Ein prospektives Immunogenitätsüberwachungsregister von Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) mit subkutaner Exposition in Thailand

Dieses multizentrische Register zur Immunogenitätsüberwachung verwendet ein prospektives Kohortendesign für Patienten, die Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) gemäß der üblichen Praxis im Einklang mit den medizinischen Indikationen anwenden. Die Probanden werden bis zu 3 Jahre lang auf die Entwicklung von Immunogenität und PRCA beobachtet. Informationen zur Exposition gegenüber ESA-Produkten, zur Handhabung und Lagerung von ESA-Produkten und zum letzten Hämoglobinwert werden vierteljährlich im Fallberichtsformular gesammelt. Bei Verdacht auf PRCA wird diese Serumprobe in der Abteilung für Nephrologie des Labors der Chulalongkorn-Universität auf EPO-Antikörper getestet.

Ein Advisory Board (ADB) überprüft regelmäßig verblindete Falldaten für Probanden mit unerklärlichem Wirksamkeitsverlust (LOE), identifiziert Fälle von EPO-Antikörper-vermittelter PRCA und ist für die Datenzusammenfassung verantwortlich und gibt Empfehlungen in Bezug auf die Inzidenzrate von PRCA, die damit verbunden ist S.C. ESA-Verwendung. Das Register bietet keinen Anreiz zur Änderung der Therapie und ist nicht-interventionell. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Abschätzung der Inzidenz von Anti-Human-Erythropoese und Anti-EPO-PRCA, die sich bei solchen Patienten entwickeln. Die Diagnose einer PRCA durch Knochenmarkbiopsie muss Voraussetzung für den Antikörpertest sein. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von ESA zur Behandlung von Erythropoese-Mangelanämie. Registrierungssubjekte sind erwachsene Männer und Frauen, die ein von der s.c. Art der Verabreichung zum Zeitpunkt der Registrierung. Die vermarkteten ESAs umfassen innovative ESAs und Biosimilar-ESAs. Potenzielle Probanden werden nur eingeschrieben, wenn sie seit weniger als 1 Jahr ein Erythropoese-Produkt erhalten. Fälle von EPO-Antikörper-vermittelter PRCA werden anhand des klinischen Vorhandenseins wesentlicher Kriterien einer ungeklärten LOE, der Verabreichung eines ESA-Produkts, der Knochenmarkbiopsie-Diagnose von PRCA und des Vorhandenseins von EPO-Antikörpern bestimmt. Die Seren von Patienten, die alle Kriterien erfüllen, werden auf Neutralisation getestet.