Somministrazione in bolo di clevidipina nel trattamento di pazienti ipertesi sottoposti a cardiochirurgia (SPRINT) (SPRINT)
21 agosto 2014 aggiornato da: The Medicines Company
Uno studio in aperto su pazienti sottoposti a cardiochirurgia per valutare l'effetto della somministrazione di clevidipina in bolo (SPRINT)
Questo studio è stato progettato per valutare la farmacodinamica di un regime di dosaggio in bolo di clevidipina, un antagonista dei canali del calcio di tipo L selettivo vascolare, per la gestione della pressione arteriosa nei pazienti cardiochirurgici, nonché per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di clevidipina dopo somministrazione in bolo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio sono stati sottoposti a screening fino a 14 giorni prima della loro cardiochirurgia elettiva. Ai fini di questo studio, l'ipertensione è stata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥140 mm Hg immediatamente prima dell'inizio del farmaco in studio.
Il giorno dell'intervento, è stata somministrata una dose in bolo ev di clevidipina (bolo 1 - pre-anestesia) a ciascun partecipante idoneo allo studio durante il periodo di trattamento 1 per ridurre la pressione arteriosa prima dell'induzione dell'anestesia generale. La dose (125 μg, 250 μg o 500 μg) somministrata era basata sulla coorte assegnata per ciascun partecipante, elencata nella sezione "Armi" di seguito.
A discrezione dello sperimentatore, durante il Periodo di trattamento 2 avrebbe potuto essere somministrata una seconda dose in bolo EV di clevidipina (Bolo 2 - con anestesia) a 125 μg, 250 μg o 500 μg, in base alla precedente risposta osservata al Bolo 1. Questa dose è stata somministrata dopo l'induzione dell'anestesia, per diminuire la pressione arteriosa prima dell'incannulamento dell'aorta ascendente per l'inizio del bypass cardiopolmonare.
La valutazione della sicurezza è stata eseguita durante i periodi di trattamento 1 e 2 con eventi avversi (AE) seguiti 6 ore dopo la dose finale del bolo ed eventi avversi gravi (SAE) seguiti 24 ore dopo la dose finale del bolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Richiedere un'operazione cardiaca elettiva che comporti l'uso di bypass cardiopolmonare
- Età 18 anni o più
- Una storia o ipertensione e/o si prevede che richieda una terapia antipertensiva perioperatoria secondo il parere dello sperimentatore
- Consenso informato scritto
- PAS al basale pre-anestesia ≥140 mm Hg appena prima del bolo, misurata utilizzando una linea arteriosa
Criteri di esclusione:
- Ricezione di vasopressori per via endovenosa o terapia vasodilatatoria per via endovenosa nelle 72 ore precedenti la somministrazione
- Stenosi critica dell'arteria coronaria principale sinistra
- Stenosi critica della valvola aortica (<0,5 cm3) o della valvola mitrale (<1,0 cm3)
- Infarto miocardico acuto nei 14 giorni precedenti
- Ritmo cardiaco completamente stimolato
- Dissezione aortica nota o sospetta
- Necessita di terapia di contropulsazione con pompa a palloncino intra-aortica preoperatoria
- Controindicazione all'ecocardiografia transesofagea
- Test di gravidanza o allattamento positivi
- Intolleranza o allergia ai bloccanti dei canali del calcio
- Allergia all'olio di soia o alla lecitina d'uovo
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, giustificherebbe l'esclusione dallo studio o impedirebbe al paziente di completare lo studio
- Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: clevidipina
I pazienti sono stati assegnati in sequenza a una delle seguenti tre coorti di dose pianificate per il Bolo 1 all'interno del braccio clevidipina:
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La clevidipina (0,5 mg/mL in emulsione lipidica al 20%) è stata somministrata in bolo EV (
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione assoluta media massima della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale entro 15 minuti dalla prima dose in bolo di clevidipina (periodo di trattamento 1, bolo 1 - pre-anestesia).
Lasso di tempo: Dall'inizio a 15 minuti di Bolo 1 dose di clevidipina (pre-anestesia).
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La pressione sanguigna è stata misurata a 60, 45, 30, 0 secondi prima della prima dose del bolo (bolo 1) e ogni 5 secondi dopo il bolo 1 per 15 minuti.
La SBP basale del bolo 1 è definita come "mediana di tutte le misurazioni prima o all'inizio del bolo 1".
Per determinare il valore minimo di SBP per ciascun paziente è stato utilizzato il metodo di livellamento del grafico a dispersione pesato localmente (LOWESS).
La variazione massima assoluta è il valore minimo della PAS entro 15 minuti dal bolo 1 meno il valore basale.
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Dall'inizio a 15 minuti di Bolo 1 dose di clevidipina (pre-anestesia).
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La variazione percentuale massima media della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale entro 15 minuti dalla prima dose in bolo di clevidipina (periodo di trattamento 1, bolo 1 - pre-anestesia).
Lasso di tempo: Dall'inizio a 15 minuti di Bolo 1 dose di clevidipina (pre-anestesia).
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La pressione sanguigna è stata misurata a 60, 45, 30, 0 secondi prima della prima dose del bolo (bolo 1) e ogni 5 secondi dopo il bolo 1 per 15 minuti.
La SBP basale del bolo 1 è definita come "mediana di tutte le misurazioni prima o all'inizio del bolo 1".
Per determinare il valore minimo di SBP per ciascun paziente è stato utilizzato il metodo di livellamento del grafico a dispersione pesato localmente (LOWESS).
La variazione percentuale massima è definita come la variazione assoluta massima divisa per il valore basale del bolo 1 e moltiplicata per 100.
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Dall'inizio a 15 minuti di Bolo 1 dose di clevidipina (pre-anestesia).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica ≤85 mm Hg entro 15 minuti dalla prima dose in bolo di clevidipina (periodo di trattamento 1, bolo 1 - pre-anestesia).
Lasso di tempo: Dall'inizio a 15 minuti di Bolo 1 dose di clevidipina (pre-anestesia).
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La percentuale è calcolata utilizzando il numero di pazienti con pressione arteriosa sistolica ≤85 mm Hg entro 15 minuti dalla dose iniziale del Bolo 1 diviso per il numero totale di pazienti che sono stati trattati con un Bolo 1 di clevidipina e moltiplicato per 100.
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Dall'inizio a 15 minuti di Bolo 1 dose di clevidipina (pre-anestesia).
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Il tempo mediano alla riduzione della pressione arteriosa sistolica del 5%, 10% e 15% rispetto al basale entro 15 minuti dalla prima dose in bolo di clevidipina (periodo di trattamento 1, bolo 1 - pre-anestesia).
Lasso di tempo: Dall'inizio a 15 minuti di Bolo 1 di clevidipina (pre-anestesia).
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La PA è stata misurata a 60, 45, 30, 0 secondi prima della prima dose del bolo (bolo 1) e ogni 5 secondi dopo il bolo 1 per 15 minuti.
La SBP basale del bolo 1 è definita come mediana di tutte le misurazioni prima o all'inizio del bolo 1.
Il momento in cui il primo obiettivo di riduzione della SBP (es.
5%) rispetto al basale è stato identificato per ciascun paziente utilizzando i valori adattati dal metodo LOWESS.
Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare il tempo mediano.
I pazienti che non hanno mai raggiunto una riduzione del 5%, 10% o 15%, si sono ritirati dallo studio o hanno cambiato antipertensivo entro 15 minuti sono stati censurati.
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Dall'inizio a 15 minuti di Bolo 1 di clevidipina (pre-anestesia).
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La variazione percentuale media della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale nel tempo durante i primi 15 minuti dopo la prima dose in bolo di clevidipina (periodo di trattamento 1, bolo 1 - pre-anestesia).
Lasso di tempo: Dall'inizio a 15 minuti di Bolo 1 di clevidipina (pre-anestesia).
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La pressione arteriosa è stata misurata a 60, 45, 30, 0 secondi prima della prima dose del bolo (bolo 1) e ogni 5 secondi dopo il bolo 1 per 15 minuti.
La SBP basale del bolo 1 è definita come mediana di tutte le misurazioni prima o all'inizio del bolo 1. La variazione della SBP (variazione percentuale) rispetto al basale viene calcolata a ogni momento di raccolta dopo la dose del bolo 1 per ciascun paziente.
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Dall'inizio a 15 minuti di Bolo 1 di clevidipina (pre-anestesia).
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Il tempo mediano al 50% e, quando disponibile, il recupero del 90% dall'effetto massimo di SBP dopo la prima dose in bolo di clevidipina per i pazienti che hanno raggiunto gli endpoint (periodo di trattamento 1, bolo 1 - pre-anestesia).
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo la prima dose in bolo di clevidipina (pre-anestesia).
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L'analisi è del tempo in minuti tra il tempo registrato alla massima variazione assoluta e il tempo del valore della pressione arteriosa sistolica al primo recupero del 50%.
Il valore di recupero del 50% è pari al valore minimo registrato della pressione arteriosa sistolica più il 50% della quantità massima di riduzione della pressione arteriosa sistolica (il valore basale del bolo 1 meno il valore alla variazione assoluta massima).
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Fino a 15 minuti dopo la prima dose in bolo di clevidipina (pre-anestesia).
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Variazione della frequenza cardiaca dopo il bolo 1 (pre-anestesia).
Lasso di tempo: Linea di base fino ai primi 15 minuti successivi al Bolo 1 (pre-anestesia).
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La frequenza cardiaca basale è stata misurata come mediana di tutte le misurazioni della frequenza cardiaca entro 60 secondi o all'inizio della somministrazione del Bolo 1.
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Linea di base fino ai primi 15 minuti successivi al Bolo 1 (pre-anestesia).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Albert T. Cheung, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Edwin G. Avery, IV, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMC-CLV-08-02
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