Un registro prospettico di sorveglianza dell'immunogenicità dell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) con esposizione sottocutanea in Tailandia

Questo registro multicentrico di sorveglianza dell'immunogenicità utilizza un disegno prospettico di coorte per i pazienti che utilizzano agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) secondo la normale pratica coerente con le indicazioni mediche. I soggetti saranno osservati per lo sviluppo di immunogenicità e PRCA fino a 3 anni. Le informazioni sull'esposizione ai prodotti ESA, la manipolazione e lo stoccaggio dei prodotti ESA e il livello di emoglobina più recente saranno raccolte trimestralmente nel modulo di segnalazione del caso. Per i casi di sospetta PRCA, quel campione di siero sarà testato per gli anticorpi EPO presso la Divisione di Nefrologia, Chulalongkorn University Laboratory.

Un comitato consultivo (ADB) esaminerà periodicamente i dati dei casi in cieco per i soggetti con perdita di efficacia inspiegabile (LOE), identificherà i casi di PRCA mediata da anticorpi EPO e sarà responsabile del riepilogo dei dati e formulerà raccomandazioni relative al tasso di incidenza della PRCA associata a Uso SC ESA. Il registro non fornirà alcun incentivo a cambiare terapia e non sarà interventistico. L'obiettivo primario di questo studio è stimare l'incidenza dell'eritropoiesi anti-umana e dell'anti-EPO PRCA che si sviluppano in tali pazienti. La diagnosi di PRCA mediante biopsia del midollo osseo deve essere un prerequisito prima del dosaggio degli anticorpi. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia dell'ESA per il trattamento dell'anemia da deficit di eritropoiesi. I soggetti anagrafici saranno uomini e donne maggiorenni che ricevono o stanno per ricevere (entro 1 mese) un prodotto ESA commercializzato dalla s.c. via di somministrazione al momento dell'iscrizione. Gli ESA commercializzati includono ESA innovativo ed ESA biosimilare. I potenziali soggetti verranno arruolati solo se ricevono un prodotto Erythropoiesis da meno di 1 anno. I casi di PRCA mediata da anticorpi EPO saranno determinati dalla presenza clinica di criteri essenziali di LOE inspiegabile, somministrazione del prodotto ESA, diagnosi bioptica del midollo osseo di PRCA e presenza di anticorpi EPO. I sieri dei pazienti che soddisfano tutti i criteri saranno analizzati per la neutralizzazione.