Ett prospektivt, immunogenicitetsövervakningsregister för erytropoesstimulerande medel (ESA) med subkutan exponering i Thailand

Detta multicenter, immunogenicitetsövervakningsregister använder en prospektiv kohortdesign för patienter som använder erytropoesstimulerande medel (ESA) i enlighet med normal praxis som överensstämmer med de medicinska indikationerna. Patienter kommer att observeras för utveckling av immunogenicitet och PRCA i upp till 3 år. Information om exponering för ESA-produkter, ESA-produkthantering och förvaring samt senaste hemoglobinnivå kommer att samlas in kvartalsvis i fallrapportformuläret. För fall av misstänkt PRCA kommer det seraprovet att testas för EPO-antikroppar vid Division of Nephrology, Chulalongkorn University Laboratory.

En Advisory Board (ADB) kommer med jämna mellanrum att granska blinda falldata för försökspersoner med oförklarlig förlust av effekt (LOE), identifiera fall av EPO-antikroppsmedierad PRCA och kommer att ansvara för datasammanfattningar och ge rekommendationer relaterade till incidensen av PRCA i samband med S.C. ESA användning. Registret kommer inte att ge någon incitament att byta terapi och kommer att vara icke-interventionell. Det primära målet för denna studie är att uppskatta förekomsten av antihuman erytropoes och anti-EPO PRCA, som utvecklas hos sådana patienter. Diagnosen av PRCA genom benmärgsbiopsi måste vara en förutsättning före antikroppsanalysen. Det sekundära målet är att utvärdera effektiviteten av ESA för behandling av erytropoesbristanemi. Registreringssubjekt kommer att vara vuxna män och kvinnor som tar emot eller håller på att ta emot (inom 1 månad) en marknadsförd ESA-produkt av s.c. administrationsväg vid tidpunkten för inskrivningen. De marknadsförda ESA:erna inkluderar innovativa ESA och biosimilar ESA. Potentiella försökspersoner kommer endast att registreras om de har fått en erytropoesprodukt i mindre än 1 år. Fall av EPO-antikroppsmedierad PRCA kommer att bestämmas av den kliniska närvaron av väsentliga kriterier för oförklarad LOE, administrering av ESA-produkt, diagnos av benmärgsbiopsi av PRCA och närvaro av EPO-antikropp. Serum från patienter som uppfyller alla kriterier kommer att analyseras för neutralisering.