Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clevidipin-bolusadministration til behandling af hypertensive patienter, der gennemgår hjertekirurgi (SPRINT) (SPRINT)

21. august 2014 opdateret af: The Medicines Company

Et åbent studie i patienter, der gennemgår hjertekirurgi for at evaluere effekten af ​​bolus-clevidipin-administration (SPRINT)

Denne undersøgelse var designet til at evaluere farmakodynamikken af ​​et bolusdoseringsregime af clevidipin, en vaskulær-selektiv L-type calciumkanalantagonist, til styring af blodtryk hos hjertekirurgipatienter, samt til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af clevidipin efter bolusadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere blev screenet op til 14 dage før deres elektive hjertekirurgi. Til formålet med denne undersøgelse blev hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥140 mm Hg umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.

På operationsdagen blev en IV bolusdosis af clevidipin (Bolus 1 - præ-anæstesi) administreret til hver kvalificeret forsøgsdeltager i behandlingsperiode 1 for at reducere BP før induktion af generel anæstesi. Dosis (enten 125 μg, 250 μg eller 500 μg) var baseret på den tildelte kohorte for hver deltager, anført i afsnittet 'Arms' nedenfor.

Efter undersøgerens skøn kunne en anden IV bolusdosis af clevidipin (Bolus 2 - med bedøvelse) have været administreret under behandlingsperiode 2 ved enten 125 μg, 250 μg eller 500 μg, baseret på det tidligere observerede respons på Bolus 1. Denne dosis blev indgivet efter induktion af anæstesi for at sænke BP før kanylering af den ascenderende aorta for påbegyndelse af kardiopulmonal bypass.

Vurdering af sikkerhed blev udført i hele behandlingsperiode 1 og 2 med bivirkninger (AE'er) fulgt 6 timer efter den endelige bolusdosis og alvorlige bivirkninger (SAE'er) fulgt 24 timer efter den endelige bolusdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræv elektiv hjerteoperation, der involverer brug af kardiopulmonal bypass
  • Alder 18 år eller ældre
  • En anamnese eller hypertension og/eller forventes at kræve perioperativ antihypertensiv behandling efter investigators mening
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Præ-anæstesi baseline SBP ≥140 mm Hg lige før bolus, målt med en arteriel linje

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager enten intravenøs vasopressor eller intravenøs vasodilatorisk behandling i de 72 timer før dosering
  • Kritisk venstre hovedkransarteriestenose
  • Kritisk aortaklap (<0,5 cm3) eller mitralklapstenose (<1,0 cm3)
  • Akut myokardieinfarkt inden for de foregående 14 dage
  • Fuldt tempo hjerterytme
  • Kendt eller mistænkt aortadissektion
  • Kræver præoperativ intra-aorta ballonpumpe modpulsationsterapi
  • Kontraindikation til transøsofageal ekkokardiografi
  • Positiv graviditetstest eller amning
  • Intolerance eller allergi over for calciumkanalblokkere
  • Allergi over for sojaolie eller æggelecithin
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening vil berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen
  • Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: clevidipin

Patienterne blev sekventielt tildelt en af ​​følgende tre planlagte dosiskohorter for Bolus 1 i clevidipin-armen:

  • Kohorte 1: clevidipin 250 µg (0,5 ml)
  • Kohorte 2: clevidipin 500 µg (1 ml)
  • Kohorte 3: clevidipin 125 µg (0,25 ml eller 0,5 ml af en 1:1 opløsning)
Medicin: clevidipin
Clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidemulsion) blev administreret som en IV bolus (
Andre navne:
  • clevidipin injicerbar emulsion
  • clevidipinemulsion
  • Cleviprex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige maksimale absolutte ændring i systolisk blodtryk fra baseline inden for 15 minutter fra den første bolusdosis af clevidipin (behandlingsperiode 1, bolus 1 - præ-anæstesi).
Tidsramme: Fra start til 15 minutters bolus 1 dosis clevidipin (præ-anæstesi).
Blodtrykket blev målt ved 60, 45, 30, 0 sekunder før første bolusdosis (bolus 1) og hvert 5. sekund efter bolus 1 i 15 minutter. Baseline SBP for Bolus 1 er defineret som 'medianen af ​​alle målinger før eller ved starten af ​​Bolus 1'. Metoden med lokalt vægtet scatterplot-udjævning (LOWESS) blev brugt til at bestemme minimums-SBP-værdien for hver patient. Maksimal absolut ændring er den mindste SBP-værdi inden for 15 minutter fra bolus 1 minus basislinjeværdi.
Fra start til 15 minutters bolus 1 dosis clevidipin (præ-anæstesi).
Den gennemsnitlige maksimale procentvise ændring i systolisk blodtryk fra baseline inden for 15 minutter fra den første bolusdosis af clevidipin (behandlingsperiode 1, bolus 1 - præ-anæstesi).
Tidsramme: Fra start til 15 minutters bolus 1 dosis clevidipin (præ-anæstesi).
Blodtrykket blev målt ved 60, 45, 30, 0 sekunder før første bolusdosis (bolus 1) og hvert 5. sekund efter bolus 1 i 15 minutter. Baseline SBP for Bolus 1 er defineret som 'medianen af ​​alle målinger før eller ved starten af ​​Bolus 1'. Metoden med lokalt vægtet scatterplot-udjævning (LOWESS) blev brugt til at bestemme minimums-SBP-værdien for hver patient. Maksimal procentvis ændring er defineret som den maksimale absolutte ændring divideret med basislinjeværdien for bolus 1 og ganget med 100.
Fra start til 15 minutters bolus 1 dosis clevidipin (præ-anæstesi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med systolisk blodtryk ≤85 mm Hg inden for 15 minutter fra den første bolusdosis af clevidipin (behandlingsperiode 1, bolus 1 - præ-anæstesi).
Tidsramme: Fra start til 15 minutters bolus 1 dosis clevidipin (præ-anæstesi).
Procentdelen beregnes ved at bruge antallet af patienter med et systolisk blodtryk ≤85 mm Hg inden for 15 minutter fra den indledende Bolus 1 dosis divideret med det samlede antal patienter, der blev behandlet med en Bolus 1 clevidipin, og ganget med 100.
Fra start til 15 minutters bolus 1 dosis clevidipin (præ-anæstesi).
Mediantid til 5 %, 10 % og 15 % systolisk blodtryksreduktion fra baseline inden for 15 minutter fra den første bolusdosis af clevidipin (behandlingsperiode 1, bolus 1 - præ-anæstesi).
Tidsramme: Fra start til 15 minutters bolus 1 af clevidipin (præ-anæstesi).
BP blev målt til 60, 45, 30, 0 sekunder før første bolusdosis (bolus 1) og hvert 5. sekund efter bolus 1 i 15 minutter. Baseline SBP for bolus 1 er defineret som medianen af ​​alle målinger før eller ved starten af ​​bolus 1. Det tidspunkt, hvor det første mål for SBP-reduktion (f.eks. 5 %) fra baseline blev nået, blev identificeret for hver patient ved hjælp af tilpassede værdier fra LOWESS-metoden. Kaplan-Meier metode blev brugt til at estimere mediantiden. Patienter, der aldrig nåede en reduktion på 5 %, 10 % eller 15 %, trak sig ud af undersøgelsen eller skiftede antihypertensivum inden for 15 minutter, blev censureret.
Fra start til 15 minutters bolus 1 af clevidipin (præ-anæstesi).
Den gennemsnitlige procentvise ændring i systolisk blodtryk fra baseline over tid i løbet af de første 15 minutter efter første bolusdosis af clevidipin (behandlingsperiode 1, bolus 1 - præ-anæstesi).
Tidsramme: Fra start til 15 minutters bolus 1 af clevidipin (præ-anæstesi).
BP blev målt til 60, 45, 30, 0 sekunder før første bolusdosis (bolus 1) og hvert 5. sekund efter bolus 1 i 15 minutter. Baseline SBP for Bolus 1 er defineret som medianen af ​​alle målinger før eller ved starten af ​​Bolus 1. SBP-ændring (procent ændring) fra baseline beregnes ved hvert opsamlingstidspunkt efter bolus 1 dosis for hver patient.
Fra start til 15 minutters bolus 1 af clevidipin (præ-anæstesi).
Mediantid til 50 %, og, når det er tilgængeligt, 90 % restitution fra maksimal SBP-effekt efter den første bolusdosis af clevidipin til patienter, der nåede endepunkterne (behandlingsperiode 1, bolus 1 - præ-anæstesi).
Tidsramme: Op til 15 minutter efter den første bolusdosis af clevidipin (præ-anæstesi).
Analyse er tiden i minutter mellem den registrerede tid ved den maksimale absolutte ændring og tidspunktet for den systoliske blodtryksværdi ved de første 50 % restitution. 50 % restitutionsværdien er lig med den minimale registrerede systoliske blodtryksværdi plus 50 % af den maksimale mængde systolisk blodtryksreduktion (bolus 1-basislinjeværdien minus værdien ved den maksimale absolutte ændring).
Op til 15 minutter efter den første bolusdosis af clevidipin (præ-anæstesi).
Ændring i hjertefrekvens efter bolus 1 (præ-anæstesi).
Tidsramme: Baseline indtil de første 15 minutter efter Bolus 1 (præ-anæstesi).
Baseline-pulsen blev målt som medianen af ​​alle hjertefrekvensmålingerne inden for 60 sekunder eller ved starten af ​​administrationen af ​​Bolus 1.
Baseline indtil de første 15 minutter efter Bolus 1 (præ-anæstesi).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert T. Cheung, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Edwin G. Avery, IV, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2008

Først opslået (Skøn)

1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC-CLV-08-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med clevidipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner