心臓手術を受ける高血圧患者の治療におけるクレビジピンボーラス投与（SPRINT） (SPRINT)
2014年8月21日 更新者：The Medicines Company
ボーラスクレビジピン投与の効果を評価するための心臓手術を受ける患者における非盲検試験（SPRINT）
この研究は、心臓手術患者の血圧を管理するための、血管選択的 L 型カルシウム チャネル拮抗薬であるクレビジピンのボーラス投与レジメンの薬力学を評価し、さらにその有効性、安全性、薬物動態を評価するために設計されました。ボーラス投与後のクレビジピン。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は、待機的心臓手術の 14 日前までにスクリーニングを受けました。 この研究の目的のために、高血圧は、研究薬の開始直前の収縮期血圧（SBP）≧140mmHgと定義されました。
手術当日、全身麻酔の導入前に血圧を下げるために、治療期間 1 の間、資格のある各研究参加者にクレビジピンの IV ボーラス用量 (ボーラス 1 - 麻酔前) を投与しました。 与えられた用量 (125 μg、250 μg、または 500 μg のいずれか) は、以下の「アーム」セクションに記載されている、各参加者に割り当てられたコホートに基づいていました。
治験責任医師の裁量により、ボーラス 1 に対する以前に観察された反応に基づいて、治療期間 2 中に 125 μg、250 μg、または 500 μg のクレビジピンの 2 回目の IV ボーラス用量 (ボーラス 2 - 麻酔あり) を投与することができました。 この用量は、心肺バイパスの開始のための上行大動脈のカニューレ挿入前に血圧を下げるために、麻酔の導入後に投与されました。
安全性の評価は、治療期間 1 および 2 を通して実施され、最終ボーラス投与の 6 時間後に有害事象 (AE) が続き、最終ボーラス投与の 24 時間後に深刻な有害事象 (SAE) が続きました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心肺バイパスの使用を含む待機的心臓手術が必要
- 年齢 18歳以上
- -病歴または高血圧、および/または調査官の意見で周術期降圧療法が必要になると予想される
- 書面によるインフォームドコンセント
- -麻酔前のベースライン SBP ≥140 mm Hg ボーラスの直前、動脈ラインを使用して測定
除外基準:
- -投与前72時間以内に静脈内昇圧剤または静脈内血管拡張療法のいずれかを受ける
- 重大な左主冠動脈狭窄
- 重大な大動脈弁 (<0.5 cm3) または僧帽弁 (<1.0 cm3) の狭窄
- -過去14日以内の急性心筋梗塞
- 完全なペースの心拍リズム
- -既知または疑われる大動脈解離
- 術前に大動脈内バルーン ポンプ カウンターパルセーション療法が必要
- 経食道心エコー検査の禁忌
- 陽性の妊娠検査または授乳
- カルシウムチャネル遮断薬に対する不耐性またはアレルギー
- 大豆油または卵レシチンに対するアレルギー
- -治験責任医師の意見では、研究からの除外を正当化する、または患者が研究を完了するのを妨げる状態
- -登録から30日以内の他の治験薬またはデバイスの評価を含む他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クレビジピン
患者は、クレビジピン群内のボーラス 1 について、次の 3 つの計画された用量コホートのいずれかに順次割り当てられました。
|
クレビジピン (20% 脂質エマルジョン中 0.5mg/mL) を IV ボーラス (
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クレビジピンの最初のボーラス投与から 15 分以内のベースラインからの収縮期血圧の平均最大絶対変化 (治療期間 1、ボーラス 1 - 麻酔前)。
時間枠：クレビジピンのボーラス 1 回投与の開始から 15 分まで (麻酔前)。
|
血圧は、最初のボーラス投与 (ボーラス 1) の 60、45、30、0 秒前、およびボーラス 1 の後に 5 秒ごとに 15 分間測定しました。
ボーラス 1 のベースライン SBP は、「ボーラス 1 の開始前または開始時のすべての測定値の中央値」と定義されます。
局所加重散布図平滑化 (LOWESS) メソッドを使用して、各患者の最小 SBP 値を決定しました。
最大絶対変化は、ボーラス 1 から 15 分以内の最小 SBP 値からベースライン値を引いたものです。
|
クレビジピンのボーラス 1 回投与の開始から 15 分まで (麻酔前)。
|
|
クレビジピンの最初のボーラス投与から 15 分以内のベースラインからの収縮期血圧の平均最大変化率 (治療期間 1、ボーラス 1 - 麻酔前)。
時間枠：クレビジピンのボーラス 1 回投与の開始から 15 分まで (麻酔前)。
|
血圧は、最初のボーラス投与 (ボーラス 1) の 60、45、30、0 秒前、およびボーラス 1 の後に 5 秒ごとに 15 分間測定しました。
ボーラス 1 のベースライン SBP は、「ボーラス 1 の開始前または開始時のすべての測定値の中央値」と定義されます。
局所加重散布図平滑化 (LOWESS) メソッドを使用して、各患者の最小 SBP 値を決定しました。
最大変化率は、最大絶対変化をボーラス 1 のベースライン値で割り、100 を掛けたものとして定義されます。
|
クレビジピンのボーラス 1 回投与の開始から 15 分まで (麻酔前)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クレビジピンの最初のボーラス投与から 15 分以内に収縮期血圧が 85 mm Hg 以下の患者の割合 (治療期間 1、ボーラス 1 - 麻酔前)。
時間枠：クレビジピンのボーラス 1 回投与の開始から 15 分まで (麻酔前)。
|
パーセンテージは、最初のボーラス 1 投与から 15 分以内に収縮期血圧が 85 mmHg 以下の患者数を、ボーラス 1 クレビジピンで治療された患者の総数で割り、100 を掛けて計算します。
|
クレビジピンのボーラス 1 回投与の開始から 15 分まで (麻酔前)。
|
|
クレビジピンの最初のボーラス投与から 15 分以内にベースラインから 5%、10%、および 15% 収縮期血圧が低下するまでの時間の中央値 (治療期間 1、ボーラス 1 - 麻酔前)。
時間枠：クレビジピンのボーラス 1 の開始から 15 分まで (麻酔前)。
|
ＢＰは、最初のボーラス投与（ボーラス１）の６０、４５、３０、０秒前、およびボーラス１の後に５秒毎に１５分間測定した。
ボーラス 1 のベースライン SBP は、ボーラス 1 の開始前または開始時のすべての測定値の中央値として定義されます。
最初の目標 SBP 低下の時間 (例:
LOWESS 法からの適合値を使用して、ベースラインから 5%) に達した各患者が特定されました。
カプラン・マイヤー法を使用して中央値を推定しました。
5%、10%、または 15% の減少に達しなかった患者、研究を中止した患者、または 15 分以内に降圧薬を変更した患者は打ち切られました。
|
クレビジピンのボーラス 1 の開始から 15 分まで (麻酔前)。
|
|
クレビジピンの初回ボーラス投与後の最初の 15 分間のベースラインからの収縮期血圧の平均変化率 (治療期間 1、ボーラス 1 - 麻酔前)。
時間枠：クレビジピンのボーラス 1 の開始から 15 分まで (麻酔前)。
|
ＢＰは、最初のボーラス投与（ボーラス１）の６０、４５、３０、０秒前、およびボーラス１の後５秒毎に１５分間測定した。
ボーラス 1 のベースライン SBP は、ボーラス 1 の開始前または開始時のすべての測定値の中央値として定義されます。ベースラインからの SBP 変化 (パーセント変化) は、各患者のボーラス 1 投与後の各収集時点で計算されます。
|
クレビジピンのボーラス 1 の開始から 15 分まで (麻酔前)。
|
|
エンドポイント（治療期間 1、ボーラス 1 - 麻酔前）を達成した患者に対するクレビジピンの最初のボーラス投与後の最大 SBP 効果からの回復時間の中央値は 50%、利用可能な場合は 90%。
時間枠：クレビジピンの最初のボーラス投与後 15 分まで (麻酔前)。
|
分析は、最大絶対変化で記録された時間と、最初の 50% 回復での収縮期血圧値の時間との間の分単位の時間です。
50% 回復値は、記録された収縮期血圧の最小値に収縮期血圧低下の最大量の 50% を加えた値 (ボーラス 1 のベースライン値から最大絶対変化時の値を差し引いた値) に等しくなります。
|
クレビジピンの最初のボーラス投与後 15 分まで (麻酔前)。
|
|
ボーラス 1 (麻酔前) 後の心拍数の変化。
時間枠：ボーラス 1 (麻酔前) の最初の 15 分までのベースライン。
|
ベースライン心拍数は、60 秒以内またはボーラス 1 の投与開始時のすべての心拍数測定値の中央値として測定されました。
|
ボーラス 1 (麻酔前) の最初の 15 分までのベースライン。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Albert T. Cheung, MD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- 主任研究者：Edwin G. Avery, IV, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月21日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMC-CLV-08-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。