Et potensielt immunogenisitetsovervåkingsregister for erytropoiesisstimulerende middel (ESA) med subkutan eksponering i Thailand

Dette multisenter, immunogenisitetsovervåkingsregisteret bruker et prospektivt kohortdesign for pasienter som bruker erytropoiesestimulerende midler (ESA) i henhold til normal praksis i samsvar med de medisinske indikasjonene. Pasienter vil bli observert for utvikling av immunogenisitet og PRCA i opptil 3 år. Informasjon om eksponering for ESA-produkter, ESA-produkthåndtering og lagring, og siste hemoglobinnivå vil bli samlet inn kvartalsvis i saksrapportskjemaet. For tilfeller av mistenkt PRCA, vil seraprøven bli testet for EPO-antistoffer ved avdeling for nefrologi, Chulalongkorn University Laboratory.

Et Advisory Board (ADB) vil periodisk gjennomgå blindede saksdata for forsøkspersoner med uforklarlig tap av effekt (LOE), identifisere tilfeller av EPO-antistoffmediert PRCA og vil være ansvarlig for dataoppsummering og gi anbefalinger knyttet til forekomsten av PRCA assosiert med S.C. ESA bruk. Registeret vil ikke gi noen tilskyndelse til å endre terapi og vil være ikke-intervensjonelt. Hovedmålet for denne studien er å estimere forekomsten av anti-human erytropoiesis og anti-EPO PRCA, utvikler seg hos slike pasienter. Diagnosen PRCA ved benmargsbiopsi må være en forutsetning før antistoffanalysen. Det sekundære målet er å evaluere effekten av ESA for behandling av erytropoese-mangelanemi. Registerpersoner vil være voksne menn og kvinner som mottar eller er i ferd med å motta (innen 1 måned) et markedsført ESA-produkt av s.c. administrasjonsvei ved påmelding. De markedsførte ESAene inkluderer innovative ESA og biosimilar ESA. Potensielle forsøkspersoner vil kun bli påmeldt hvis de har mottatt et erytropoiesis-produkt i mindre enn 1 år. Tilfeller av EPO-antistoffmediert PRCA vil bli bestemt av den kliniske tilstedeværelsen av essensielle kriterier for uforklarlig LOE, administrering av ESA-produkt, benmargsbiopsidiagnose av PRCA og tilstedeværelse av EPO-antistoff. Sera fra pasienter som oppfyller alle kriterier vil bli analysert for nøytralisering.