Clevidipine Bolus -annostus sydänleikkaukseen saavien hypertensiivisten potilaiden hoidossa (SPRINT) (SPRINT)
torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: The Medicines Company
Avoin tutkimus potilailla, joille tehdään sydänleikkaus klividipiinibolushoidon vaikutuksen arvioimiseksi (SPRINT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida klevidipiinin, verisuonten selektiivisen L-tyypin kalsiumkanavan salpaajan, bolusannostusohjelman farmakodynamiikkaa sydänkirurgiapotilaiden verenpaineen hallintaan sekä sen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa. klevidipiiniä boluksen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat seulottiin jopa 14 päivää ennen heidän elektiivistä sydänleikkaustaan. Tätä tutkimusta varten hypertensio määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 140 mm Hg välittömästi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Leikkauspäivänä kullekin kelvolliseen tutkimukseen osallistujalle annettiin IV-bolusannos klevidipiiniä (bolus 1 - esianestesia) hoitojakson 1 aikana verenpaineen alentamiseksi ennen yleisanestesian induktiota. Annettu annos (joko 125 μg, 250 μg tai 500 μg) perustui kullekin osallistujalle määritettyyn kohorttiin, joka on lueteltu alla olevassa Käsivarret-osiossa.
Tutkijan harkinnan mukaan toinen IV-bolusannos klevidipiiniä (bolus 2 - anestesialla) olisi voitu antaa hoitojakson 2 aikana joko 125 μg, 250 μg tai 500 μg, perustuen aiemmin havaittuun bolus 1 -vasteeseen. Tämä annos annettiin anestesian induktion jälkeen verenpaineen alentamiseksi ennen nousevan aortan kanylointia kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamiseksi.
Turvallisuusarviointi suoritettiin hoitojaksojen 1 ja 2 aikana haittatapahtumilla (AE), joita seurasi 6 tuntia viimeisen bolusannoksen jälkeen, ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) seurasi 24 tuntia viimeisen bolusannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellyttää elektiivistä sydänleikkausta, johon kuuluu kardiopulmonaalisen ohituksen käyttö
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Anamneesi tai verenpainetauti ja/tai sen odotetaan vaativan perioperatiivista verenpainetta alentavaa hoitoa tutkijan mielestä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Nukutusta edeltävä SBP ≥ 140 mm Hg juuri ennen bolusta mitattuna valtimolinjalla
Poissulkemiskriteerit:
- Saat joko suonensisäistä vasopressoria tai suonensisäistä verisuonia laajentavaa hoitoa 72 tunnin aikana ennen annostelua
- Kriittinen vasemman pääsepelvaltimon ahtauma
- Kriittinen aorttaläpän (<0,5 cm3) tai mitraaliläpän (<1,0 cm3) ahtauma
- Akuutti sydäninfarkti edellisten 14 päivän aikana
- Täysin tahdistettu sydämen rytmi
- Tunnettu tai epäilty aortan dissektio
- Vaatii leikkausta edeltävää intraaorttapallopumpun vastapulsaatiohoitoa
- Vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan
- Positiivinen raskaustesti tai imetys
- Kalsiumkanavasalpaajien intoleranssi tai allergia
- Allergia soijaöljylle tai munalesitiinille
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisivät potilasta suorittamasta tutkimusta
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: klevidipiini
Potilaat jaettiin peräkkäin johonkin seuraavista kolmesta suunnitellusta bolus 1 -annoskohortista klevidipiinihaarassa:
|
Clevidipiiniä (0,5 mg/ml 20-prosenttisessa lipidiemulsiossa) annettiin suonensisäisenä boluksena (
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen maksimi absoluuttinen muutos systolisessa verenpaineessa lähtötasosta 15 minuutin sisällä ensimmäisestä klevidipiinibolusannoksesta (hoitojakso 1, bolus 1 - Pre-anestesia).
Aikaikkuna: Alusta 15 minuuttiin bolus 1 annos klevidipiiniä (esianestesia).
|
Verenpaine mitattiin 60, 45, 30, 0 sekuntia ennen ensimmäistä bolusannosta (bolus 1) ja 5 sekunnin välein bolus 1:n jälkeen 15 minuutin ajan.
Bolus 1:n SBP perusviiva määritellään "kaikkien mittausten mediaaniksi ennen bolus 1:tä tai sen alussa".
Paikallisesti painotettua scatterplot-tasoitusmenetelmää (LOWESS) käytettiin määrittämään kunkin potilaan pienin SBP-arvo.
Suurin absoluuttinen muutos on pienin SBP-arvo 15 minuutin sisällä bolus 1 miinus perusarvosta.
|
Alusta 15 minuuttiin bolus 1 annos klevidipiiniä (esianestesia).
|
|
Systolisen verenpaineen keskimääräinen enimmäisprosenttimuutos lähtötasosta 15 minuutin sisällä ensimmäisestä klevidipiinibolusannoksesta (hoitojakso 1, bolus 1 - Pre-anestesia).
Aikaikkuna: Alusta 15 minuuttiin bolus 1 annos klevidipiiniä (esianestesia).
|
Verenpaine mitattiin 60, 45, 30, 0 sekuntia ennen ensimmäistä bolusannosta (bolus 1) ja 5 sekunnin välein bolus 1:n jälkeen 15 minuutin ajan.
Bolus 1:n SBP perusviiva määritellään "kaikkien mittausten mediaaniksi ennen bolus 1:tä tai sen alussa".
Paikallisesti painotettua scatterplot-tasoitusmenetelmää (LOWESS) käytettiin määrittämään kunkin potilaan pienin SBP-arvo.
Suurin prosentuaalinen muutos määritellään suurimmaksi absoluuttiseksi muutokseksi jaettuna boluksen 1 perusarvolla ja kerrottuna 100:lla.
|
Alusta 15 minuuttiin bolus 1 annos klevidipiiniä (esianestesia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden systolinen verenpaine on ≤85 mm Hg 15 minuutin sisällä ensimmäisestä klevidipiinibolusannoksesta (hoitojakso 1, bolus 1 - Pre-anestesia).
Aikaikkuna: Alusta 15 minuuttiin bolus 1 annos klevidipiiniä (esianestesia).
|
Prosenttiosuus lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joiden systolinen verenpaine on ≤85 mmHg 15 minuutin sisällä alkuperäisestä Bolus 1 -annoksesta, niiden potilaiden kokonaismäärällä, joita hoidettiin Bolus 1 -klevidipiinillä, ja kerrottuna 100:lla.
|
Alusta 15 minuuttiin bolus 1 annos klevidipiiniä (esianestesia).
|
|
Mediaaniaika 5 %:n, 10 % ja 15 %:n systolisen verenpaineen laskuun lähtötasosta 15 minuutin sisällä ensimmäisestä klevidipiinibolusannoksesta (hoitojakso 1, bolus 1 - Pre-anestesia).
Aikaikkuna: Alusta 15 minuuttiin klevidipiinin bolus 1 (esianestesia).
|
Verenpaine mitattiin 60, 45, 30 ja 0 sekuntia ennen ensimmäistä bolusannosta (bolus 1) ja 5 sekunnin välein bolus 1:n jälkeen 15 minuutin ajan.
Bolus 1:n lähtötason SBP määritellään kaikkien mittausten mediaaniksi ennen bolus 1:tä tai sen alussa.
Aika, jolloin ensimmäinen tavoite SBP:n alenemisesta (esim.
5 %) lähtötasosta saavutettiin kullekin potilaalle käyttämällä LOWESS-menetelmän sovitettuja arvoja.
Mediaaniajan arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Potilaat, jotka eivät koskaan saavuttaneet 5, 10 tai 15 prosentin laskua, vetäytyivät tutkimuksesta tai vaihtoivat verenpainelääkettä 15 minuutin kuluessa, sensuroitiin.
|
Alusta 15 minuuttiin klevidipiinin bolus 1 (esianestesia).
|
|
Systolisen verenpaineen keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta ajan kuluessa ensimmäisten 15 minuutin aikana ensimmäisen klevidipiinibolusannoksen jälkeen (hoitojakso 1, bolus 1 - Pre-anestesia).
Aikaikkuna: Alusta 15 minuuttiin klevidipiinin bolus 1 (esianestesia).
|
Verenpaine mitattiin 60, 45, 30, 0 sekuntia ennen ensimmäistä bolusannosta (bolus 1) ja 5 sekunnin välein bolus 1:n jälkeen 15 minuutin ajan.
Bolus 1:n lähtötason SBP määritellään kaikkien mittausten mediaaniksi ennen bolus 1:tä tai sen alussa. SBP:n muutos (prosenttimuutos) lähtötasosta lasketaan jokaisella keräyshetkellä bolus 1 -annoksen jälkeen kullekin potilaalle.
|
Alusta 15 minuuttiin klevidipiinin bolus 1 (esianestesia).
|
|
Mediaaniaika 50 %:iin ja, mikäli saatavilla, 90 %:n palautumisaika maksimaalisesta SBP-vaikutuksesta ensimmäisen klevidipiinibolusannoksen jälkeen potilailla, jotka saavuttivat päätepisteet (hoitojakso 1, bolus 1 - pre-anestesia).
Aikaikkuna: Enintään 15 minuuttia ensimmäisen klevidipiinin bolusannoksen jälkeen (esianestesia).
|
Analyysi on minuutteina mitatun ajan maksimiabsoluuttisen muutoksen ja systolisen verenpainearvon välisen ajan välillä ensimmäisen 50 %:n palautumisen yhteydessä.
50 % palautumisarvo on yhtä kuin pienin kirjattu systolisen verenpaineen arvo plus 50 % systolisen verenpaineen alenemisen enimmäismäärästä (bolus 1 -perusarvo miinus arvo suurimmalla absoluuttisella muutoksella).
|
Enintään 15 minuuttia ensimmäisen klevidipiinin bolusannoksen jälkeen (esianestesia).
|
|
Muutos sykkeessä bolus 1:n jälkeen (esianestesia).
Aikaikkuna: Perustaso ensimmäisiin 15 minuuttiin saakka bolus 1:n jälkeen (esianestesia).
|
Perussyke mitattiin kaikkien sykemittausten mediaanina 60 sekunnin sisällä tai Bolus 1:n annon alussa.
|
Perustaso ensimmäisiin 15 minuuttiin saakka bolus 1:n jälkeen (esianestesia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albert T. Cheung, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Edwin G. Avery, IV, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMC-CLV-08-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .