泰国皮下暴露的红细胞生成刺激剂 (ESA) 的前瞻性免疫原性监测登记

该多中心免疫原性监测登记处采用前瞻性队列设计，针对根据符合医学适应症的常规做法使用促红细胞生成剂 (ESA) 的患者。 将观察受试者的免疫原性和 PRCA 的发展长达 3 年。 有关接触 ESA 产品、ESA 产品处理和储存以及最新血红蛋白水平的信息将每季度收集在病例报告表中。 对于疑似 PRCA 病例，将在朱拉隆功大学实验室肾脏科对该血清样本进行 EPO 抗体检测。

咨询委员会 (ADB) 将定期审查具有无法解释的疗效丧失 (LOE) 受试者的盲法病例数据，确定 EPO 抗体介导的 PRCA 病例，并将负责数据汇总并就与以下疾病相关的 PRCA 发病率提出建议S.C. ESA 使用。 登记处不会提供改变治疗的诱因，并且是非干预性的。 本研究的主要目的是估计在此类患者中发生的抗人红细胞生成和抗 EPO PRCA 的发生率。 在进行抗体检测之前，必须先通过骨髓活检诊断 PRCA。 次要目标是评估 ESA 治疗红细胞生成缺乏性贫血的疗效。 登记对象将是正在接受或即将接受（1 个月内）由 s.c. 销售的 ESA 产品的成年男性和女性。 注册时的给药途径。 已上市的 ESA 包括创新型 ESA 和生物仿制药 ESA。 只有接受红细胞生成产品少于 1 年的潜在受试者才会被纳入。 EPO 抗体介导的 PRCA 病例将根据不明原因 LOE 的基本标准的临床存在、ESA 产品的施用、PRCA 的骨髓活检诊断以及 EPO 抗体的存在来确定。 将对满足所有标准的患者的血清进行中和分析。