Micronutrientes y antioxidantes en la infección por VIH (MAINTAIN)

Antecedentes: la terapia antirretroviral (TAR) ha mejorado el pronóstico de las personas con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), pero es costosa y potencialmente tóxica. Las deficiencias de micronutrientes ocurren incluso en las primeras etapas de la infección por VIH y aumentan el riesgo de morbilidad, progresión de la enfermedad al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y mortalidad, pero el papel de los suplementos de micronutrientes antioxidantes en el tratamiento médico del VIH/SIDA no está claro.

Objetivo: Determinar si la suplementación de personas infectadas por el VIH asintomáticas no tratadas con una preparación de micronutrientes y antioxidantes de amplio espectro reducirá la tasa de disminución del recuento de linfocitos T CD4, o retrasará la aparición de la enfermedad definitoria del SIDA definida por los CDC documentada, o el comienzo de ART en comparación con el 100 % de la cantidad diaria recomendada (RDA) de multivitaminas y minerales, y es seguro.

Diseño del estudio: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego de suplementación de 218 adultos infectados por el VIH asintomáticos no tratados con una preparación de micronutrientes y antioxidantes o multivitaminas y minerales RDA de apariencia idéntica durante dos años, con seguimiento trimestral en la clínica para la evaluación de tiempo desde el inicio hasta el recuento de CD4

Participantes y tamaño de la muestra: 218 participantes de clínicas en Ontario y otros centros participantes de la Red Canadiense de Ensayos de VIH (CTN) de CIHR.

Duración del estudio: aproximadamente cinco años, lo que permite aproximadamente tres años para la acumulación de participantes y dos años de seguimiento.

Criterios de elegibilidad: Los principales criterios de elegibilidad son:

• Adultos infectados por el VIH asintomáticos de al menos 18 años de edad

• Células CD4+ ≥375 y ≤750 células/mm3

• Sin TAR anterior (excluyendo menos de siete días y profilaxis de transmisión perinatal) Intervención del estudio: Suplementos orales con una preparación de micronutrientes y antioxidantes de amplio espectro (n=109) o multivitaminas y minerales RDA de apariencia idéntica (n=109).

Medida de resultado primaria: tiempo desde el inicio hasta el recuento de células CD4+

Resultados secundarios:

• Eventos adversos no relacionados con el SIDA

• Tolerancia y adherencia a la medicación del estudio

• Tiempo desde el inicio hasta el recuento de células CD4+

• Tiempo desde el inicio hasta la aparición de la enfermedad definitoria del SIDA definida por los CDC documentada

• Tiempo desde el inicio hasta el inicio del TAR

• Medidas de linfocitos trimestrales en serie: recuento absoluto de linfocitos (ALC), recuento de células CD4+, CD8+ y CD3+, CD4 %, CD8 %, CD4:CD8

• Carga viral plasmática de ARN del VIH trimestral en serie

• Química sérica: glucosa, BUN, creatinina, proteína total, proteína C reactiva, albúmina, fosfatasa alcalina, ALT, AST, bilirrubina total

• Niveles de micronutrientes en suero: caroteno (trimestral) y vitamina B12 (trimestral), folato (semestral) y vitamina D (25-OHD, semestral)

• Medidas de calidad de vida: MOS HIV, EuroQol y Health Utilities Index (HUI) Análisis estadístico: El análisis del resultado primario por intención de tratar comparará el tiempo desde el inicio hasta el resultado primario. Los análisis provisionales se planifican una vez que se realiza un seguimiento de 100 participantes durante un año.