Болюсное введение клевидипина при лечении пациентов с артериальной гипертензией, перенесших операцию на сердце (SPRINT) (SPRINT)
21 августа 2014 г. обновлено: The Medicines Company
Открытое исследование у пациентов, перенесших операцию на сердце, для оценки эффекта болюсного введения клевидипина (SPRINT)
Это исследование было разработано для оценки фармакодинамики болюсного режима дозирования клевидипина, сосудисто-селективного антагониста кальциевых каналов L-типа, для контроля артериального давления у кардиохирургических пациентов, а также для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата. клевидипин после болюсного введения.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники исследования прошли скрининг за 14 дней до плановой операции на сердце. Для целей данного исследования артериальная гипертензия определялась как систолическое артериальное давление (САД) ≥140 мм рт. ст. непосредственно перед началом приема исследуемого препарата.
В день операции каждому подходящему участнику исследования в период лечения 1 вводили внутривенно болюсную дозу клевидипина (болюс 1 — перед анестезией) для снижения АД перед индукцией общей анестезии. Введенная доза (125 мкг, 250 мкг или 500 мкг) была основана на назначенной группе для каждого участника, указанной в разделе «Группы» ниже.
По усмотрению исследователя, вторую болюсную дозу клевидипина внутривенно (2 болюса - с анестезией) можно было ввести во время периода лечения 2 в дозе 125 мкг, 250 мкг или 500 мкг, основываясь на ранее наблюдаемом ответе на болюс 1. Эту дозу вводили после индукции анестезии для снижения АД перед катетеризацией восходящей аорты для начала искусственного кровообращения.
Оценка безопасности проводилась в течение 1 и 2 периодов лечения с нежелательными явлениями (НЯ) через 6 часов после последней болюсной дозы и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) через 24 часа после последней болюсной дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Требуется плановая операция на сердце с использованием искусственного кровообращения
- Возраст 18 лет и старше
- Анамнез или артериальная гипертензия и/или предполагаемая периоперационная антигипертензивная терапия по мнению исследователя
- Письменное информированное согласие
- Исходное САД перед анестезией ≥140 мм рт. ст. непосредственно перед введением болюса, измеренное с использованием артериального катетера
Критерий исключения:
- Прием внутривенных вазопрессоров или внутривенных вазодилататоров за 72 часа до введения дозы
- Критический стеноз левой коронарной артерии
- Критический стеноз аортального клапана (<0,5 см3) или митрального клапана (<1,0 см3)
- Острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 14 дней
- Полностью стимулированный сердечный ритм
- Известное или предполагаемое расслоение аорты
- Требование предоперационной контрпульсационной терапии внутриаортальным баллонным насосом
- Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии
- Положительный тест на беременность или кормление грудью
- Непереносимость или аллергия на блокаторы кальциевых каналов
- Аллергия на соевое масло или яичный лецитин
- Любые состояния, которые, по мнению исследователя, требуют исключения из исследования или препятствуют завершению исследования пациентом.
- Участие в других клинических исследованиях, включающих оценку других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней после регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: клевидипин
Пациентов последовательно распределяли в одну из следующих трех когорт с запланированными дозами болюса 1 в группе клевидипина:
|
Клевидипин (0,5 мг/мл в 20% липидной эмульсии) вводили внутривенно болюсно (
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее максимальное абсолютное изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в течение 15 минут после введения первой болюсной дозы клевидипина (период лечения 1, болюс 1 - перед анестезией).
Временное ограничение: От начала до 15 минут болюсно 1 доза клевидипина (предварительная анестезия).
|
Артериальное давление измеряли за 60, 45, 30, 0 секунд до первой болюсной дозы (1 болюс) и каждые 5 секунд после 1 болюса в течение 15 минут.
Исходное САД болюса 1 определяется как «медиана всех измерений до или в начале болюса 1».
Метод локально-взвешенного сглаживания диаграммы рассеяния (LOWESS) использовался для определения минимального значения САД для каждого пациента.
Максимальное абсолютное изменение — это минимальное значение САД в течение 15 минут после болюса 1 минус исходное значение.
|
От начала до 15 минут болюсно 1 доза клевидипина (предварительная анестезия).
|
|
Среднее максимальное процентное изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в течение 15 минут после введения первой болюсной дозы клевидипина (период лечения 1, болюс 1 - перед анестезией).
Временное ограничение: От начала до 15 минут болюсно 1 доза клевидипина (предварительная анестезия).
|
Артериальное давление измеряли за 60, 45, 30, 0 секунд до первой болюсной дозы (1 болюс) и каждые 5 секунд после 1 болюса в течение 15 минут.
Исходное САД болюса 1 определяется как «медиана всех измерений до или в начале болюса 1».
Метод локально-взвешенного сглаживания диаграммы рассеяния (LOWESS) использовался для определения минимального значения САД для каждого пациента.
Максимальное процентное изменение определяется как максимальное абсолютное изменение, деленное на базовое значение болюса 1 и умноженное на 100.
|
От начала до 15 минут болюсно 1 доза клевидипина (предварительная анестезия).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с систолическим артериальным давлением ≤85 мм рт. ст. в течение 15 минут после введения первой болюсной дозы клевидипина (период лечения 1, болюс 1 — предварительная анестезия).
Временное ограничение: От начала до 15 минут болюсно 1 доза клевидипина (предварительная анестезия).
|
Процент рассчитывается путем деления числа пациентов с систолическим артериальным давлением ≤85 мм рт. ст. в течение 15 минут после начальной дозы 1 болюса на общее количество пациентов, получавших лечение клевидипином 1 болюс, и умножения на 100.
|
От начала до 15 минут болюсно 1 доза клевидипина (предварительная анестезия).
|
|
Среднее время до снижения систолического артериального давления на 5%, 10% и 15% от исходного уровня в течение 15 минут после первой болюсной дозы клевидипина (период лечения 1, болюс 1 — перед анестезией).
Временное ограничение: От начала до 15 минут 1 болюс клевидипина (предварительная анестезия).
|
АД измеряли за 60, 45, 30, 0 секунд до введения первой дозы болюса (1 болюс) и каждые 5 секунд после введения 1 болюса в течение 15 минут.
Исходное САД болюса 1 определяется как медиана всех измерений до или в начале болюса 1.
Время первого целевого снижения САД (напр.
5%) от исходного уровня было определено для каждого пациента с использованием подогнанных значений из метода LOWESS.
Для оценки среднего времени использовался метод Каплана-Мейера.
Пациенты, которые никогда не достигали снижения на 5%, 10% или 15%, выбыли из исследования или сменили антигипертензивный препарат в течение 15 минут, подвергались цензуре.
|
От начала до 15 минут 1 болюс клевидипина (предварительная анестезия).
|
|
Среднее процентное изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем с течением времени в течение первых 15 минут после введения первой болюсной дозы клевидипина (период лечения 1, болюс 1 - перед анестезией).
Временное ограничение: От начала до 15 минут 1 болюс клевидипина (предварительная анестезия).
|
АД измеряли за 60, 45, 30, 0 секунд до введения первой дозы болюса (1 болюс) и каждые 5 секунд после введения 1 болюса в течение 15 минут.
Исходный уровень САД болюса 1 определяется как медиана всех измерений до или в начале введения болюса 1. Изменение САД (процентное изменение) от исходного уровня рассчитывается в каждый момент времени сбора данных после введения 1 болюса для каждого пациента.
|
От начала до 15 минут 1 болюс клевидипина (предварительная анестезия).
|
|
Медиана времени до 50% и, при наличии, 90% восстановления от максимального эффекта САД после введения первой болюсной дозы клевидипина для пациентов, достигших конечных точек (период лечения 1, болюс 1 — перед анестезией).
Временное ограничение: До 15 минут после введения первой болюсной дозы клевидипина (предварительная анестезия).
|
Анализ представляет собой время в минутах между зарегистрированным временем максимального абсолютного изменения и временем значения систолического артериального давления при первом 50% восстановлении.
Значение восстановления 50% равно минимальному зарегистрированному значению систолического артериального давления плюс 50% максимальной величины снижения систолического артериального давления (базовое значение болюса 1 минус значение при максимальном абсолютном изменении).
|
До 15 минут после введения первой болюсной дозы клевидипина (предварительная анестезия).
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений после введения болюса 1 (до анестезии).
Временное ограничение: Исходный уровень до первых 15 минут после болюса 1 (до анестезии).
|
Исходную частоту сердечных сокращений измеряли как медиану всех измерений частоты сердечных сокращений в течение 60 секунд или в начале введения болюса 1.
|
Исходный уровень до первых 15 минут после болюса 1 (до анестезии).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Albert T. Cheung, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Главный следователь: Edwin G. Avery, IV, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMC-CLV-08-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .