우
  • 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증
  • 임신하다
  • 급성 기회 감염 또는 악성 종양에 대한 적극적인 치료를 받아야 합니다.
  • ALT가 정상 범위의 3배보다 큽니다.
  • 간경화를 알고있다
  • 혈청 크레아티닌이 133 umol/L 미만
  • 알코올 및 기분전환용 약물 남용
  • 무작위 배정 후 30일 이내에 미량 영양소(비타민 D* 제외) 또는 천연 건강 제품 보충제를 섭취하고 있는 경우 *매일 최대 2000IU(캐나다 보건부 지침).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: 광범위한 미량 영양소

실험적 치료제(미량영양소 및 항산화제)는 1일 2회 1포(8캡슐)를 식사와 함께 섭취합니다. 연구 약물에 칼슘, 철 및 아연이 존재하기 때문에 다른 약물은 복용 전 또는 복용 후 최소 2시간 동안 복용해야 합니다. 참가자는 절반 용량(하루에 한 번 8캡슐 한 패킷)으로 중재를 시작하고 일주일 후에 전체 용량으로 늘릴 수 있습니다.

개입은 2년 동안 지속됩니다.
건강 보조 식품: 미량 영양소 및 항산화제
2년 동안 매일 두 번 8캡슐
다른 이름들:
  • K-PAX 울트라
활성 비교기: B: 동일하게 나타나는 종합비타민

활성 비교/대조 약물(동일한 RDA 종합 비타민 및 미네랄 표시)은 식사와 함께 하루에 두 번 한 패킷(8캡슐)으로 섭취합니다. 연구 약물에 칼슘, 철 및 아연이 존재하기 때문에 다른 약물은 복용 전 또는 복용 후 최소 2시간 동안 복용해야 합니다. 참가자는 절반 용량(하루에 한 번 8캡슐 한 패킷)으로 중재를 시작하고 일주일 후에 전체 용량으로 늘릴 수 있습니다.

개입은 2년 동안 지속됩니다.
건강 보조 식품: 종합 비타민 및 미네랄
2년 동안 매일 두 번 8캡슐
다른 이름들:
  • Centrum과 같은 종합 비타민 및 미네랄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 CD4+ 세포 수까지의 시간
기간: 계간지
계간지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비 에이즈 관련 부작용
기간: 계간지
계간지
연구 약물에 대한 내성 및 순응도
기간: 계간지
계간지
기준선에서 CD4+ 세포 수까지의 시간
기간: 계간지
계간지
기준선에서 문서화된 CDC 정의 AIDS 정의 질병의 출현까지의 시간
기간: 계간지
계간지
기준선에서 ART 시작까지의 시간
기간: 계간지
계간지
일련의 분기별 림프구 측정(ALC, CD4+, CD8+ 및 CD3+ 세포 수, CD4%, CD8%, CD4:CD8)
기간: 계간지
계간지
일련의 분기별 HIV RNA 플라즈마 바이러스 로드
기간: 계간지
계간지
혈청 화학: 포도당, BUN, 크레아티닌, 총 단백질, 알부민, 알칼리 포스파타제, ALT, AST, 총 빌리루빈,
기간: 계간지
계간지
혈청 미량영양소 수치: 카로틴(분기별), 비타민 B12(분기별), 엽산(매월 6회) 및 비타민 D(25-OHD 월 6회)
기간: 분기별 또는 지정된 대로
분기별 또는 지정된 대로
삶의 질 측정
기간: 계간지
계간지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Ontario HIV Treatment Network
CIHR Canadian HIV Trials Network

수사관

  • 수석 연구원: William Cameron, MD, FRCPC, University of Ottawa at The Ottawa Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTN 238

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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