氯维地平推注治疗接受心脏手术的高血压患者 (SPRINT) (SPRINT)
2014年8月21日 更新者：The Medicines Company
一项在接受心脏手术的患者中进行的开放标签研究，以评估推注氯维地平给药的效果 (SPRINT)
本研究旨在评估用于心脏手术患者血压管理的血管选择性 L 型钙通道拮抗剂氯维地平的推注给药方案的药效学，以及评估氯维地平的疗效、安全性和药代动力学推注给药后的氯维地平。
研究概览
详细说明
研究参与者在择期心脏手术前最多 14 天接受筛查。 出于本研究的目的，高血压定义为在开始研究药物前即刻收缩压 (SBP) ≥ 140 mm Hg。
在手术当天，在治疗阶段 1 期间向每位符合条件的研究参与者施用 IV 推注剂量的氯维地平（推注 1 - 麻醉前），以在全身麻醉诱导前降低血压。 给予的剂量（125 μg、250 μg 或 500 μg）基于每个参与者的指定队列，列在下面的“武器”部分。
根据研究者的判断，根据早期观察到的对推注 1 的反应，可以在治疗期 2 期间以 125 μg、250 μg 或 500 μg 给予第二次静脉推注氯维地平剂量（推注 2 - 麻醉）。 该剂量在麻醉诱导后给药，以在升主动脉插管开始体外循环之前降低血压。
在整个第 1 和第 2 治疗期进行安全性评估，不良事件 (AE) 在最后一次推注给药后 6 小时后进行，严重不良事件 (SAE) 在最后一次推注给药后 24 小时后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要选择性心脏手术，涉及使用体外循环
- 年满 18 岁
- 研究者认为有高血压病史和/或预计需要围手术期降压治疗
- 书面知情同意书
- 麻醉前基线 SBP ≥ 140 mm Hg，仅在推注前使用动脉导管测量
排除标准：
- 在给药前 72 小时内接受静脉内血管升压药或静脉内血管扩张剂治疗
- 严重左主干冠状动脉狭窄
- 严重主动脉瓣 (<0.5 cm3) 或二尖瓣 (<1.0 cm3) 狭窄
- 过去 14 天内发生过急性心肌梗死
- 完全起搏的心律
- 已知或疑似主动脉夹层
- 需要术前主动脉内球囊泵反搏治疗
- 经食管超声心动图禁忌证
- 妊娠试验阳性或母乳喂养
- 对钙通道阻滞剂不耐受或过敏
- 对大豆油或鸡蛋卵磷脂过敏
- 研究者认为需要排除在研究之外或阻止患者完成研究的任何情况
- 在入组后 30 天内参与其他涉及评估其他研究药物或设备的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯维地平
在氯维地平组中，患者被顺序分配到以下三个计划剂量队列中的一个，用于 Bolus 1：
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氯维地平（0.5mg/mL，溶于 20% 脂肪乳剂）作为静脉推注给药（
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第一次推注氯维地平（治疗期 1，推注 1 - 麻醉前）起 15 分钟内收缩压相对于基线的平均最大绝对变化。
大体时间：从开始到 15 分钟推注 1 剂氯维地平（麻醉前）。
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在第一次推注剂量（推注 1）之前的 60、45、30、0 秒测量血压，并且在推注 1 之后每 5 秒测量一次血压，持续 15 分钟。
Bolus 1 的基线 SBP 定义为“Bolus 1 开始之前或开始时所有测量值的中值”。
使用局部加权散点图平滑 (LOWESS) 方法确定每位患者的最小 SBP 值。
最大绝对变化是 15 分钟内从推注 1 减去基线值的最小 SBP 值。
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从开始到 15 分钟推注 1 剂氯维地平（麻醉前）。
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从第一次推注氯维地平（治疗期 1，推注 1 - 麻醉前）起 15 分钟内收缩压相对于基线的平均最大百分比变化。
大体时间：从开始到 15 分钟推注 1 剂氯维地平（麻醉前）。
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在第一次推注剂量（推注 1）之前的 60、45、30、0 秒测量血压，并且在推注 1 之后每 5 秒测量一次血压，持续 15 分钟。
Bolus 1 的基线 SBP 定义为“Bolus 1 开始之前或开始时所有测量值的中值”。
使用局部加权散点图平滑 (LOWESS) 方法确定每位患者的最小 SBP 值。
最大百分比变化定义为最大绝对变化除以推注 1 的基线值再乘以 100。
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从开始到 15 分钟推注 1 剂氯维地平（麻醉前）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次推注氯维地平（治疗期 1，推注 1 - 麻醉前）后 15 分钟内收缩压≤85 mm Hg 的患者百分比。
大体时间：从开始到 15 分钟推注 1 剂氯维地平（麻醉前）。
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该百分比的计算方法是，在初始推注 1 剂量后 15 分钟内收缩压≤85 mm Hg 的患者人数除以接受推注 1 氯维地平治疗的患者总数，然后乘以 100。
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从开始到 15 分钟推注 1 剂氯维地平（麻醉前）。
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从第一次推注氯维地平（治疗期 1，推注 1 - 麻醉前）起 15 分钟内收缩压从基线降低到 5%、10% 和 15% 的中位时间。
大体时间：从开始到 15 分钟的第 1 次氯维地平（麻醉前）。
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在第一次推注剂量（推注 1）前 60、45、30、0 秒测量血压，在推注 1 后每 5 秒测量一次血压，持续 15 分钟。
推注 1 的基线 SBP 定义为推注 1 开始之前或开始时所有测量值的中值。
首次目标 SBP 降低的时间（例如
使用来自 LOWESS 方法的拟合值确定每位患者从基线达到 5%。
Kaplan-Meier 方法用于估计中位时间。
从未达到 5%、10% 或 15% 降低、退出研究或在 15 分钟内改变抗高血压药物的患者被审查。
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从开始到 15 分钟的第 1 次氯维地平（麻醉前）。
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在第一次推注氯维地平（治疗期 1，推注 1 - 麻醉前）后的前 15 分钟内，收缩压相对于基线的平均百分比变化随时间变化。
大体时间：从开始到 15 分钟的第 1 次氯维地平（麻醉前）。
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在第一次推注剂量（推注 1）前 60、45、30、0 秒测量血压，在推注 1 后每 5 秒测量一次血压，持续 15 分钟。
推注 1 的基线 SBP 定义为推注 1 开始之前或开始时所有测量值的中值。在每位患者推注 1 剂量后的每个收集时间点计算相对于基线的 SBP 变化（百分比变化）。
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从开始到 15 分钟的第 1 次氯维地平（麻醉前）。
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对于达到终点（治疗期 1，推注 1 - 麻醉前）的患者，在首次推注氯维地平后从最大 SBP 效果恢复到 50% 和 90% 的中位时间（治疗期 1，推注 1）。
大体时间：第一次推注氯维地平后最多 15 分钟（麻醉前）。
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分析记录的最大绝对变化时间与收缩压值首次恢复 50% 的时间之间的时间（分钟）。
50% 恢复值等于记录的最小收缩压值加上最大收缩压降低量的 50%（Bolus 1 基线值减去最大绝对变化时的值）。
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第一次推注氯维地平后最多 15 分钟（麻醉前）。
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推注 1（麻醉前）后心率的变化。
大体时间：基线直到 Bolus 1（麻醉前）后的前 15 分钟。
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基线心率被测量为 60 秒内或在 Bolus 1 给药开始时所有心率测量值的中值。
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基线直到 Bolus 1（麻醉前）后的前 15 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albert T. Cheung, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Edwin G. Avery, IV, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月28日
首次发布 (估计)
2008年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月21日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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