Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bolusverabreichung von Clevidipin bei der Behandlung von Bluthochdruckpatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (SPRINT) (SPRINT)

21. August 2014 aktualisiert von: The Medicines Company

Eine Open-Label-Studie an Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, um die Wirkung einer Clevidipin-Bolusverabreichung zu bewerten (SPRINT)

Diese Studie wurde entwickelt, um die Pharmakodynamik eines Bolus-Dosierungsschemas von Clevidipin, einem vaskulär-selektiven Calciumkanalantagonisten vom L-Typ, für das Blutdruckmanagement bei Herzoperationspatienten sowie die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Clevidipin zu bewerten Clevidipin nach Bolusgabe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer wurden bis zu 14 Tage vor ihrer elektiven Herzoperation untersucht. Für die Zwecke dieser Studie wurde Hypertonie als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg unmittelbar vor Beginn der Studienmedikation definiert.

Am Tag der Operation wurde jedem in Frage kommenden Studienteilnehmer während des Behandlungszeitraums 1 eine intravenöse Bolusdosis Clevidipin (Bolus 1 – vor der Anästhesie) verabreicht, um den Blutdruck vor Einleitung der Vollnarkose zu senken. Die verabreichte Dosis (entweder 125 μg, 250 μg oder 500 μg) basierte auf der zugewiesenen Kohorte für jeden Teilnehmer, die im Abschnitt „Arme“ unten aufgeführt ist.

Nach Ermessen des Prüfarztes hätte während des Behandlungszeitraums 2 eine zweite intravenöse Bolusdosis von Clevidipin (Bolus 2 – mit Anästhesie) mit entweder 125 μg, 250 μg oder 500 μg verabreicht werden können, basierend auf der früher beobachteten Reaktion auf Bolus 1. Diese Dosis wurde nach Einleitung der Anästhesie verabreicht, um den Blutdruck vor der Kanülierung der aufsteigenden Aorta zur Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses zu senken.

Die Bewertung der Sicherheit wurde während der Behandlungsperioden 1 und 2 durchgeführt, wobei unerwünschte Ereignisse (AEs) 6 Stunden nach der letzten Bolusdosis folgten und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) 24 Stunden nach der letzten Bolusdosis folgten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordern eine elektive Herzoperation mit Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Eine Anamnese oder Hypertonie und/oder eine erwartete Notwendigkeit einer perioperativen antihypertensiven Therapie nach Meinung des Prüfarztes
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ausgangs-SBP vor Anästhesie ≥ 140 mmHg kurz vor Bolusgabe, gemessen mit einem arteriellen Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt entweder eines intravenösen Vasopressors oder einer intravenösen vasodilatatorischen Therapie in den 72 Stunden vor der Dosierung
  • Kritische Stenose der linken Hauptkoronararterie
  • Kritische Aortenklappen- (< 0,5 cm3) oder Mitralklappen- (< 1,0 cm3) Stenose
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 14 Tage
  • Vollständig stimulierter Herzrhythmus
  • Bekannte oder vermutete Aortendissektion
  • Präoperative Gegenpulsationstherapie mit intraaortaler Ballonpumpe erforderlich
  • Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Stillen
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Kalziumkanalblocker
  • Allergie gegen Sojaöl oder Ei-Lecithin
  • Jegliche Bedingung(en), die nach Meinung des Prüfarztes einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigen oder den Patienten daran hindern würden, die Studie abzuschließen
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung umfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clevidipin

Die Patienten wurden nacheinander einer der folgenden drei geplanten Dosiskohorten für Bolus 1 innerhalb des Clevidipin-Arms zugeteilt:

  • Kohorte 1: Clevidipin 250 µg (0,5 ml)
  • Kohorte 2: Clevidipin 500 µg (1 ml)
  • Kohorte 3: Clevidipin 125 µg (0,25 ml oder 0,5 ml einer 1:1-Lösung)
Arzneimittel: Clevidipin
Clevidipin (0,5 mg/ml in 20 %iger Lipidemulsion) wurde als intravenöser Bolus verabreicht (
Andere Namen:
  • Clevidipin injizierbare Emulsion
  • Clevidipin-Emulsion
  • Cleviprex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere maximale absolute Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 15 Minuten nach der ersten Bolusdosis von Clevidipin (Behandlungszeitraum 1, Bolus 1 – Präanästhesie).
Zeitfenster: Von Beginn bis 15 Minuten Bolus 1 Dosis Clevidipin (Präanästhesie).
Der Blutdruck wurde 60, 45, 30, 0 Sekunden vor der ersten Bolusdosis (Bolus 1) und alle 5 Sekunden nach Bolus 1 für 15 Minuten gemessen. Der Basislinien-SBP von Bolus 1 ist definiert als „Median aller Messungen vor oder zu Beginn von Bolus 1“. Die Methode der lokal gewichteten Scatterplot-Glättung (LOWESS) wurde verwendet, um den SBD-Mindestwert für jeden Patienten zu bestimmen. Die maximale absolute Änderung ist der minimale SBD-Wert innerhalb von 15 Minuten ab Bolus 1 minus dem Ausgangswert.
Von Beginn bis 15 Minuten Bolus 1 Dosis Clevidipin (Präanästhesie).
Die mittlere maximale prozentuale Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 15 Minuten nach der ersten Bolusdosis von Clevidipin (Behandlungszeitraum 1, Bolus 1 – Präanästhesie).
Zeitfenster: Von Beginn bis 15 Minuten Bolus 1 Dosis Clevidipin (Präanästhesie).
Der Blutdruck wurde 60, 45, 30, 0 Sekunden vor der ersten Bolusdosis (Bolus 1) und alle 5 Sekunden nach Bolus 1 für 15 Minuten gemessen. Der Basislinien-SBP von Bolus 1 ist definiert als „Median aller Messungen vor oder zu Beginn von Bolus 1“. Die Methode der lokal gewichteten Scatterplot-Glättung (LOWESS) wurde verwendet, um den SBD-Mindestwert für jeden Patienten zu bestimmen. Die maximale prozentuale Veränderung ist definiert als die maximale absolute Veränderung geteilt durch den Ausgangswert von Bolus 1 und multipliziert mit 100.
Von Beginn bis 15 Minuten Bolus 1 Dosis Clevidipin (Präanästhesie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit einem systolischen Blutdruck von ≤ 85 mm Hg innerhalb von 15 Minuten nach der ersten Bolusdosis von Clevidipin (Behandlungszeitraum 1, Bolus 1 – Präanästhesie).
Zeitfenster: Von Beginn bis 15 Minuten Bolus 1 Dosis Clevidipin (Präanästhesie).
Der Prozentsatz errechnet sich aus der Anzahl der Patienten mit einem systolischen Blutdruck von ≤ 85 mm Hg innerhalb von 15 Minuten nach der anfänglichen Bolus 1-Dosis, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die mit Bolus 1 Clevidipin behandelt wurden, und multipliziert mit 100.
Von Beginn bis 15 Minuten Bolus 1 Dosis Clevidipin (Präanästhesie).
Die mittlere Zeit bis zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks um 5 %, 10 % und 15 % vom Ausgangswert innerhalb von 15 Minuten nach der ersten Bolusdosis von Clevidipin (Behandlungszeitraum 1, Bolus 1 – vor der Anästhesie).
Zeitfenster: Von Beginn bis 15 Minuten Bolus 1 von Clevidipin (Präanästhesie).
Der Blutdruck wurde 60, 45, 30, 0 Sekunden vor der ersten Bolusdosis (Bolus 1) und alle 5 Sekunden nach Bolus 1 für 15 Minuten gemessen. Der SBD-Basiswert von Bolus 1 ist definiert als Median aller Messungen vor oder zu Beginn von Bolus 1. Der Zeitpunkt, zu dem die erste Ziel-SBP-Reduktion (z. 5 %) vom Ausgangswert erreicht wurde, wurde für jeden Patienten unter Verwendung der angepassten Werte der LOWESS-Methode ermittelt. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Medianzeit zu schätzen. Patienten, die innerhalb von 15 Minuten nie eine Reduktion um 5 %, 10 % oder 15 % erreichten, die Studie abbrachen oder das Antihypertensivum wechselten, wurden zensiert.
Von Beginn bis 15 Minuten Bolus 1 von Clevidipin (Präanästhesie).
Die durchschnittliche prozentuale Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert über die Zeit während der ersten 15 Minuten nach der ersten Bolusdosis von Clevidipin (Behandlungszeitraum 1, Bolus 1 – Präanästhesie).
Zeitfenster: Von Beginn bis 15 Minuten Bolus 1 von Clevidipin (Präanästhesie).
Der Blutdruck wurde 60, 45, 30, 0 Sekunden vor der ersten Bolusdosis (Bolus 1) und alle 5 Sekunden nach Bolus 1 für 15 Minuten gemessen. Der SBD-Basiswert von Bolus 1 ist definiert als Median aller Messungen vor oder zu Beginn von Bolus 1. Die SBD-Änderung (prozentuale Änderung) gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Erfassungszeitpunkt nach Bolus 1-Dosis für jeden Patienten berechnet.
Von Beginn bis 15 Minuten Bolus 1 von Clevidipin (Präanästhesie).
Die mittlere Zeit bis zu 50 % und, falls verfügbar, 90 % Erholung von der maximalen SBP-Wirkung nach der ersten Bolusdosis von Clevidipin für Patienten, die die Endpunkte erreichten (Behandlungszeitraum 1, Bolus 1 – Präanästhesie).
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach der ersten Clevidipin-Bolusdosis (Präanästhesie).
Analysiert wird die Zeit in Minuten zwischen dem aufgezeichneten Zeitpunkt bei der maximalen absoluten Änderung und dem Zeitpunkt des systolischen Blutdruckwerts bei den ersten 50 % Erholung. Der Erholungswert von 50 % entspricht dem kleinsten aufgezeichneten systolischen Blutdruckwert plus 50 % der maximalen Senkung des systolischen Blutdrucks (dem Ausgangswert von Bolus 1 minus dem Wert bei der maximalen absoluten Änderung).
Bis zu 15 Minuten nach der ersten Clevidipin-Bolusdosis (Präanästhesie).
Änderung der Herzfrequenz nach Bolus 1 (vor der Anästhesie).
Zeitfenster: Baseline bis zu den ersten 15 Minuten nach Bolus 1 (Präanästhesie).
Die Baseline-Herzfrequenz wurde als Median aller Herzfrequenzmessungen innerhalb von 60 Sekunden oder zu Beginn der Verabreichung von Bolus 1 gemessen.
Baseline bis zu den ersten 15 Minuten nach Bolus 1 (Präanästhesie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert T. Cheung, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Edwin G. Avery, IV, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-CLV-08-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Clevidipin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren