MK-0646 ステージ IIIb または IV の転移性非扁平上皮肺癌におけるインスリン成長因子 1 受容体抗体 (IMPACT)

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に証明された新たに診断されたステージIIIBまたはステージIVの進行性原発性非小細胞気管支原性肺癌（気管支肺胞癌、腺癌、大細胞癌、または不特定の非扁平上皮細胞）。
• 臨床的に重大な胸水がある場合は胸腔穿刺が必要です。
• 脳転移のある患者は、登録前に少なくとも1週間デキサメタゾンを使用せず、神経学的に安定した脳放射線照射を完了していることが条件となる。 無症候性の脳転移性疾患を有する患者は、放射線治療を必要とせず、デキサメタゾンを使用しなくても神経学的に安定している場合に適格である。
• CT、MRI、X線または身体検査によって記録された測定可能な疾患。 測定可能な疾患は、登録前 28 日以内に評価する必要があります。 胸水、腹水、および検査パラメータは、病気の唯一の証拠として受け入れられません。 測定不可能な疾患は、登録前 28 日以内に評価する必要があります。 すべての病気は評価され、文書化されなければなりません。
• 事前の放射線照射は許可されています。前回の放射線療法の完了から少なくとも 1 週間が経過しており、登録時に関連するすべての毒性から回復していなければなりません。 測定可能な疾患または測定不可能な疾患は、以​​前の放射線照射野の外に存在するか、新しい病変が存在する必要があります。
• 手術（胸部手術またはその他の大手術）から少なくとも 4 週間が経過しており、患者は登録時に関連するすべての毒性から回復しています。 測定可能な疾患は外科的切除範囲の外側に存在する必要があります。 プロトコール治療中に大規模な外科的処置が必要になることを予期してはなりません。
• 年齢は18歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 血小板数が少なくとも100,000/mm3、ヘモグロビン≧9g/dl、白血球数が少なくとも3,000/mm3、または好中球絶対数が少なくとも1,500/mm3によって定義される適切な骨髄機能。
• -登録前28日以内に、血清ビリルビンが正常上限値の1.5倍以下、ASTまたはALT、およびアルカリホスファターゼがすべてIULNの3倍以下であることによって証明される適切な肝機能。 (既知の肝転移が存在する場合を除き、AST または ALT は正常上限の 5 倍になる可能性があります。)
• 血清クレアチニン ≤ 制度上の正常上限値 (IULN) かつ、Cockcroft Gault Formula を使用してクレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/mm を計算または測定した。 これらのテストは、登録前 28 日以内に実施されている必要があります。
• インフォームドコンセントを与える能力。
• 遺伝子発現プロファイリング、組織病理学、および/または免疫組織化学的アッセイに対する同意を提供できる
• 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• NSAIDsを服用している患者は、ペメトレキセドの投与の2日前（長時間作用型NSAIDsの場合は5日間）、当日、および投与後2日間にNSAIDSを中断することに同意する必要があります。
• プロトコルに従って葉酸、ビタミンB12、デキサメタゾンを摂取できること。

除外基準:

• -非小細胞肺がんに対する全身化学療法または生物学的療法の投与歴がある。 術前補助療法または補助療法が行われた場合、患者は最後の化学療法から少なくとも 1 年が経過しており、すべての毒性から完全に回復している必要があります。
• 心血管：制御不能なうっ血性心不全、高血圧、不安定狭心症、または前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な不整脈。
• 重篤な制御されていない活動性感染症、急性肝炎または既知の HIV。
• ヒトモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー（グレード3または4）の既往歴。
• ヒト成長ホルモンまたは成長ホルモン阻害剤の同時使用。
• ヘモグロビンA1C≧7として定義されるコントロールされていない糖尿病。
• 過去 2 年間に別の活動性の悪性腫瘍があった。
• 妊娠中または授乳中の女性は、胎児または授乳中の乳児に対する治験薬の潜在的な催奇形性または中絶効果のため、この試験に参加する資格はありません。 生殖能力のある人は、治験治療前、治験中、治験後4週間、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。