Prospektivní registr pro sledování imunogenity látek stimulujících erytropoézu (ESA) se subkutánní expozicí v Thajsku

Tento multicentrický registr pro sledování imunogenicity využívá prospektivní kohortní design pro pacienty, kteří používají látky stimulující erytropoézu (ESA) podle běžné praxe v souladu s lékařskými indikacemi. U jedinců bude pozorován vývoj imunogenicity a PRCA po dobu až 3 let. Informace o expozici produktům ESA, manipulaci s produkty ESA a jejich skladování a nejnovější hladině hemoglobinu budou shromažďovány čtvrtletně ve formuláři případové zprávy. Pro případy podezření na PRCA bude tento vzorek séra testován na protilátky EPO v Divize nefrologie, Chulalongkorn University Laboratory.

Poradní sbor (ADB) bude pravidelně přezkoumávat zaslepená data případů u subjektů s nevysvětlenou ztrátou účinnosti (LOE), identifikuje případy PRCA zprostředkované protilátkami proti EPO a bude odpovědný za shrnutí údajů a vydá doporučení týkající se míry výskytu PRCA spojené s Použití S.C. ESA. Registr nebude poskytovat žádný podnět ke změně terapie a bude neintervenční. Primárním cílem této studie je odhadnout výskyt anti-humánní erytropoézy a anti-EPO PRCA u takových pacientů. Před stanovením protilátek musí být nezbytnou podmínkou diagnostika PRCA biopsií kostní dřeně. Sekundárním cílem je zhodnotit účinnost ESA v léčbě anémie z nedostatku erytropoézy. Subjekty registru budou dospělí muži a ženy, kteří dostávají nebo se chystají dostat (během 1 měsíce) produkt ESA na trh od s.c. způsob podání v době zápisu. Prodávané ESA zahrnují inovativní ESA a biologicky podobné ESA. Potenciální subjekty budou zapsány pouze v případě, že užívají přípravek Erytropoéza méně než 1 rok. Případy PRCA zprostředkované protilátkou EPO budou určeny klinickou přítomností základních kritérií nevysvětlené LOE, podáním produktu ESA, diagnózou PRCA biopsií kostní dřeně a přítomností protilátky proti EPO. Séra pacientů, kteří splňují všechna kritéria, budou testována na neutralizaci.