A szubkután expozícióval rendelkező eritropoézis-stimuláló szerek (ESA) várható immunogenitás-felügyeleti nyilvántartása Thaiföldön

Ez a többközpontú, immunogenitás-felügyeleti regiszter prospektív, kohorsz elrendezést alkalmaz azon betegek számára, akik eritropoézist stimuláló szereket (ESA) használnak a szokásos gyakorlatnak megfelelően, összhangban az orvosi javallatokkal. Az alanyokat legfeljebb 3 évig megfigyelik az immunogenitás és a PRCA kialakulására. Az ESA-termékeknek való kitettséggel, az ESA-termékek kezelésével és tárolásával, valamint a legfrissebb hemoglobinszinttel kapcsolatos információkat negyedévente gyűjtjük össze az esetjelentés űrlapon. PRCA-gyanús esetek esetén a szérummintát EPO-antitestekre vizsgálják a Chulalongkorn Egyetem Laboratóriumának Nephrológiai osztályán.

A Tanácsadó Testület (ADB) rendszeresen felülvizsgálja a megmagyarázhatatlan hatékonyságvesztést (LOE) szenvedő alanyok vak esetadatait, azonosítja az EPO-antitest által közvetített PRCA eseteit, és felelős lesz az adatok összefoglalásáért és ajánlásokat tesz a PRCA előfordulási arányára vonatkozóan S.C. ESA használata. A regiszter nem ösztönöz a terápia megváltoztatására, és nem lesz beavatkozás. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ilyen betegekben kialakuló anti-humán eritropoiesis és anti-EPO PRCA előfordulási gyakoriságának becslése. A PRCA csontvelő-biopsziával történő diagnózisának előfeltétele kell, hogy legyen az antitestvizsgálat előtt. A másodlagos cél az ESA hatékonyságának értékelése az erythropoiesis-hiányos vérszegénység kezelésében. Az anyakönyvi alanyok olyan felnőtt férfiak és nők lesznek, akik kapnak vagy kapnak (1 hónapon belül) az s.c. által forgalmazott ESA terméket. beadáskor a beadás módja. A forgalomba hozott ESA-k közé tartozik az innovatív ESA és a biohasonló ESA. A potenciális alanyok csak akkor kerülnek felvételre, ha 1 évnél rövidebb ideje kapnak Erythropoiesis terméket. Az EPO antitest által közvetített PRCA eseteit a megmagyarázhatatlan LOE alapvető kritériumainak klinikai jelenléte, az ESA termék beadása, a PRCA csontvelő biopsziás diagnózisa és az EPO antitest jelenléte határozza meg. Az összes kritériumnak megfelelő betegek szérumát semlegesítik.