Проспективный реестр надзора за иммуногенностью агента, стимулирующего эритропоэз (ESA) при подкожном воздействии в Таиланде

В этом многоцентровом регистре наблюдения за иммуногенностью используется проспективный когортный дизайн для пациентов, которые используют стимуляторы эритропоэза (ESA) в соответствии с обычной практикой, соответствующей медицинским показаниям. Субъекты будут наблюдаться на предмет развития иммуногенности и PRCA до 3 лет. Информация о воздействии продуктов ESA, обращении с продуктами ESA и их хранении, а также последний уровень гемоглобина будет собираться ежеквартально в форме отчета о болезни. В случаях подозрения на PRCA этот образец сыворотки будет проверен на антитела к ЭПО в Отделе нефрологии лаборатории Университета Чулалонгкорн.

Консультативный совет (ADB) будет периодически рассматривать слепые данные о случаях для субъектов с необъяснимой потерей эффективности (LOE), выявлять случаи PRCA, опосредованного антителами к ЭПО, и будет нести ответственность за сводку данных и давать рекомендации, связанные с уровнем заболеваемости PRCA, связанным с Использование SC ESA. Реестр не будет стимулом к ​​изменению терапии и не будет интервенционным. Первичной целью данного исследования является оценка частоты развития анти-эритропоэза человека и анти-ЭПО PRCA, развивающихся у таких пациентов. Диагноз PRCA с помощью биопсии костного мозга должен быть предварительным условием перед анализом антител. Вторичной целью является оценка эффективности ЭСС для лечения эритропоэз-дефицитной анемии. Субъектами реестра будут взрослые мужчины и женщины, которые получают или собираются получить (в течение 1 месяца) продукт ESA, продаваемый s.c. способ введения во время регистрации. Продаваемые ESA включают инновационные ESA и биоаналоги ESA. Потенциальные субъекты будут зачислены только в том случае, если они получали продукт эритропоэза менее 1 года. Случаи PRCA, опосредованного антителами к ЭПО, будут определяться клиническим наличием основных критериев необъяснимого LOE, введением продукта ESA, биопсией костного мозга, диагнозом PRCA и наличием антител к EPO. Сыворотки пациентов, отвечающих всем критериям, будут анализироваться на предмет нейтрализации.