タイにおける皮下曝露による赤血球生成刺激剤（ESA）の前向き免疫原性サーベイランス登録

この多施設の免疫原性サーベイランス レジストリは、医学的適応症と一致する通常の診療に従って、赤血球生成刺激剤 (ESA) を使用している患者のための前向きコホート デザインを採用しています。 被験者は、免疫原性およびPRCAの発生について最大3年間観察されます。 ESA製品への曝露、ESA製品の取り扱いと保管、および最新のヘモグロビンレベルに関する情報は、症例報告フォームで四半期ごとに収集されます。 PRCA が疑われる場合、その血清標本は、チュラロンコン大学研究所の腎臓科で EPO 抗体について検査されます。

諮問委員会 (ADB) は、原因不明の有効性の喪失 (LOE) を伴う被験者の盲検化された症例データを定期的にレビューし、EPO 抗体媒介性 PRCA の症例を特定し、データの要約に責任を負い、関連する PRCA の発生率に関連する推奨事項を作成します。 S.C. ESA使用。 レジストリは、治療法を変更する誘因を提供せず、非介入的です。 この研究の主な目的は、そのような患者で発症する抗ヒト赤血球生成および抗 EPO PRCA の発生率を推定することです。 骨髄生検によるPRCAの診断は、抗体アッセイの前に前提条件でなければなりません。 二次的な目的は、赤血球生成不全性貧血の治療に対する ESA の有効性を評価することです。 登録対象者は、SC によって市販されている ESA 製品を受け取っている、または受け取る予定の (1 か月以内に) 成人の男性および女性になります。 登録時の投与経路。 市販されている ESA には、革新的な ESA とバイオシミラー ESA があります。 潜在的な被験者は、赤血球生成製品を1年未満受け取っている場合にのみ登録されます。 EPO 抗体媒介性 PRCA の症例は、原因不明の LOE の必須基準の臨床的存在、ESA 製品の投与、PRCA の骨髄生検診断、および EPO 抗体の存在によって決定されます。 すべての基準を満たす患者の血清は、中和についてアッセイされます。