HIV 感染中的微量营养素和抗氧化剂 (MAINTAIN)

背景：抗逆转录病毒疗法 (ART) 改善了人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者的预后，但价格昂贵且有潜在毒性。 微量营养素缺乏甚至发生在 HIV 感染的早期阶段，并增加发病风险、疾病进展为获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 和死亡率，但微量营养素抗氧化剂补充剂在 HIV/AIDS 医疗管理中的作用尚不清楚。

目的：确定向未经治疗的无症状 HIV 感染者补充广谱微量营养素和抗氧化剂制剂是否会降低 CD4 T 淋巴细胞计数的下降速度，或延迟 CDC 定义的 AIDS 定义疾病的出现，或开始ART 与 100% 推荐每日摄入量 (RDA) 多种维生素和矿物质相比，是安全的。

研究设计：一项前瞻性、随机、对照、双盲临床试验，对 218 名未治疗的无症状 HIV 感染成人补充微量营养素和抗氧化剂制剂或相同的 RDA 多种维生素和矿物质，为期两年，每季度在临床进行随访以评估从基线到 CD4 计数的时间

参与者和样本量：218 名参与者来自安大略省的诊所和 CIHR 加拿大 HIV 试验网络 (CTN) 的其他参与中心。

研究持续时间：大约五年，允许大约三年的参与者应计和两年的后续行动。

资格标准：主要资格标准是：

• 年满 18 岁的无症状 HIV 感染者

• CD4+ 细胞≥375 且≤750 个细胞/mm3

• 既往无ART（不包括少于7 天和围产期传播预防） 研究干预：口服补充广谱微量营养素和抗氧化剂制剂(n=109) 或出现相同的RDA 多种维生素和矿物质(n=109)。

主要结果：从基线到 CD4+ 细胞计数的时间

次要结果：

• 非艾滋病相关不良事件

• 对研究药物的耐受性和依从性

• 从基线到 CD4+ 细胞计数的时间

• 从基线到出现有记录的 CDC 定义的 AIDS 定义疾病的时间

• 从基线到 ART 开始的时间

• 每季度连续测量淋巴细胞：绝对淋巴细胞计数 (ALC)、CD4+、CD8+ 和 CD3+ 细胞计数、CD4%、CD8%、CD4:CD8

• 系列季度 HIV RNA 血浆病毒载量

• 血清化学：葡萄糖、BUN、肌酐、总蛋白、C-反应蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、ALT、AST、总胆红素

• 血清微量营养素水平：胡萝卜素（每季度一次）和维生素 B12（每季度一次）、叶酸（每月六个月）和维生素 D（25-OHD，每月六个月）

• 生活质量测量：MOS HIV、EuroQol 和健康公用事业指数(HUI) 统计分析：通过意向治疗对主要结果进行的分析将比较从基线到主要结果的时间。 一旦 100 名参与者被跟踪一年，就计划进行中期分析。