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태국에서 피하 노출된 적혈구 생성 촉진제(ESA)의 전향적 면역원성 감시 등록

2014년 1월 27일 업데이트: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University

이 다기관 면역원성 감시 레지스트리는 의학적 적응증과 일치하는 정상적인 관행에 따라 적혈구 생성 자극제(ESA)를 사용하는 환자를 위한 전향적 코호트 디자인을 사용합니다. 피험자는 최대 3년 동안 면역원성 및 PRCA의 발달에 대해 관찰됩니다. ESA 제품에 대한 노출, ESA 제품 취급 및 보관, 가장 최근의 헤모글로빈 수치에 대한 정보는 사례 보고서 형식으로 분기별로 수집됩니다. PRCA가 의심되는 경우 해당 혈청 검체는 출라롱콘 대학 연구소 신장학부에서 EPO 항체에 대해 테스트됩니다.

자문위원회(ADB)는 설명되지 않는 효능 상실(LOE)이 있는 피험자에 대한 맹검 사례 데이터를 주기적으로 검토하고, EPO 항체 매개 PRCA 사례를 식별하고, 데이터 요약을 담당하고 관련 PRCA 발생률과 관련된 권장 사항을 제시합니다. SC ESA 사용. 레지스트리는 치료법을 변경하도록 유도하지 않으며 개입하지 않습니다. 이 연구의 주요 목적은 이러한 환자에서 발생하는 항-인간 적혈구 생성 및 항-EPO PRCA의 발병률을 추정하는 것입니다. 골수 생검에 의한 PRCA 진단은 항체 분석 전에 선행 조건이어야 합니다. 이차 목표는 적혈구 생성 결핍 빈혈의 치료를 위한 ESA의 효능을 평가하는 것입니다. 등록 대상은 s.c.에서 판매하는 ESA 제품을 받고 있거나 받을 예정인(1개월 이내) 성인 남성과 여성입니다. 등록 시 투여 경로. 시판되는 ESA에는 혁신적인 ESA와 바이오시밀러 ESA가 포함됩니다. 잠재적 피험자는 1년 미만 동안 적혈구 생성 제품을 받은 경우에만 등록됩니다. EPO 항체 매개 PRCA의 경우는 설명되지 않는 LOE의 필수 기준의 임상적 존재, ESA 제품의 투여, PRCA의 골수 생검 진단 및 EPO 항체의 존재에 의해 결정됩니다. 모든 기준을 충족하는 환자의 혈청은 중화를 위해 분석됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

에리트로포이에틴

상세 설명

EPO 항체-매개 PRCA의 발생률은 특정 제품 프레젠테이션에 기인한 항-Erythropoiesis 및 항-EPO 항체-매개 PRCA 사례의 총 수를 sc의 인년(PY)으로 나눈 값으로 추정됩니다. 노출. 발생률은 계층화에 의해 노출 기간에 대해 조정됩니다. 적혈구 생성 제품에 대한 노출에서 PRCA 개시까지의 잠복기에 대한 다양한 가정을 가진 민감도 분석이 일반적으로 사용될 것이며 피험자가 치료를 전환하고 피험자가 여러 ESA 제품에 혼합 노출된 경우 특히 평가될 것입니다. 투여 경로를 선택하거나 치료를 중단하고 계속 관찰하십시오. 비율 추정치에 대한 신뢰 구간은 드문 이벤트에 대한 포아송 분포를 사용하여 계산됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

6500

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 대상은 s.c.에서 판매하는 ESA 제품을 받고 있거나 받을 예정인(1개월 이내) 성인 남성과 여성입니다. 등록 시 투여 경로.

설명

포함 기준:

s.c.가 시판하는 적혈구 생성 제품을 받고 있거나 받을 예정(1개월 이내) 투여 경로
18세 이상
계속해서 sc를 받을 가능성이 있습니다. 최소 1년 동안의 적혈구 생성 제품
레지스트리에 필요한 절차와 목적을 이해하고 있으며 레지스트리에 참여할 의향이 있음을 나타내는 이 레지스트리에 대한 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 레지스트리에서 제외됩니다.

치료 의사가 적절한 후속 정보를 얻을 수 없음
PRCA 또는 재생불량성 빈혈 병력이 있는 경우
등록 당시 진행 중인 재조합 적혈구 생성 제품에 대해 설명할 수 없는 손실 또는 효과 부족(LOE)을 겪고 있는 경우
이전에 빈혈이 반응하지 않은 재조합 적혈구 생성 치료를 받은 적이 있는 경우(주요 효능 부족)
등록 전 EPO 항체 병력이 있는 경우
현재 면역억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 마이코페놀성 모페틸, 아자티오프린 또는 단클론 항체) 및 프레드니솔론을 투여받고 있습니다.
이전에 이 레지스트리에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
양성 항에리트로포이에틴 항체 기간: 36개월 이내	36개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

협력자

Ministry of Health, Thailand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

MDCU 1/2008
IRB No.404/50
Ref. No.2/2551

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