심장 수술을 받는 고혈압 환자의 치료에서 Clevidipine 볼루스 투여(SPRINT) (SPRINT)
2014년 8월 21일 업데이트: The Medicines Company
볼루스 클레비디핀 투여의 효과를 평가하기 위한 심장 수술을 받는 환자에 대한 공개 라벨 연구(SPRINT)
본 연구는 심장 수술 환자의 혈압 관리를 위한 혈관 선택적 L형 칼슘 채널 길항제인 클레비디핀의 일시 투여 요법의 약력학을 평가하고 약력학을 평가하기 위해 설계되었다. 볼루스 투여 후 클레비디핀.
연구 개요
상세 설명
연구 참여자들은 선택적인 심장 수술을 받기 최대 14일 전에 선별 검사를 받았습니다. 이 연구의 목적을 위해 고혈압은 연구 약물을 시작하기 직전 수축기 혈압(SBP) ≥140mmHg로 정의되었습니다.
수술 당일 전신 마취 유도 전 혈압을 낮추기 위해 치료 기간 1 동안 적격한 각 연구 참여자에게 클레비디핀 IV 일시 투여량(Bolus 1 - 마취 전)을 투여했습니다. 제공된 용량(125μg, 250μg 또는 500μg)은 아래 '무기' 섹션에 나열된 각 참가자에 대해 할당된 코호트를 기반으로 합니다.
연구자의 재량에 따라, 클레비디핀의 두 번째 IV 일시 투여량(Bolus 2 - 마취 포함)은 이전에 관찰된 Bolus 1에 대한 반응에 기초하여 치료 기간 2 동안 125μg, 250μg 또는 500μg으로 투여될 수 있었습니다. 이 용량은 심폐 우회술을 시작하기 위해 상행 대동맥을 삽입하기 전에 혈압을 낮추기 위해 마취 유도 후에 투여되었습니다.
최종 일시 투여 후 6시간 후에 이상 반응(AE) 및 최종 일시 투여 후 24시간 후에 심각한 이상 반응(SAE)이 발생하는 치료 기간 1 및 2에 걸쳐 안전성 평가를 수행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스 사용과 관련된 선택적 심장 수술이 필요합니다.
- 18세 이상
- 조사자의 의견에 따라 수술 전후 항고혈압 치료가 필요할 것으로 예상되는 병력 또는 고혈압 및/또는
- 서면 동의서
- 마취 전 기저선 SBP ≥140mmHg 볼루스 직전, 동맥선을 사용하여 측정
제외 기준:
- 투여 전 72시간 이내에 정맥내 승압제 또는 정맥내 혈관확장 요법을 받은 자
- 위독한 좌주관상동맥협착증
- 심각한 대동맥판막(<0.5cm3) 또는 승모판막(<1.0cm3) 협착증
- 지난 14일 이내의 급성 심근경색
- 완전 박동 심장 리듬
- 알려진 또는 의심되는 대동맥 박리
- 수술 전 대동맥 내 풍선 펌프 역박동 요법이 필요한 경우
- 경식도 심 초음파 검사에 대한 금기
- 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유
- 칼슘 채널 차단제에 대한 편협 또는 알레르기
- 콩기름 또는 계란 레시틴에 대한 알레르기
- 조사자의 의견으로는 연구에서 제외되어야 하거나 환자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 조건(들)
- 등록 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치의 평가를 포함하는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클레비디핀
환자는 클레비디핀 치료군 내에서 Bolus 1에 대해 다음 세 가지 계획된 용량 코호트 중 하나에 순차적으로 할당되었습니다.
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클레비디핀(20% 지질 에멀젼 중 0.5mg/mL)을 IV 볼루스로 투여했습니다(
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클레비디핀의 첫 번째 볼루스 용량(치료 기간 1, 볼루스 1 - 마취 전)으로부터 15분 이내에 기준선으로부터 수축기 혈압의 평균 최대 절대 변화.
기간: 볼루스 투여 시작부터 15분까지 클레비디핀 1회 투여(마취 전).
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혈압은 첫 번째 Bolus 투여(Bolus 1) 전 60, 45, 30, 0초에, 그리고 Bolus 1 투여 후 15분 동안 5초마다 측정되었습니다.
Bolus 1의 기준선 SBP는 'Bolus 1 시작 전 또는 시작 시 모든 측정의 중앙값'으로 정의됩니다.
LOWESS(locally weighted scatterplot smoothing) 방법을 사용하여 각 환자의 최소 SBP 값을 결정했습니다.
최대 절대 변화는 볼루스 1에서 15분 이내의 최소 SBP 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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볼루스 투여 시작부터 15분까지 클레비디핀 1회 투여(마취 전).
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클레비디핀의 첫 번째 볼루스 용량(치료 기간 1, 볼루스 1 - 마취 전)으로부터 15분 이내에 기준선으로부터 수축기 혈압의 평균 최대 백분율 변화.
기간: 볼루스 투여 시작부터 15분까지 클레비디핀 1회 투여(마취 전).
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혈압은 첫 번째 Bolus 투여(Bolus 1) 전 60, 45, 30, 0초에, 그리고 Bolus 1 투여 후 15분 동안 5초마다 측정되었습니다.
Bolus 1의 기준선 SBP는 'Bolus 1 시작 전 또는 시작 시 모든 측정의 중앙값'으로 정의됩니다.
LOWESS(locally weighted scatterplot smoothing) 방법을 사용하여 각 환자의 최소 SBP 값을 결정했습니다.
최대 백분율 변화는 최대 절대 변화를 볼루스 1의 기준 값으로 나누고 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
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볼루스 투여 시작부터 15분까지 클레비디핀 1회 투여(마취 전).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클레비디핀의 첫 번째 볼루스 용량(치료 기간 1, 볼루스 1 - 마취 전)으로부터 15분 이내에 수축기 혈압이 85mmHg 이하인 환자의 비율.
기간: 볼루스 투여 시작부터 15분까지 클레비디핀 1회 투여(마취 전).
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백분율은 초기 Bolus 1 투여 후 15분 이내에 수축기 혈압이 85mmHg 이하인 환자 수를 Bolus 1 clevidipine으로 치료받은 총 환자 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다.
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볼루스 투여 시작부터 15분까지 클레비디핀 1회 투여(마취 전).
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클레비디핀의 첫 번째 볼루스 용량(치료 기간 1, 볼루스 1 -마취 전)으로부터 15분 이내에 기준선에서 5%, 10% 및 15% 수축기 혈압 감소까지의 평균 시간.
기간: 클레비디핀(마취 전)의 볼루스 1 시작부터 15분까지.
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혈압은 첫 번째 Bolus 투여(bolus 1) 전 60, 45, 30, 0초에 측정되었고, Bolus 1 투여 후 15분 동안 5초마다 측정되었습니다.
Bolus 1의 기준선 SBP는 Bolus 1 시작 전 또는 시작 시 모든 측정의 중앙값으로 정의됩니다.
첫 번째 목표 SBP 감소(예:
LOWESS 방법의 맞춤 값을 사용하여 각 환자에 대해 기준선에서 5%에 도달했음을 확인했습니다.
중간 시간을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
5%, 10% 또는 15% 감소에 도달하지 못하거나 연구를 중단하거나 15분 이내에 항고혈압제를 변경한 환자는 검열되었습니다.
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클레비디핀(마취 전)의 볼루스 1 시작부터 15분까지.
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클레비디핀의 첫 번째 볼루스 용량(치료 기간 1, 볼루스 1 - 마취 전) 후 처음 15분 동안 기준선에서 시간 경과에 따른 수축기 혈압의 평균 백분율 변화.
기간: 클레비디핀(마취 전)의 볼루스 1 시작부터 15분까지.
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혈압은 첫 번째 Bolus 투여(Bolus 1) 전 60, 45, 30, 0초에 측정되었고, Bolus 1 투여 후 15분 동안 5초마다 측정되었습니다.
Bolus 1의 기준선 SBP는 Bolus 1 시작 전 또는 시작 시점의 모든 측정값의 중앙값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 SBP 변화(백분율 변화)는 각 환자에 대한 Bolus 1 투여 후 각 수집 시점에서 계산됩니다.
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클레비디핀(마취 전)의 볼루스 1 시작부터 15분까지.
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종점(치료 기간 1, 볼루스 1 - 마취 전)에 도달한 환자에 대해 클레비디핀의 첫 번째 볼루스 투여 후 최대 SBP 효과로부터 50%까지의 중앙값 및 90% 회복(치료 기간 1, 볼루스 1 - 마취 전)
기간: 클레비디핀의 첫 번째 일시 투여 후 최대 15분(마취 전).
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분석은 최대 절대 변화에서 기록된 시간과 처음 50% 회복에서 수축기 혈압 값의 시간 사이의 시간(분)입니다.
50% 회복 값은 기록된 최소 수축기 혈압 값에 최대 수축기 혈압 감소량의 50%를 더한 것과 같습니다(Bolus 1 기준선 값에서 최대 절대 변화 값을 뺀 값).
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클레비디핀의 첫 번째 일시 투여 후 최대 15분(마취 전).
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Bolus 1(마취 전) 후 심박수 변화.
기간: Bolus 1(마취 전) 후 처음 15분까지의 기준선.
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베이스라인 심박수는 60초 이내 또는 Bolus 1 투여 시작 시점의 모든 심박수 측정값의 중앙값으로 측정되었습니다.
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Bolus 1(마취 전) 후 처음 15분까지의 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Albert T. Cheung, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Edwin G. Avery, IV, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMC-CLV-08-02
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클레비디핀에 대한 임상 시험
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Henry Ford Health SystemThe Medicines Company종료됨