Een prospectief, immunogeniteitssurveillanceregister van erytropoëse-stimulerende agentia (ESA) met subcutane blootstelling in Thailand

Dit multicenter immunogeniciteitssurveillanceregister maakt gebruik van een prospectief cohortontwerp voor patiënten die erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) gebruiken volgens de normale praktijk in overeenstemming met de medische indicaties. Proefpersonen zullen gedurende maximaal 3 jaar worden geobserveerd op de ontwikkeling van immunogeniciteit en PRCA. Informatie over blootstelling aan ESA-producten, hantering en opslag van ESA-producten en het meest recente hemoglobinegehalte wordt elk kwartaal verzameld op het casusrapportformulier. Voor gevallen van vermoedelijke PRCA zal dat sera-specimen worden getest op EPO-antilichamen bij de afdeling Nefrologie, Chulalongkorn University Laboratory.

Een adviesraad (ADB) zal periodiek geblindeerde casusgegevens beoordelen voor proefpersonen met onverklaard verlies van werkzaamheid (LOE), gevallen van door EPO-antilichaam gemedieerde PRCA identificeren en zal verantwoordelijk zijn voor de samenvatting van de gegevens en aanbevelingen doen met betrekking tot de incidentie van PRCA geassocieerd met SC ESA gebruik. Het register zal geen aansporing zijn om van therapie te veranderen en zal niet-interventioneel zijn. Het primaire doel van deze studie is het schatten van de incidentie van anti-humane erytropoëse en anti-EPO PRCA die zich bij dergelijke patiënten ontwikkelen. De diagnose van PRCA door middel van beenmergbiopsie moet een voorwaarde zijn voor de antilichaamtest. Het secundaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van ESA voor de behandeling van anemie door erytropoësedeficiëntie. Registratieonderwerpen zijn volwassen mannen en vrouwen die een door de s.c. toedieningsweg op het moment van inschrijving. De op de markt gebrachte ESA's omvatten innovatieve ESA en biosimilar ESA. Potentiële proefpersonen worden alleen ingeschreven als ze minder dan 1 jaar een erytropoëse-product hebben gekregen. Gevallen van EPO-antilichaam-gemedieerde PRCA zullen worden bepaald door de klinische aanwezigheid van essentiële criteria van onverklaarde LOE, toediening van ESA-product, beenmergbiopsiediagnose van PRCA en aanwezigheid van EPO-antilichaam. De sera van patiënten die aan alle criteria voldoen, zullen worden getest op neutralisatie.