Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroživiny a antioxidanty při infekci HIV (MAINTAIN)

13. dubna 2018 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná kontrolní klinická studie suplementace mikroživinami a antioxidanty u osob s neléčenou infekcí HIV

Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) způsobuje pokles imunity nebo schopnosti bojovat s infekcí a progreduje do nemoci získané imunodeficience (AIDS). Léčba anti-HIV léky zlepšila prognózu osob s infekcí HIV, ale je drahá a potenciálně toxická. Nízké hladiny mikronutrientů se vyskytují v krvi i v časných stádiích infekce HIV a zvyšují riziko horší prognózy, ale role mikroživin a antioxidačních doplňků v lékařské léčbě HIV/AIDS není dobře definována. Navrhovaná klinická studie si klade za cíl posoudit, zda suplementace mikroživin a antioxidačních přípravků neléčeným dospělým infikovaným HIV může oddálit pokles imunity nebo progresi onemocnění nebo zahájení léčby anti-HIV léky ve srovnání se suplementací standardními multivitaminy. Pokud jsou zjištění pozitivní, má studie důsledky pro zdraví a úspory zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Antiretrovirová terapie (ART) zlepšila prognózu osob s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), ale je drahá a potenciálně toxická. Nedostatky mikronutrientů se objevují již v raných stádiích infekce HIV a zvyšují riziko morbidity, progrese onemocnění k syndromu získané imunodeficience (AIDS) a úmrtnosti, ale role antioxidačních doplňků mikroživin v lékařské léčbě HIV/AIDS není jasná.

Cíl: Zjistit, zda suplementace širokospektrých mikroživin a antioxidačních přípravků neléčeným asymptomatickým HIV-infikovaným osobám sníží rychlost poklesu počtu CD4 T lymfocytů nebo oddálí vznik dokumentované CDC-definované nemoci definující AIDS nebo začátek onemocnění. ART ve srovnání se 100% doporučenou denní dávkou (RDA) multivitamíny a minerály a je bezpečný.

Design studie: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie suplementace 218 neléčeným asymptomatickým HIV-infikovaným dospělým lidem mikronutričním a antioxidačním přípravkem nebo identicky se objevujícími RDA multivitamíny a minerály po dobu dvou let, se čtvrtletním sledováním na klinice pro hodnocení čas od základní linie do počtu CD4

Účastníci a velikost vzorku: 218 účastníků z klinik v Ontariu a dalších zúčastněných center CIHR Canadian HIV Trials Network (CTN).

Délka studia: přibližně pět let, což umožňuje přibližně tři roky pro načítání účastníků a dvouleté sledování.

Kritéria způsobilosti: Hlavní kritéria způsobilosti jsou:

• Asymptomatičtí dospělí infikovaní HIV ve věku nejméně 18 let

• CD4+ buňky ≥375 a ≤750 buněk/mm3

• Žádná předchozí ART (s výjimkou méně než sedmi dnů a profylaxe perinatálního přenosu) Intervence studie: Perorální suplementace širokospektrým mikroživinovým a antioxidačním přípravkem (n=109) nebo identicky vypadající RDA multivitamíny a minerály (n=109).

Primární výsledek: Čas od výchozího stavu do počtu CD4+ buněk

Sekundární výsledky:

• Nežádoucí účinky nesouvisející s AIDS

• Tolerance a dodržování studované medikace

• Čas od výchozího stavu do počtu CD4+ buněk

• Doba od výchozího stavu do vzniku zdokumentované nemoci definující AIDS definované CDC

• Čas od základní linie do začátku ART

• Sériová čtvrtletní měření lymfocytů: absolutní počet lymfocytů (ALC), počet buněk CD4+, CD8+ a CD3+, CD4 %, CD8 %, CD4:CD8

• Sériová čtvrtletní virová nálož HIV RNA v plazmě

• Chemické složení séra: Glukóza, BUN, kreatinin, celkový protein, C-reaktivní protein, albumin, alkalická fosfatáza, ALT, AST, celkový bilirubin

• Hladiny mikroživin v séru: karoten (čtvrtletně) a vitamín B12 (čtvrtletně), folát (šest měsíců) a vitamín D (25-OHD, šest měsíců)

• Měření kvality života: MOS HIV, EuroQol a index zdravotních služeb (HUI) Statistická analýza: Analýza primárního výsledku podle záměru léčit porovná dobu mezi výchozím a primárním výsledkem. Průběžné analýzy jsou plánovány, jakmile bude sledováno 100 účastníků po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být asymptomatickým HIV infikovaným dospělým
  • minimálně 18 let
  • mají CD4+ buňky mezi 375 a 750 buňkami/mm3
  • nedostali žádnou ART (s výjimkou méně než sedmi dnů a profylaxe perinatálního přenosu)
  • pokud je žena v plodném věku, mít negativní těhotenský test do dvou týdnů před randomizací a souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce během studie
  • být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • mají pouze infekci HIV-2
  • mají známou alergii nebo intoleranci na jakoukoli složku studovaného léku
  • být těhotná
  • mít aktivní léčbu akutní oportunní infekce nebo maligního onemocnění
  • mají ALT větší než 3x normální rozmezí
  • mají známou cirhózu jater
  • mají sérový kreatinin nižší než 133 umol/l
  • zneužívání alkoholu a rekreačních drog
  • užívat mikronutrienty (kromě vitamínu D*) nebo přírodní zdravotní produkty do 30 dnů od randomizace *Maximálně 2000 IU denně (Směrnice Health Canada).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Širokospektrální mikroživiny

Experimentální léčebné léky (mikronutrienty a antioxidanty) budou užívány jako jeden balíček (8 kapslí) dvakrát denně s jídlem. Vzhledem k přítomnosti vápníku, železa a zinku ve studovaném léku musí být jakýkoli jiný lék užíván nejméně dvě hodiny před nebo po užití. Účastníci mohou zahájit intervenci poloviční dávkou (jedno balení 8 kapslí jednou denně) a po týdnu zvýšit na plnou dávku.

Zásah potrvá dva roky.
Doplněk stravy: Mikroživiny a antioxidanty
8 kapslí dvakrát denně po dobu dvou let
Ostatní jména:
  • K-PAX Ultra
Aktivní komparátor: B: Identicky vypadající multivitaminy

Aktivní srovnávací/kontrolní léky (stejně se objevující RDA multivitaminy a minerály) se budou užívat jako jeden balíček (8 kapslí) dvakrát denně s jídlem. Vzhledem k přítomnosti vápníku, železa a zinku ve studovaném léku musí být jakýkoli jiný lék užíván nejméně dvě hodiny před nebo po užití. Účastníci mohou zahájit intervenci poloviční dávkou (jedno balení 8 kapslí jednou denně) a po týdnu zvýšit na plnou dávku.

Zásah potrvá dva roky.
Doplněk stravy: Multivitamíny a minerály
8 kapslí dvakrát denně po dobu dvou let
Ostatní jména:
  • Multivitamíny a minerály podobné centru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas od základní linie do počtu CD4+ buněk
Časové okno: Čtvrtletní
Čtvrtletní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky nesouvisející s AIDS
Časové okno: Čtvrtletní
Čtvrtletní
Tolerance a dodržování studijních léků
Časové okno: Čtvrtletní
Čtvrtletní
Čas od základní linie do počtu CD4+ buněk
Časové okno: Čtvrtletní
Čtvrtletní
Doba od výchozího stavu do vzniku zdokumentované nemoci definující AIDS definované CDC
Časové okno: Čtvrtletní
Čtvrtletní
Čas od základní linie do začátku ART
Časové okno: Čtvrtletní
Čtvrtletní
Sériová čtvrtletní měření lymfocytů (počet buněk ALC, CD4+, CD8+ a CD3+, CD4 %, CD8 %, CD4:CD8)
Časové okno: Čtvrtletní
Čtvrtletní
Sériová čtvrtletní virová nálož HIV RNA v plazmě
Časové okno: Čtvrtletní
Čtvrtletní
Chemické složení séra: Glukóza, BUN, kreatinin, celkový protein, albumin, alkalická fosfatáza, ALT, AST, celkový bilirubin,
Časové okno: Čtvrtletní
Čtvrtletní
Hladiny mikroživin v séru: karoten (čtvrtletně), vitamín B12 (čtvrtletně), folát (šest měsíců) a vitamín D (25-OHD šest měsíců)
Časové okno: Čtvrtletně nebo dle specifikace
Čtvrtletně nebo dle specifikace
Měření kvality života
Časové okno: Čtvrtletní
Čtvrtletní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Ontario HIV Treatment Network
CIHR Canadian HIV Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Cameron, MD, FRCPC, University of Ottawa at The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN 238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Mikroživiny a antioxidanty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit