Um Registro Prospectivo de Vigilância de Imunogenicidade de Agente Estimulante de Eritropoiese (ESA) com Exposição Subcutânea na Tailândia

Este registro multicêntrico de vigilância de imunogenicidade emprega um projeto de coorte prospectivo para pacientes que estão usando agentes estimuladores da eritropoiese (ESA) de acordo com a prática normal consistente com as indicações médicas. Os indivíduos serão observados quanto ao desenvolvimento de imunogenicidade e PRCA por até 3 anos. Informações sobre exposição a produtos ESA, manuseio e armazenamento de produtos ESA e nível de hemoglobina mais recente serão coletados trimestralmente no formulário de relatório de caso. Para casos de suspeita de PRCA, essa amostra de soro será testada para anticorpos EPO na Divisão de Nefrologia, Chulalongkorn University Laboratory.

Um Conselho Consultivo (ADB) revisará periodicamente dados de casos cegos para indivíduos com perda inexplicada de eficácia (LOE), identificará casos de PRCA mediada por anticorpo EPO e será responsável pelo resumo de dados e fará recomendações relacionadas à taxa de incidência de PRCA associada a Uso de S.C.ESA. O registro não fornecerá incentivo para mudar a terapia e não será interventivo. O objetivo primário deste estudo é estimar a incidência de anti-Eritropoiese humana e anti-EPO PRCA, desenvolvidos em tais pacientes. O diagnóstico de PRCA por biópsia de medula óssea deve ser um pré-requisito antes do ensaio de anticorpos. O objetivo secundário é avaliar a eficácia do ESA no tratamento da anemia por deficiência de eritropoiese. Os sujeitos do registro serão homens e mulheres adultos que estão recebendo ou prestes a receber (dentro de 1 mês) um produto ESA comercializado pela s.c. via de administração no momento da inscrição. Os ESAs comercializados incluem ESA inovadores e ESA biossimilares. Indivíduos em potencial serão inscritos apenas se estiverem recebendo um produto de eritropoiese por menos de 1 ano. Os casos de PRCA mediada por anticorpo EPO serão determinados pela presença clínica de critérios essenciais de LOE inexplicável, administração de produto ESA, diagnóstico de biópsia de medula óssea de PRCA e presença de anticorpo EPO. Os soros dos pacientes que atendem a todos os critérios serão testados para neutralização.