Et prospektivt immunogenicitetsovervågningsregister af erytropoiesisstimulerende middel (ESA) med subkutan eksponering i Thailand

Dette multicenter, immunogenicitetsovervågningsregister anvender et prospektivt kohortedesign til patienter, der bruger erytropoiesestimulerende midler (ESA) i overensstemmelse med normal praksis i overensstemmelse med de medicinske indikationer. Forsøgspersoner vil blive observeret for udvikling af immunogenicitet og PRCA i op til 3 år. Oplysninger om eksponering for ESA-produkter, ESA-produkthåndtering og -opbevaring og seneste hæmoglobinniveau vil blive indsamlet kvartalsvis i sagsrapporten. I tilfælde af mistanke om PRCA vil denne seraprøve blive testet for EPO-antistoffer på afdelingen for nefrologi, Chulalongkorn University Laboratory.

Et Advisory Board (ADB) vil med jævne mellemrum gennemgå blindede sagsdata for forsøgspersoner med uforklaret tab af effektivitet (LOE), identificere tilfælde af EPO antistof-medieret PRCA og vil være ansvarlig for dataresumé og komme med anbefalinger relateret til forekomsten af ​​PRCA forbundet med S.C. ESA brug. Registret vil ikke give nogen tilskyndelse til at ændre terapi og vil være ikke-interventionel. Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere forekomsten af ​​anti-human erythropoiesis og anti-EPO PRCA, der udvikles hos sådanne patienter. Diagnosen af ​​PRCA ved knoglemarvsbiopsi skal være en forudsætning før antistofanalysen. Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​ESA til behandling af erytropoiese-mangelanæmi. Registreringspersoner vil være voksne mænd og kvinder, som modtager eller er ved at modtage (inden for 1 måned) et markedsført ESA-produkt af s.c. administrationsvej på tilmeldingstidspunktet. De markedsførte ESA'er omfatter innovative ESA og biosimilar ESA. Potentielle forsøgspersoner vil kun blive tilmeldt, hvis de har modtaget et erytropoieseprodukt i mindre end 1 år. Tilfælde af EPO-antistof-medieret PRCA vil blive bestemt af den kliniske tilstedeværelse af væsentlige kriterier for uforklaret LOE, administration af ESA-produkt, knoglemarvsbiopsidiagnose af PRCA og tilstedeværelse af EPO-antistof. Sera fra patienter, der opfylder alle kriterier, vil blive analyseret for neutralisering.