Prospektywny rejestr nadzoru nad immunogennością czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) z ekspozycją podskórną w Tajlandii

Ten wieloośrodkowy rejestr nadzoru immunogenności wykorzystuje prospektywny, kohortowy projekt dla pacjentów, którzy stosują czynniki stymulujące erytropoezę (ESA) zgodnie z normalną praktyką zgodną ze wskazaniami medycznymi. Pacjenci będą obserwowani pod kątem rozwoju immunogenności i PRCA przez okres do 3 lat. Informacje na temat narażenia na produkty ESA, obchodzenia się z produktami ESA i ich przechowywania oraz najnowszego poziomu hemoglobiny będą gromadzone co kwartał w formularzu opisu przypadku. W przypadku podejrzenia PRCA ta próbka surowicy zostanie przebadana na obecność przeciwciał EPO w Division of Nephrology, Chulalongkorn University Laboratory.

Rada doradcza (ADB) będzie okresowo przeglądać zaślepione dane dotyczące przypadków pacjentów z niewyjaśnioną utratą skuteczności (LOE), identyfikować przypadki PRCA, w której pośredniczą przeciwciała EPO, i będzie odpowiedzialna za podsumowanie danych i wydawać zalecenia dotyczące częstości występowania PRCA związanej z Zastosowanie SC ESA. Rejestr nie będzie stanowił zachęty do zmiany terapii i nie będzie miał charakteru interwencyjnego. Głównym celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania anty-ludzkiej erytropoezy i anty-EPO PRCA, rozwijających się u takich pacjentów. Rozpoznanie PRCA na podstawie biopsji szpiku kostnego musi być warunkiem wstępnym oznaczenia przeciwciał. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności ESA w leczeniu niedokrwistości z niedoboru erytropoezy. Podmiotami rejestru będą dorośli mężczyźni i kobiety, którzy otrzymują lub mają otrzymać (w ciągu 1 miesiąca) produkt ESA wprowadzony do obrotu przez s.c. droga podania w momencie rejestracji. Dostępne na rynku ESA obejmują innowacyjne ESA i biopodobne ESA. Potencjalni pacjenci zostaną włączeni tylko wtedy, gdy otrzymują produkt erytropoezy krócej niż 1 rok. Przypadki PRCA, w których pośredniczą przeciwciała EPO, zostaną określone na podstawie obecności klinicznej podstawowych kryteriów niewyjaśnionego LOE, podania produktu ESA, rozpoznania PRCA na podstawie biopsji szpiku kostnego oraz obecności przeciwciał EPO. Surowice pacjentów, które spełniają wszystkie kryteria, zostaną przebadane pod kątem neutralizacji.