Administración de bolos de clevidipina en el tratamiento de pacientes hipertensos sometidos a cirugía cardíaca (SPRINT) (SPRINT)
21 de agosto de 2014 actualizado por: The Medicines Company
Un estudio abierto en pacientes sometidos a cirugía cardíaca para evaluar el efecto de la administración en bolo de clevidipina (SPRINT)
Este estudio fue diseñado para evaluar la farmacodinámica de un régimen de dosificación en bolo de clevidipina, un antagonista de los canales de calcio de tipo L vascular selectivo, para el control de la presión arterial en pacientes de cirugía cardíaca, así como para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de clevidipina después de la administración en bolo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes del estudio fueron evaluados hasta 14 días antes de su cirugía cardíaca electiva. A los efectos de este estudio, la hipertensión se definió como presión arterial sistólica (PAS) ≥140 mm Hg inmediatamente antes del inicio del fármaco del estudio.
El día de la cirugía, se administró una dosis en bolo IV de clevidipino (Bolo 1: preanestesia) a cada participante elegible del estudio durante el Período de tratamiento 1 para disminuir la PA antes de la inducción de la anestesia general. La dosis (ya sea 125 μg, 250 μg o 500 μg) administrada se basó en la cohorte asignada para cada participante, que se detalla en la sección "Brazos" a continuación.
A discreción del investigador, se podría haber administrado una segunda dosis de bolo IV de clevidipina (bolo 2, con anestesia) durante el período de tratamiento 2 a 125 μg, 250 μg o 500 μg, según la respuesta observada anteriormente al bolo 1. Esta dosis se administró después de la inducción de la anestesia para disminuir la PA antes de la canulación de la aorta ascendente para el inicio de la circulación extracorpórea.
La evaluación de la seguridad se realizó a lo largo de los Períodos de tratamiento 1 y 2 con Eventos adversos (EA) seguidos 6 horas después de la dosis del bolo final y Eventos adversos graves (SAEs) seguidos 24 horas después de la dosis del bolo final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requerir operación cardíaca electiva que involucre el uso de circulación extracorpórea
- 18 años o más
- Antecedentes de hipertensión y/o se espera que requiera tratamiento antihipertensivo perioperatorio en opinión del investigador
- Consentimiento informado por escrito
- PAS basal previa a la anestesia ≥ 140 mm Hg justo antes del bolo, medido con una línea arterial
Criterio de exclusión:
- Recibir vasopresor intravenoso o terapia vasodilatadora intravenosa en las 72 horas previas a la dosificación
- Estenosis crítica de la arteria coronaria principal izquierda
- Estenosis crítica de la válvula aórtica (<0,5 cm3) o de la válvula mitral (<1,0 cm3)
- Infarto agudo de miocardio en los 14 días anteriores
- Ritmo cardíaco totalmente estimulado
- Disección aórtica conocida o sospechada
- Requerir terapia de contrapulsación con bomba de balón intraaórtica preoperatoria
- Contraindicación de la ecocardiografía transesofágica
- Prueba de embarazo o lactancia positiva
- Intolerancia o alergia a los bloqueadores de los canales de calcio
- Alergia al aceite de soja o lecitina de huevo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, justifique la exclusión del estudio o impida que el paciente complete el estudio.
- Participación en otros estudios de investigación clínica que involucren la evaluación de otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: clevidipino
Los pacientes fueron asignados secuencialmente a una de las siguientes tres cohortes de dosis planificadas para el Bolus 1 dentro del brazo de clevidipina:
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La clevidipina (0,5 mg/ml en una emulsión de lípidos al 20 %) se administró en bolo intravenoso (
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio absoluto máximo medio en la presión arterial sistólica desde el valor inicial dentro de los 15 minutos posteriores a la primera dosis de bolo de clevidipino (período de tratamiento 1, bolo 1: preanestesia).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 15 minutos de Bolus 1 dosis de clevidipina (preanestesia).
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La presión arterial se midió a los 60, 45, 30, 0 segundos antes de la primera dosis de bolo (bolo 1) y cada 5 segundos después del bolo 1 durante 15 minutos.
La PAS inicial del Bolo 1 se define como "la mediana de todas las mediciones antes o al comienzo del Bolo 1".
Se utilizó el método de suavizado de diagrama de dispersión ponderado localmente (LOWESS) para determinar el valor mínimo de PAS para cada paciente.
El cambio absoluto máximo es el valor mínimo de PAS dentro de los 15 minutos desde el bolo 1 menos el valor de referencia.
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Desde el inicio hasta los 15 minutos de Bolus 1 dosis de clevidipina (preanestesia).
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El cambio porcentual máximo medio en la presión arterial sistólica desde el valor inicial dentro de los 15 minutos posteriores a la primera dosis de bolo de clevidipina (período de tratamiento 1, bolo 1: preanestesia).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 15 minutos de Bolus 1 dosis de clevidipina (preanestesia).
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La presión arterial se midió a los 60, 45, 30, 0 segundos antes de la primera dosis de bolo (bolo 1) y cada 5 segundos después del bolo 1 durante 15 minutos.
La PAS inicial del Bolo 1 se define como "la mediana de todas las mediciones antes o al comienzo del Bolo 1".
Se utilizó el método de suavizado de diagrama de dispersión ponderado localmente (LOWESS) para determinar el valor mínimo de PAS para cada paciente.
El cambio porcentual máximo se define como el cambio absoluto máximo dividido por el valor de referencia del bolo 1 y multiplicado por 100.
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Desde el inicio hasta los 15 minutos de Bolus 1 dosis de clevidipina (preanestesia).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes con presión arterial sistólica ≤85 mm Hg dentro de los 15 minutos posteriores a la primera dosis de bolo de clevidipina (período de tratamiento 1, bolo 1: preanestesia).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 15 minutos de Bolus 1 dosis de clevidipina (preanestesia).
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El porcentaje se calcula utilizando el número de pacientes con una presión arterial sistólica ≤85 mm Hg dentro de los 15 minutos posteriores a la dosis inicial del bolo 1 dividido por el número total de pacientes que fueron tratados con un bolo 1 de clevidipina y multiplicado por 100.
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Desde el inicio hasta los 15 minutos de Bolus 1 dosis de clevidipina (preanestesia).
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La mediana del tiempo para una reducción de la presión arterial sistólica del 5 %, 10 % y 15 % desde el valor inicial dentro de los 15 minutos desde la primera dosis de bolo de clevidipino (período de tratamiento 1, bolo 1: preanestesia).
Periodo de tiempo: De inicio a 15 minutos de Bolo 1 de clevidipina (preanestesia).
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La PA se midió 60, 45, 30, 0 segundos antes de la primera dosis de bolo (bolo 1) y cada 5 segundos después del bolo 1 durante 15 minutos.
La PAS inicial del bolo 1 se define como la mediana de todas las mediciones antes o al comienzo del bolo 1.
El momento en el que la primera meta de reducción de la PAS (ej.
Se identificó el 5 % desde el inicio para cada paciente utilizando los valores ajustados del método LOWESS.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la mediana de tiempo.
Los pacientes que nunca alcanzaron una reducción del 5%, 10% o 15%, se retiraron del estudio o cambiaron de antihipertensivo dentro de los 15 minutos fueron censurados.
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De inicio a 15 minutos de Bolo 1 de clevidipina (preanestesia).
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El cambio porcentual medio en la presión arterial sistólica desde el inicio a lo largo del tiempo durante los primeros 15 minutos posteriores a la primera dosis de bolo de clevidipino (período de tratamiento 1, bolo 1: preanestesia).
Periodo de tiempo: De inicio a 15 minutos de Bolo 1 de clevidipina (preanestesia).
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La PA se midió 60, 45, 30, 0 segundos antes de la primera dosis de bolo (bolo 1) y cada 5 segundos después del bolo 1 durante 15 minutos.
La PAS inicial del Bolo 1 se define como la mediana de todas las mediciones antes o al comienzo del Bolo 1. El cambio de PAS (cambio porcentual) desde el inicio se calcula en cada momento de recolección después de la dosis del Bolo 1 para cada paciente.
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De inicio a 15 minutos de Bolo 1 de clevidipina (preanestesia).
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El tiempo medio hasta el 50 % y, cuando esté disponible, el 90 % de recuperación desde el efecto máximo de la PAS después de la primera dosis en bolo de clevidipino para los pacientes que alcanzaron los criterios de valoración (período de tratamiento 1, bolo 1: preanestesia).
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos después de la primera dosis en bolo de clevidipino (preanestesia).
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El análisis es del tiempo en minutos entre el tiempo registrado en el cambio absoluto máximo y el tiempo del valor de la presión arterial sistólica en la primera recuperación del 50%.
El valor de recuperación del 50 % es igual al valor de presión arterial sistólica mínimo registrado más el 50 % de la cantidad máxima de reducción de presión arterial sistólica (el valor de referencia del Bolo 1 menos el valor en el cambio absoluto máximo).
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Hasta 15 minutos después de la primera dosis en bolo de clevidipino (preanestesia).
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Cambio en la frecuencia cardíaca después del bolo 1 (preanestesia).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los primeros 15 minutos después del Bolo 1 (preanestesia).
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La frecuencia cardíaca inicial se midió como la mediana de todas las mediciones de la frecuencia cardíaca dentro de los 60 segundos o al comienzo de la administración del Bolo 1.
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Línea de base hasta los primeros 15 minutos después del Bolo 1 (preanestesia).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Albert T. Cheung, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Edwin G. Avery, IV, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMC-CLV-08-02
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