Un registro prospectivo de vigilancia de la inmunogenicidad del agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) con exposición subcutánea en Tailandia

Este registro multicéntrico de vigilancia de inmunogenicidad emplea un diseño de cohorte prospectivo para pacientes que están usando agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) de acuerdo con la práctica normal consistente con las indicaciones médicas. Los sujetos serán observados para el desarrollo de inmunogenicidad y PRCA por hasta 3 años. La información sobre la exposición a productos ESA, el manejo y almacenamiento de productos ESA y el nivel de hemoglobina más reciente se recopilarán trimestralmente en el formulario de informe de casos. Para los casos en los que se sospeche PRCA, esa muestra de suero se analizará para detectar anticuerpos EPO en la División de Nefrología, Laboratorio de la Universidad de Chulalongkorn.

Una Junta Asesora (ADB) revisará periódicamente los datos de casos ciegos para sujetos con pérdida de eficacia (LOE) inexplicable, identificará casos de PRCA mediada por anticuerpos EPO y será responsable del resumen de datos y hará recomendaciones relacionadas con la tasa de incidencia de PRCA asociada con Uso SC ESA. El registro no proporcionará ningún incentivo para cambiar la terapia y no será de intervención. El objetivo principal de este estudio es estimar la incidencia de eritropoyesis antihumana y PRCA anti-EPO que se desarrollan en dichos pacientes. El diagnóstico de PRCA por biopsia de médula ósea debe ser un requisito previo antes del ensayo de anticuerpos. El objetivo secundario es evaluar la eficacia de los AEE para el tratamiento de la anemia por deficiencia de eritropoyesis. Los sujetos del registro serán hombres y mujeres adultos que estén recibiendo o estén a punto de recibir (dentro de 1 mes) un producto ESA comercializado por el s.c. vía de administración en el momento de la inscripción. Los ESA comercializados incluyen ESA innovadores y ESA biosimilares. Los sujetos potenciales solo se inscribirán si han estado recibiendo un producto de eritropoyesis durante menos de 1 año. Los casos de PRCA mediada por anticuerpos contra la EPO se determinarán por la presencia clínica de criterios esenciales de LOE inexplicable, la administración del producto ESA, el diagnóstico de PRCA por biopsia de médula ósea y la presencia de anticuerpos contra la EPO. Los sueros de los pacientes que cumplan con todos los criterios serán analizados para neutralización.