Podání bolusu klevidipinu v léčbě hypertenzních pacientů podstupujících srdeční chirurgii (SPRINT) (SPRINT)
21. srpna 2014 aktualizováno: The Medicines Company
Otevřená studie u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon za účelem vyhodnocení účinku bolusového podávání klevidipinu (SPRINT)
Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila farmakodynamiku bolusového dávkovacího režimu clevidipinu, vaskulárně selektivního antagonisty kalciových kanálů L typu, pro zvládání krevního tlaku u pacientů po kardiochirurgické operaci, a také aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku clevidipin po bolusovém podání.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci studie byli vyšetřováni až 14 dní před elektivní srdeční operací. Pro účely této studie byla hypertenze definována jako systolický krevní tlak (SBP) ≥140 mm Hg bezprostředně před zahájením podávání studovaného léčiva.
V den chirurgického zákroku byla každému způsobilému účastníkovi studie během 1. léčebného období podána IV bolusová dávka clevidipinu (Bolus 1 - pre-anestezie) ke snížení TK před indukcí celkové anestezie. Podaná dávka (buď 125 μg, 250 μg nebo 500 μg) byla založena na přiřazené kohortě pro každého účastníka, která je uvedena v části „Paže“ níže.
Podle uvážení zkoušejícího mohla být během léčebného období 2 podána druhá IV bolusová dávka clevidipinu (Bolus 2 – s anestezií) buď 125 μg, 250 μg nebo 500 μg, na základě dříve pozorované odpovědi na Bolus 1. Tato dávka byla podána po navození anestezie ke snížení TK před kanylací ascendentní aorty pro zahájení kardiopulmonálního bypassu.
Hodnocení bezpečnosti bylo prováděno během léčebných období 1 a 2 s nežádoucími příhodami (AE) následovanými 6 hodin po poslední bolusové dávce a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) následovanými 24 hodin po poslední dávce bolusu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžaduje elektivní srdeční operaci zahrnující použití kardiopulmonálního bypassu
- Věk 18 let nebo starší
- Anamnéza nebo hypertenze a/nebo očekávaná nutnost perioperační antihypertenzní terapie podle názoru zkoušejícího
- Písemný informovaný souhlas
- Výchozí hodnota STK před anestezií ≥140 mm Hg těsně před bolusem, měřeno pomocí arteriální linie
Kritéria vyloučení:
- Podávání buď intravenózní vazopresorické nebo intravenózní vazodilatační terapie během 72 hodin před podáním dávky
- Kritická stenóza hlavní levé koronární tepny
- Stenóza kritické aortální chlopně (<0,5 cm3) nebo mitrální chlopně (<1,0 cm3)
- Akutní infarkt myokardu během předchozích 14 dnů
- Plně stimulovaný srdeční rytmus
- Známá nebo suspektní disekce aorty
- Vyžaduje předoperační kontrapulzační terapii intraaortální balónkovou pumpou
- Kontraindikace transezofageální echokardiografie
- Pozitivní těhotenský test nebo kojení
- Intolerance nebo alergie na blokátory kalciových kanálů
- Alergie na sójový olej nebo vaječný lecitin
- Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího odůvodňovaly vyloučení ze studie nebo bránily pacientovi dokončit studii
- Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení jiných hodnocených léků nebo zařízení do 30 dnů od registrace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: clevidipin
Pacienti byli postupně zařazeni do jedné z následujících tří plánovaných dávkových kohort pro bolus 1 v rameni s clevidipinem:
|
Klevidipin (0,5 mg/ml ve 20% lipidové emulzi) byl podáván jako IV bolus (
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná maximální absolutní změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty během 15 minut od první bolusové dávky klevidipinu (léčebné období 1, bolus 1 – před anestezie).
Časové okno: Od začátku do 15 minut bolusu 1 dávka clevidipinu (před anestezií).
|
Krevní tlak byl měřen 60, 45, 30, 0 sekund před první dávkou bolusu (Bolus 1) a každých 5 sekund po bolusu 1 po dobu 15 minut.
Výchozí hodnota SBP bolusu 1 je definována jako „medián všech měření před nebo na začátku bolusu 1“.
Pro stanovení minimální hodnoty SBP pro každého pacienta byla použita metoda lokálně váženého rozptylového vyhlazení (LOWESS).
Maximální absolutní změna je minimální hodnota SBP během 15 minut od bolusu 1 mínus výchozí hodnota.
|
Od začátku do 15 minut bolusu 1 dávka clevidipinu (před anestezií).
|
|
Průměrná maximální procentuální změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty během 15 minut od první bolusové dávky klevidipinu (léčebné období 1, bolus 1 – před anestezie).
Časové okno: Od začátku do 15 minut bolusu 1 dávka clevidipinu (před anestezií).
|
Krevní tlak byl měřen 60, 45, 30, 0 sekund před první dávkou bolusu (Bolus 1) a každých 5 sekund po bolusu 1 po dobu 15 minut.
Výchozí hodnota SBP bolusu 1 je definována jako „medián všech měření před nebo na začátku bolusu 1“.
Pro stanovení minimální hodnoty SBP pro každého pacienta byla použita metoda lokálně váženého rozptylového vyhlazení (LOWESS).
Maximální procentuální změna je definována jako maximální absolutní změna dělená výchozí hodnotou bolusu 1 a vynásobená 100.
|
Od začátku do 15 minut bolusu 1 dávka clevidipinu (před anestezií).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se systolickým krevním tlakem ≤ 85 mm Hg během 15 minut od první bolusové dávky klevidipinu (léčebné období 1, bolus 1 – před anestezie).
Časové okno: Od začátku do 15 minut bolusu 1 dávka clevidipinu (před anestezií).
|
Procento se vypočítá pomocí počtu pacientů se systolickým krevním tlakem ≤ 85 mm Hg během 15 minut od počáteční dávky bolusu 1 vyděleného celkovým počtem pacientů, kteří byli léčeni klevidipinem bolus 1, a vynásobených 100.
|
Od začátku do 15 minut bolusu 1 dávka clevidipinu (před anestezií).
|
|
Střední doba do snížení systolického krevního tlaku o 5 %, 10 % a 15 % oproti výchozí hodnotě do 15 minut od první bolusové dávky klevidipinu (léčebné období 1, bolus 1 – před anestezie).
Časové okno: Od začátku do 15 minut bolus 1 clevidipinu (před anestezií).
|
TK byl měřen 60, 45, 30, 0 sekund před první dávkou bolusu (bolus 1) a každých 5 sekund po bolusu 1 po dobu 15 minut.
Výchozí hodnota SBP bolusu 1 je definována jako medián všech měření před nebo na začátku bolusu 1.
Čas, kdy první cílové snížení SBP (např.
U každého pacienta bylo pomocí proložených hodnot z LOWESS metody identifikováno 5 %) od výchozí hodnoty.
Pro odhad středního času byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Pacienti, kteří nikdy nedosáhli 5%, 10% nebo 15% snížení, odstoupili ze studie nebo změnili antihypertenziva do 15 minut, byli cenzurováni.
|
Od začátku do 15 minut bolus 1 clevidipinu (před anestezií).
|
|
Průměrná procentuální změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v průběhu času během prvních 15 minut po první bolusové dávce klevidipinu (léčebné období 1, bolus 1 – před anestezie).
Časové okno: Od začátku do 15 minut bolus 1 clevidipinu (před anestezií).
|
TK byl měřen 60, 45, 30, 0 sekund před první dávkou bolusu (Bolus 1) a každých 5 sekund po bolusu 1 po dobu 15 minut.
Výchozí hodnota SBP bolusu 1 je definována jako medián všech měření před nebo na začátku bolusu 1. Změna SBP (procentuální změna) od výchozí hodnoty se vypočítá v každém časovém bodě odběru po dávce 1 bolusu pro každého pacienta.
|
Od začátku do 15 minut bolus 1 clevidipinu (před anestezií).
|
|
Střední doba do 50 %, a pokud je k dispozici, 90% zotavení z maximálního účinku na SBP po první bolusové dávce klevidipinu pro pacienty, kteří dosáhli koncových bodů (období léčby 1, bolus 1 – před anestezie).
Časové okno: Až 15 minut po první bolusové dávce clevidipinu (před anestezií).
|
Analýza je čas v minutách mezi zaznamenaným časem při maximální absolutní změně a časem hodnoty systolického krevního tlaku při prvních 50% zotavení.
Hodnota 50% obnovy se rovná minimální zaznamenané hodnotě systolického krevního tlaku plus 50 % maximálního snížení systolického krevního tlaku (základní hodnota bolusu 1 mínus hodnota při maximální absolutní změně).
|
Až 15 minut po první bolusové dávce clevidipinu (před anestezií).
|
|
Změna srdeční frekvence po bolusu 1 (před anestézií).
Časové okno: Základní linie až do prvních 15 minut po bolusu 1 (před anestézií).
|
Základní srdeční frekvence byla měřena jako medián všech měření srdeční frekvence během 60 sekund nebo na začátku podávání bolusu 1.
|
Základní linie až do prvních 15 minut po bolusu 1 (před anestézií).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert T. Cheung, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin G. Avery, IV, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMC-CLV-08-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .