Un registre prospectif de surveillance de l'immunogénicité de l'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) avec exposition sous-cutanée en Thaïlande

Ce registre multicentrique de surveillance de l'immunogénicité utilise une conception de cohorte prospective pour les patients qui utilisent des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) conformément à la pratique normale compatible avec les indications médicales. Les sujets seront observés pour le développement de l'immunogénicité et de la PRCA jusqu'à 3 ans. Les informations sur l'exposition aux produits ESA, la manipulation et le stockage des produits ESA et le niveau d'hémoglobine le plus récent seront collectés tous les trimestres dans le formulaire de rapport de cas. Pour les cas de suspicion de PRCA, cet échantillon de sérum sera testé pour les anticorps anti-EPO à la Division de néphrologie, Laboratoire de l'Université de Chulalongkorn.

Un conseil consultatif (ADB) examinera périodiquement les données de cas en aveugle pour les sujets présentant une perte d'efficacité inexpliquée (LOE), identifiera les cas de PRCA médiée par les anticorps EPO et sera responsable du résumé des données et fera des recommandations liées au taux d'incidence de PRCA associé à Utilisation SC ESA. Le registre ne fournira aucune incitation à changer de traitement et sera non interventionnel. L'objectif principal de cette étude est d'estimer l'incidence de l'érythropoïèse anti-humaine et anti-EPO PRCA, se développer chez ces patients. Le diagnostic de PRCA par biopsie médullaire doit être préalable au dosage des anticorps. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité de l'ASE pour le traitement de l'anémie par déficit en érythropoïèse. Les sujets du registre seront des hommes et des femmes adultes qui reçoivent ou sont sur le point de recevoir (dans un délai d'un mois) un produit ESA commercialisé par le s.c. voie d'administration au moment de l'inscription. Les ASE commercialisés comprennent des ASE innovants et des ASE biosimilaires. Les sujets potentiels ne seront inscrits que s'ils reçoivent un produit d'érythropoïèse depuis moins d'un an. Les cas de PRCA médiée par les anticorps EPO seront déterminés par la présence clinique de critères essentiels de LOE inexpliquée, l'administration de produit ESA, le diagnostic de PRCA par biopsie de la moelle osseuse et la présence d'anticorps EPO. Les sérums des patients qui répondent à tous les critères seront testés pour la neutralisation.