Clevidipin Bolus beadása szívsebészeti beavatkozáson átesett hipertóniás betegek kezelésében (SPRINT) (SPRINT)
2014. augusztus 21. frissítette: The Medicines Company
Nyílt vizsgálat szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek körében a bolus Clevidipine adagolás hatásának értékelésére (SPRINT)
Ezt a vizsgálatot a szívsebészeti betegek vérnyomásának kezelésére szolgáló vaszkuláris szelektív L-típusú kalciumcsatorna-antagonista clevidipin bolus adagolási rendjének farmakodinámiájának értékelésére, valamint a clevidipin bolus beadása után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban résztvevőket 14 nappal az elektív szívműtét előtt szűrték. Ebben a vizsgálatban a magas vérnyomást úgy határozták meg, mint a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥140 Hgmm, közvetlenül a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
A műtét napján az 1. kezelési periódus során minden alkalmas vizsgálati résztvevőnek iv. bolusban adagolt clevidipint (Bolus 1 – érzéstelenítés előtt) adtunk be, hogy az általános érzéstelenítést megelőzően csökkentsék a vérnyomást. A beadott dózis (125 μg, 250 μg vagy 500 μg) az egyes résztvevők számára hozzárendelt kohorszon alapult, amely az alábbi „Fegyverek” részben található.
A vizsgáló belátása szerint a 2. kezelési periódus során egy második IV bolus adag clevidipin (Bolus 2 - érzéstelenítéssel) beadható lett volna 125 μg, 250 μg vagy 500 μg értékben, a Bolus 1-re korábban megfigyelt válasz alapján. Ezt az adagot az érzéstelenítés beindítása után adták be, hogy csökkentsék a vérnyomást a felszálló aorta kanülálása előtt a kardiopulmonális bypass megkezdése érdekében.
A biztonságosság értékelését az 1. és 2. kezelési periódus során végezték el a mellékhatásokkal (AE), majd 6 órával az utolsó bolus adag beadása után, és a súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) 24 órával az utolsó bolus adag beadása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív szívműtétet igényel, amely magában foglalja a cardiopulmonalis bypass alkalmazását
- 18 éves vagy idősebb
- A kórelőzmény vagy magas vérnyomás és/vagy várhatóan perioperatív vérnyomáscsökkentő terápia szükséges a vizsgáló véleménye szerint
- Írásos beleegyezés
- Az érzéstelenítés előtti kiindulási SBP ≥140 Hgmm közvetlenül a bolus előtt, artériás vezetékkel mérve
Kizárási kritériumok:
- Intravénás vazopresszor vagy intravénás értágító terápia az adagolást megelőző 72 órában
- Kritikus bal fő koszorúér szűkület
- Kritikus aortabillentyű (<0,5 cm3) vagy mitrális billentyű (<1,0 cm3) szűkület
- Akut miokardiális infarktus az elmúlt 14 napon belül
- Teljesen ütemes szívritmus
- Ismert vagy feltételezett aorta disszekció
- Preoperatív intraaorta ballonpumpa ellenpulzációs terápia szükséges
- A transzoesophagealis echocardiographia ellenjavallata
- Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás
- Kalciumcsatorna-blokkolók intoleranciája vagy allergia
- Allergia szójababolajra vagy tojás lecitinre
- Bármilyen körülmény(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolnák, vagy megakadályoznák a beteget a vizsgálat befejezésében
- Részvétel egyéb klinikai kutatásokban, amelyek más vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök értékelését foglalják magukban a beiratkozást követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: klevidipin
A betegeket sorrendben a következő három tervezett dóziskohorsz egyikébe osztották be a Bolus 1-hez a klevidipin-karon belül:
|
A clevidipint (0,5 mg/ml 20%-os lipid emulzióban) IV bólusként adták be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás átlagos maximális abszolút változása a kiindulási értékhez képest 15 percen belül a klevidipin első bolusdózisa után (1. kezelési időszak, 1. bólus – érzéstelenítés előtt).
Időkeret: Kezdettől 15 percig bolusban 1 adag clevidipin (anesztézia előtt).
|
A vérnyomást 60, 45, 30, 0 másodperccel az első bolus adag (1. bolus) előtt, és az 1. bolus beadása után 5 másodpercenként 15 percig mértük.
Az 1. bolus kiindulási SBP-je: „az 1. bolus előtt vagy az elején végzett összes mérés mediánja”.
Lokálisan súlyozott szórásdiagramos simítás (LOWESS) módszert alkalmaztunk a minimális SBP érték meghatározására minden egyes beteg esetében.
A maximális abszolút változás a minimális SBP érték 15 percen belül az 1. bólus mínusz az alapvonal értékétől.
|
Kezdettől 15 percig bolusban 1 adag clevidipin (anesztézia előtt).
|
|
A szisztolés vérnyomás átlagos maximális százalékos változása a kiindulási értékhez képest 15 percen belül a klevidipin első bolusdózisát követően (1. kezelési időszak, 1. bólus – érzéstelenítés előtt).
Időkeret: Kezdettől 15 percig bolusban 1 adag clevidipin (anesztézia előtt).
|
A vérnyomást 60, 45, 30, 0 másodperccel az első bolus adag (1. bolus) előtt, és az 1. bolus beadása után 5 másodpercenként 15 percig mértük.
Az 1. bolus kiindulási SBP-je: „az 1. bolus előtt vagy az elején végzett összes mérés mediánja”.
Lokálisan súlyozott szórásdiagramos simítás (LOWESS) módszert alkalmaztunk a minimális SBP érték meghatározására minden egyes beteg esetében.
A maximális százalékos változás a maximális abszolút változás osztva az 1. bólus alapértékével és megszorozva 100-zal.
|
Kezdettől 15 percig bolusban 1 adag clevidipin (anesztézia előtt).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szisztolés vérnyomás ≤85 Hgmm a klevidipin első bolusadagolását követő 15 percen belül (1. kezelési időszak, 1. bólus – érzéstelenítés előtt).
Időkeret: Kezdettől 15 percig bolusban 1 adag clevidipin (anesztézia előtt).
|
A százalékot úgy számítják ki, hogy a kezdeti Bolus 1 adagtól számított 15 percen belül ≤85 Hgmm szisztolés vérnyomású betegek számát elosztják a Bolus 1 klevidipinnel kezelt betegek teljes számával, és megszorozzák 100-zal.
|
Kezdettől 15 percig bolusban 1 adag clevidipin (anesztézia előtt).
|
|
A szisztolés vérnyomás 5%-os, 10%-os és 15%-os csökkenésének medián ideje a kiindulási értékhez képest 15 percen belül a klevidipin első bolusdózisától számítva (1. kezelési időszak, 1. bólus – érzéstelenítés előtt).
Időkeret: Az elejétől a klevidipin 1. bolus 15. percéig (anesztézia előtt).
|
A vérnyomást 60, 45, 30, 0 másodperccel az első bolus adag (1. bolus) előtt, és az 1. bolus beadása után 5 másodpercenként 15 percig mértük.
Az 1. bolus kiindulási SBP-je az 1. bolus előtt vagy annak kezdetén végzett mérések mediánja.
Az az időpont, amikor az első cél SBP csökkentése (pl.
A kiindulási érték 5%-át minden betegnél azonosítottuk a LOWESS módszer illesztett értékeivel.
A medián idő becslésére Kaplan-Meier módszert használtunk.
Azokat a betegeket, akik soha nem érték el az 5%-os, 10%-os vagy 15%-os csökkenést, kivonultak a vizsgálatból vagy 15 percen belül vérnyomáscsökkentőt cseréltek, cenzúrázták.
|
Az elejétől a klevidipin 1. bolus 15. percéig (anesztézia előtt).
|
|
A szisztolés vérnyomás átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest az idő múlásával a klevidipin első bolus adagját követő első 15 percben (1. kezelési időszak, 1. bólus – érzéstelenítés előtt).
Időkeret: Az elejétől a klevidipin 1. bolus 15. percéig (anesztézia előtt).
|
A vérnyomást 60, 45, 30, 0 másodperccel az első bolus adag (1. bolus) előtt, és az 1. bolus beadása után 5 másodpercenként 15 percig mértük.
Az 1. bolus kiindulási SBP-je az 1. bolus előtt vagy annak kezdetén végzett mérések mediánja.
|
Az elejétől a klevidipin 1. bolus 15. percéig (anesztézia előtt).
|
|
Az 50%-os és, ha elérhető, 90%-os felépülési idő a maximális SBP hatásból a Clevidipin első bolus adagját követően azoknál a betegeknél, akik elérték a végpontokat (1. kezelési időszak, 1. bólus – érzéstelenítés előtt).
Időkeret: Legfeljebb 15 perccel a clevidipin első bolus adagját követően (anesztézia előtt).
|
Az analízis a maximális abszolút változásnál feljegyzett idő és a szisztolés vérnyomás értékének az első 50%-os felépüléskor mért időpontja között eltelt idő percekben.
Az 50%-os felépülési érték egyenlő a feljegyzett minimális szisztolés vérnyomásértékkel, plusz a szisztolés vérnyomáscsökkentés maximális mértékének 50%-ával (a Bolus 1 alapértéke mínusz a maximális abszolút változás érték).
|
Legfeljebb 15 perccel a clevidipin első bolus adagját követően (anesztézia előtt).
|
|
A pulzusszám változása 1. bolus után (altatás előtt).
Időkeret: A kiindulási állapot az 1. bolus (anesztézia előtti) beadást követő első 15 percig.
|
A kiindulási pulzusszámot a 60 másodpercen belül vagy a Bolus 1 beadásának kezdetén mért összes pulzusszám mediánjaként mérték.
|
A kiindulási állapot az 1. bolus (anesztézia előtti) beadást követő első 15 percig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert T. Cheung, MD, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Edwin G. Avery, IV, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMC-CLV-08-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .