Clevidipin-bolusadministrasjon ved behandling av hypertensive pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (SPRINT) (SPRINT)
21. august 2014 oppdatert av: The Medicines Company
En åpen studie hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for å evaluere effekten av bolus-klevidipinadministrasjon (SPRINT)
Denne studien ble utformet for å evaluere farmakodynamikken til et bolusdoseringsregime av clevidipin, en vaskulær-selektiv L-type kalsiumkanalantagonist, for behandling av blodtrykk hos pasienter med hjertekirurgi, samt for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til clevidipin etter bolusadministrasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakerne ble screenet opptil 14 dager før deres elektive hjertekirurgi. For formålet med denne studien ble hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (SBP) ≥140 mm Hg umiddelbart før oppstart av studiemedikamentet.
På operasjonsdagen ble en IV bolusdose av clevidipin (Bolus 1 - pre-anestesi) administrert til hver kvalifisert studiedeltaker i løpet av behandlingsperiode 1 for å redusere BP før induksjon av generell anestesi. Dosen (enten 125 μg, 250 μg eller 500 μg) som ble gitt, var basert på den tildelte gruppen for hver deltaker, oppført i 'Arms'-delen nedenfor.
Etter etterforskerens skjønn kunne en andre IV bolusdose av clevidipin (Bolus 2 - med anestesi) ha blitt administrert i løpet av behandlingsperiode 2 ved enten 125 μg, 250 μg eller 500 μg, basert på den tidligere observerte responsen på Bolus 1. Denne dosen ble administrert etter induksjon av anestesi, for å redusere BP før kanylering av den ascenderende aorta for initiering av kardiopulmonal bypass.
Vurdering av sikkerhet ble utført gjennom behandlingsperiode 1 og 2 med bivirkninger (AE) fulgt 6 timer etter siste bolusdose og alvorlige bivirkninger (SAE) fulgt 24 timer etter siste bolusdose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krev elektiv hjerteoperasjon som involverer bruk av kardiopulmonal bypass
- Alder 18 år eller eldre
- En historie eller hypertensjon og/eller forventet å kreve perioperativ antihypertensiv terapi etter etterforskerens mening
- Skriftlig informert samtykke
- Pre-anestesi baseline SBP ≥140 mm Hg like før bolus, målt med en arteriell linje
Ekskluderingskriterier:
- Får enten intravenøs vasopressor eller intravenøs vasodilaterende terapi i løpet av 72 timer før dosering
- Kritisk venstre hovedkransarteriestenose
- Kritisk aortaklaff (<0,5 cm3) eller mitralklaff (<1,0 cm3) stenose
- Akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 14 dagene
- Fullt tempo hjerterytme
- Kjent eller mistenkt aortadisseksjon
- Krever preoperativ intra-aorta ballongpumpe motpulsbehandling
- Kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi
- Positiv graviditetstest eller amming
- Intoleranse eller allergi mot kalsiumkanalblokkere
- Allergi mot soyaolje eller eggelecitin
- Enhver tilstand(er) som etter etterforskerens mening vil berettige ekskludering fra studien eller hindre pasienten i å fullføre studien
- Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer evaluering av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager etter påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: clevidipin
Pasientene ble sekvensielt tildelt en av følgende tre planlagte dosekohorter for Bolus 1 i clevidipin-armen:
|
Clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidemulsjon) ble administrert som en IV bolus (
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig maksimal absolutt endring i systolisk blodtrykk fra baseline innen 15 minutter fra første bolusdose av clevidipin (behandlingsperiode 1, bolus 1 - før anestesi).
Tidsramme: Fra start til 15 minutter bolus 1 dose clevidipin (pre-anestesi).
|
Blodtrykket ble målt ved 60, 45, 30, 0 sekunder før første bolusdose (bolus 1), og hvert 5. sekund etter bolus 1 i 15 minutter.
Baseline SBP for Bolus 1 er definert som 'median av alle målinger før eller ved starten av Bolus 1'.
Lokalt vektet scatterplot smoothing (LOWESS) metode ble brukt for å bestemme minimum SBP-verdi for hver pasient.
Maksimal absolutt endring er minimum SBP-verdi innen 15 minutter fra bolus 1 minus baseline-verdi.
|
Fra start til 15 minutter bolus 1 dose clevidipin (pre-anestesi).
|
|
Gjennomsnittlig maksimal prosentvis endring i systolisk blodtrykk fra baseline innen 15 minutter fra første bolusdose av clevidipin (behandlingsperiode 1, bolus 1 - før anestesi).
Tidsramme: Fra start til 15 minutter bolus 1 dose clevidipin (pre-anestesi).
|
Blodtrykket ble målt ved 60, 45, 30, 0 sekunder før første bolusdose (bolus 1), og hvert 5. sekund etter bolus 1 i 15 minutter.
Baseline SBP for Bolus 1 er definert som 'median av alle målinger før eller ved starten av Bolus 1'.
Lokalt vektet scatterplot smoothing (LOWESS) metode ble brukt for å bestemme minimum SBP-verdi for hver pasient.
Maksimal prosentvis endring er definert som den maksimale absolutte endringen delt på grunnlinjeverdien for bolus 1 og multiplisert med 100.
|
Fra start til 15 minutter bolus 1 dose clevidipin (pre-anestesi).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter med systolisk blodtrykk ≤85 mm Hg innen 15 minutter fra den første bolusdosen av clevidipin (behandlingsperiode 1, bolus 1 - pre-anestesi).
Tidsramme: Fra start til 15 minutter bolus 1 dose clevidipin (pre-anestesi).
|
Prosentandelen beregnes ved å bruke antall pasienter med et systolisk blodtrykk ≤85 mm Hg innen 15 minutter fra den innledende Bolus 1-dosen delt på det totale antallet pasienter som ble behandlet med Bolus 1-clevidipin, og multiplisert med 100.
|
Fra start til 15 minutter bolus 1 dose clevidipin (pre-anestesi).
|
|
Mediantid til 5 %, 10 % og 15 % systolisk blodtrykksreduksjon fra baseline innen 15 minutter fra første bolusdose av clevidipin (behandlingsperiode 1, bolus 1 - før anestesi).
Tidsramme: Fra start til 15 minutter med Bolus 1 med clevidipin (pre-anestesi).
|
BP ble målt ved 60, 45, 30, 0 sekunder før første bolusdose (bolus 1), og hvert 5. sekund etter bolus 1 i 15 minutter.
Baseline SBP for bolus 1 er definert som median av alle målinger før eller ved starten av bolus 1.
Tidspunktet da første mål SBP-reduksjon (f.eks.
5 %) fra baseline ble nådd ble identifisert for hver pasient ved å bruke tilpassede verdier fra LOWESS-metoden.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere mediantiden.
Pasienter som aldri nådde 5 %, 10 % eller 15 % reduksjon, trakk seg fra studien eller byttet antihypertensivum innen 15 minutter, ble sensurert.
|
Fra start til 15 minutter med Bolus 1 med clevidipin (pre-anestesi).
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i systolisk blodtrykk fra baseline over tid i løpet av de første 15 minuttene etter første bolusdose av clevidipin (behandlingsperiode 1, bolus 1 - pre-anestesi).
Tidsramme: Fra start til 15 minutter med Bolus 1 med clevidipin (pre-anestesi).
|
BP ble målt ved 60, 45, 30, 0 sekunder før første bolusdose (bolus 1), og hvert 5. sekund etter bolus 1 i 15 minutter.
Baseline SBP for Bolus 1 er definert som median av alle målinger før eller ved starten av Bolus 1. SBP-endring (prosentvis endring) fra baseline beregnes ved hvert oppsamlingstidspunkt etter bolus 1 dose for hver pasient.
|
Fra start til 15 minutter med Bolus 1 med clevidipin (pre-anestesi).
|
|
Mediantid til 50 %, og, når tilgjengelig, 90 % restitusjon fra maksimal SBP-effekt etter den første bolusdosen av clevidipin for pasienter som oppnådde endepunktene (behandlingsperiode 1, bolus 1 - pre-anestesi).
Tidsramme: Inntil 15 minutter etter den første bolusdosen med clevidipin (pre-anestesi).
|
Analyse er tiden i minutter mellom registrert tid ved maksimal absolutt endring og tidspunkt for systolisk blodtrykksverdi ved første 50 % restitusjon.
Gjenopprettingsverdien på 50 % er lik den laveste registrerte systoliske blodtrykksverdien pluss 50 % av den maksimale mengden systolisk blodtrykksreduksjon (bolus 1-grunnlinjeverdien minus verdien ved maksimal absolutt endring).
|
Inntil 15 minutter etter den første bolusdosen med clevidipin (pre-anestesi).
|
|
Endring i hjertefrekvens etter bolus 1 (pre-anestesi).
Tidsramme: Baseline frem til de første 15 minuttene etter Bolus 1 (pre-anestesi).
|
Utgangspulsen ble målt som medianen av alle hjertefrekvensmålingene innen 60 sekunder eller ved starten av administrasjonen av Bolus 1.
|
Baseline frem til de første 15 minuttene etter Bolus 1 (pre-anestesi).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert T. Cheung, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Hovedetterforsker: Edwin G. Avery, IV, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMC-CLV-08-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .