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Mikronährstoffe und Antioxidantien bei der HIV-Infektion (MAINTAIN)

13. April 2018 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte klinische Kontrollstudie zur Supplementierung von Mikronährstoffen und Antioxidantien bei Personen mit unbehandelter HIV-Infektion

Eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) führt zu einer Abnahme der Immunität oder der Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, und entwickelt sich zur erworbenen Immunschwächekrankheit (AIDS). Die Behandlung mit Anti-HIV-Medikamenten hat die Prognose von Personen mit einer HIV-Infektion verbessert, ist jedoch teuer und potentiell toxisch. Niedrige Mikronährstoffspiegel treten sogar in frühen Stadien der HIV-Infektion im Blut auf und erhöhen das Risiko einer schlechteren Prognose, aber die Rolle von Mikronährstoff- und Antioxidans-Ergänzungen bei der medizinischen Behandlung von HIV/AIDS ist nicht genau definiert. Die vorgeschlagene klinische Studie soll beurteilen, ob die Supplementierung von unbehandelten HIV-infizierten Erwachsenen mit einem Mikronährstoff- und Antioxidanspräparat den Rückgang der Immunität oder das Fortschreiten der Krankheit oder den Beginn einer medikamentösen Behandlung gegen HIV im Vergleich zur Supplementierung mit Standard-Multivitaminen verzögern kann. Wenn die Ergebnisse positiv sind, hat die Studie Auswirkungen auf die Gesundheit und Einsparungen im Gesundheitswesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die antiretrovirale Therapie (ART) hat die Prognose von Personen mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) verbessert, ist jedoch teuer und potenziell toxisch. Mikronährstoffmängel treten sogar in frühen Stadien einer HIV-Infektion auf und erhöhen das Morbiditätsrisiko, das Fortschreiten der Krankheit zum erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) und die Sterblichkeit, aber die Rolle von antioxidativen Mikronährstoff-Ergänzungen bei der medizinischen Behandlung von HIV/AIDS ist nicht klar.

Ziel: Bestimmung, ob die Supplementierung von unbehandelten asymptomatischen HIV-infizierten Personen mit einem Breitspektrum-Mikronährstoff- und Antioxidanspräparat die Abnahmerate der CD4-T-Lymphozytenzahl verringert oder das Auftreten einer dokumentierten CDC-definierten AIDS-definierenden Krankheit oder den Beginn verzögert ART im Vergleich zu 100 % der empfohlenen Tagesdosis (RDA) Multivitamine und Mineralstoffe und ist sicher.

Studiendesign: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Supplementierung von 218 unbehandelten asymptomatischen HIV-infizierten Erwachsenen mit einem Mikronährstoff- und Antioxidanspräparat oder identisch erscheinenden RDA-Multivitaminen und Mineralien für zwei Jahre, mit vierteljährlicher Nachsorge in der Klinik zur Bewertung Zeit von der Grundlinie bis zur CD4-Zählung

Teilnehmer und Stichprobengröße: 218 Teilnehmer aus Kliniken in Ontario und anderen teilnehmenden Zentren des CIHR Canadian HIV Trials Network (CTN).

Studiendauer: ungefähr fünf Jahre, wobei ungefähr drei Jahre für die Gewinnung von Teilnehmern und zwei Jahre für die Nachbeobachtung vorgesehen sind.

Zulassungskriterien: Die wichtigsten Zulassungskriterien sind:

• Asymptomatische HIV-infizierte Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren

• CD4+-Zellen ≥375 und ≤750 Zellen/mm3

• Keine vorangegangene ART (ausgenommen weniger als sieben Tage und perinatale Übertragungsprophylaxe) Studienintervention: Orale Supplementierung mit einem Breitspektrum-Mikronährstoff- und Antioxidanspräparat (n=109) oder identisch erscheinenden RDA-Multivitaminen und Mineralstoffen (n=109).

Primäres Ergebnis: Zeit vom Ausgangswert bis zur CD4+-Zellzahl

Sekundäre Ergebnisse:

• Nebenwirkungen, die nicht mit AIDS zusammenhängen

• Verträglichkeit und Einhaltung der Studienmedikation

• Zeit vom Ausgangswert bis zur CD4+-Zellzahl

• Zeit vom Ausgangswert bis zum Auftreten einer dokumentierten CDC-definierten AIDS-definierenden Krankheit

• Zeit vom Ausgangswert bis zum Beginn der ART

• Serielle vierteljährliche Lymphozytenmessungen: absolute Lymphozytenzahl (ALC), CD4+-, CD8+- und CD3+-Zellzahlen, CD4 %, CD8 %, CD4:CD8

• Serielle vierteljährliche HIV-RNA-Plasma-Viruslast

• Serumchemie: Glukose, BUN, Kreatinin, Gesamtprotein, C-reaktives Protein, Albumin, alkalische Phosphatase, ALT, AST, Gesamtbilirubin

• Mikronährstoffspiegel im Serum: Carotin (vierteljährlich) und Vitamin B12 (vierteljährlich), Folsäure (halbjährlich) und Vitamin D (25-OHD, halbjährlich)

• Lebensqualitätsmaße: MOS HIV, EuroQol und Health Utilities Index (HUI) Statistische Analyse: Bei der Analyse des primären Ergebnisses nach Intention-to-treat wird die Zeit vom Ausgangswert bis zum primären Ergebnis verglichen. Zwischenanalysen sind geplant, sobald 100 Teilnehmer ein Jahr lang beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein asymptomatischer HIV-infizierter Erwachsener sein
  • mindestens 18 Jahre alt
  • haben CD4+-Zellen zwischen 375 und 750 Zellen/mm3
  • keine ART erhalten haben (ausgenommen weniger als sieben Tage und perinatale Übertragungsprophylaxe)
  • wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung hat und zustimmt, während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • nur eine HIV-2-Infektion haben
  • eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff der Studienmedikation haben
  • schwanger sein
  • aktive Behandlung einer akuten opportunistischen Infektion oder Malignität haben
  • haben ALT größer als das 3-fache des Normalbereichs
  • wenn Sie eine Leberzirrhose bekannt haben
  • ein Serumkreatinin von weniger als 133 umol/l haben
  • Missbrauch von Alkohol und Freizeitdrogen
  • innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung Mikronährstoffe (außer Vitamin D*) oder Nahrungsergänzungsmittel mit natürlichen Gesundheitsprodukten einnehmen *Maximal 2000 IE täglich (Richtlinien von Health Canada).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Mikronährstoffe mit breitem Spektrum

Die experimentellen Behandlungsmedikamente (Mikronährstoffe und Antioxidantien) werden als eine Packung (8 Kapseln) zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen. Aufgrund des Vorhandenseins von Kalzium, Eisen und Zink in der Studienmedikation müssen alle anderen Medikamente mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme eingenommen werden. Die Teilnehmer können die Intervention mit der halben Dosis (eine Packung mit 8 Kapseln einmal täglich) beginnen und nach einer Woche auf die volle Dosis erhöhen.

Die Intervention dauert zwei Jahre.
Nahrungsergänzungsmittel: Mikronährstoffe und Antioxidantien
8 Kapseln zweimal täglich für zwei Jahre
Andere Namen:
  • K-PAX Ultra
Aktiver Komparator: B: Identisch erscheinende Multivitamine

Die aktiven Vergleichs-/Kontrollmedikamente (identisch erscheinende RDA-Multivitamine und Mineralstoffe) werden als eine Packung (8 Kapseln) zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen. Aufgrund des Vorhandenseins von Kalzium, Eisen und Zink in der Studienmedikation müssen alle anderen Medikamente mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme eingenommen werden. Die Teilnehmer können die Intervention mit der halben Dosis (eine Packung mit 8 Kapseln einmal täglich) beginnen und nach einer Woche auf die volle Dosis erhöhen.

Die Intervention dauert zwei Jahre.
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamine und Mineralien
8 Kapseln zweimal täglich für zwei Jahre
Andere Namen:
  • Centrum-ähnliche Multivitamine und Mineralien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Ausgangswert bis zur CD4+-Zellzahl
Zeitfenster: Vierteljährlich
Vierteljährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht mit AIDS zusammenhängende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vierteljährlich
Vierteljährlich
Verträglichkeit und Einhaltung der Studienmedikation
Zeitfenster: Vierteljährlich
Vierteljährlich
Zeit vom Ausgangswert bis zur CD4+-Zellzahl
Zeitfenster: Vierteljährlich
Vierteljährlich
Zeit vom Ausgangswert bis zum Auftreten einer dokumentierten CDC-definierten AIDS-definierenden Krankheit
Zeitfenster: Vierteljährlich
Vierteljährlich
Zeit vom Ausgangswert bis zum Beginn der ART
Zeitfenster: Vierteljährlich
Vierteljährlich
Serielle vierteljährliche Lymphozytenmessungen (ALC, CD4+, CD8+ und CD3+ Zellzahlen, CD4%, CD8%, CD4:CD8)
Zeitfenster: Vierteljährlich
Vierteljährlich
Serielle vierteljährliche HIV-RNA-Plasma-Viruslast
Zeitfenster: Vierteljährlich
Vierteljährlich
Serumchemie: Glukose, BUN, Kreatinin, Gesamtprotein, Albumin, alkalische Phosphatase, ALT, AST, Gesamtbilirubin,
Zeitfenster: Vierteljährlich
Vierteljährlich
Mikronährstoffspiegel im Serum: Carotin (vierteljährlich), Vitamin B12 (vierteljährlich), Folat (sechsmonatlich) und Vitamin D (25-OHD sechsmonatlich)
Zeitfenster: Vierteljährlich oder nach Vorgabe
Vierteljährlich oder nach Vorgabe
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Vierteljährlich
Vierteljährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Ontario HIV Treatment Network
CIHR Canadian HIV Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: William Cameron, MD, FRCPC, University of Ottawa at The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN 238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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