Ihonalaisen altistuksen aiheuttavan erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) tuleva immunogeenisyyden seurantarekisteri Thaimaassa

Tässä monikeskuksessa immunogeenisyyden seurantarekisterissä käytetään potentiaalista kohorttimallia potilaille, jotka käyttävät erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) normaalin käytännön mukaisesti lääketieteellisten indikaatioiden mukaisesti. Koehenkilöitä tarkkaillaan immunogeenisyyden ja PRCA:n kehittymisen varalta enintään 3 vuoden ajan. Tiedot ESA-tuotteille altistumisesta, ESA-tuotteiden käsittelystä ja varastoinnista sekä viimeisimmästä hemoglobiinitasosta kerätään neljännesvuosittain tapausraporttilomakkeeseen. Jos epäillään PRCA:ta, tämä seeruminäyte testataan EPO-vasta-aineiden varalta Chulalongkornin yliopiston laboratorion nefrologian osastolla.

Neuvoa-antava lautakunta (ADB) tarkastelee määräajoin sokkoutettuja tapaustietoja koehenkilöistä, joilla on selittämätön tehonmenetys (LOE), tunnistaa EPO-vasta-ainevälitteisen PRCA-tapaukset ja on vastuussa tietojen yhteenvedosta ja antaa suosituksia, jotka liittyvät PRCA:n esiintyvyyteen. S.C. ESA:n käyttö. Rekisteri ei kannusta vaihtamaan terapiaa, ja se on ei-interventio. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihmisen erytropoieesin ja EPO:n vastaisen PRCA:n ilmaantuvuus tällaisilla potilailla. PRCA-diagnoosin luuytimen biopsialla on oltava edellytys ennen vasta-ainemääritystä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ESA:n tehokkuutta erytropoieesin puutosanemian hoidossa. Rekisteröinnin kohteet ovat aikuisia miehiä ja naisia, jotka saavat tai ovat vastaanottamassa (1 kuukauden sisällä) s.c.:n markkinoimaa ESA-tuotetta. antoreitti ilmoittautumisen yhteydessä. Markkinoitaviin ESA:ihin kuuluvat innovatiivinen ESA ja biosimilar ESA. Mahdolliset koehenkilöt otetaan mukaan vain, jos he ovat saaneet erytropoieesivalmistetta alle vuoden. EPO-vasta-ainevälitteisen PRCA-tapaukset määritetään selittämättömän LOE:n olennaisten kriteerien kliinisen läsnäolon, ESA-tuotteen antamisen, PRCA:n luuytimen biopsiadiagnoosin ja EPO-vasta-aineen läsnäolon perusteella. Kaikki kriteerit täyttävien potilaiden seerumit analysoidaan neutraloitumisen suhteen.