Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clevidipin Bolus administrering vid behandling av hypertensiva patienter som genomgår hjärtkirurgi (SPRINT) (SPRINT)

21 augusti 2014 uppdaterad av: The Medicines Company

En öppen studie på patienter som genomgår hjärtkirurgi för att utvärdera effekten av bolus clevidipin administrering (SPRINT)

Denna studie var utformad för att utvärdera farmakodynamiken för en bolusdoseringsregim av clevidipin, en vaskulär-selektiv L-typ kalciumkanalantagonist, för hantering av blodtryck hos hjärtkirurgiska patienter, samt för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för clevidipin efter bolusadministrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare screenades upp till 14 dagar före sin elektiva hjärtkirurgi. För syftet med denna studie definierades hypertoni som systoliskt blodtryck (SBP) ≥140 mm Hg omedelbart före initiering av studieläkemedlet.

På operationsdagen administrerades en IV bolusdos av clevidipin (Bolus 1 - pre-anestesi) till varje kvalificerad studiedeltagare under behandlingsperiod 1 för att minska blodtrycket före induktion av allmän anestesi. Dosen (antingen 125 μg, 250 μg eller 500 μg) som gavs baserades på den tilldelade kohorten för varje deltagare, listad i avsnittet "Armar" nedan.

Enligt utredarens gottfinnande kunde en andra IV bolusdos av clevidipin (Bolus 2 - med anestesi) ha administrerats under behandlingsperiod 2 vid antingen 125 μg, 250 μg eller 500 μg, baserat på det tidigare observerade svaret på Bolus 1. Denna dos administrerades efter induktion av anestesi för att minska blodtrycket före kanylering av den uppåtgående aortan för initiering av kardiopulmonell bypass.

Bedömning av säkerheten utfördes under behandlingsperioderna 1 och 2 med biverkningar som följdes 6 timmar efter slutlig bolusdos och allvarliga biverkningar (SAE) följde 24 timmar efter slutlig bolusdos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kräv elektiv hjärtoperation som involverar användning av kardiopulmonell bypass
  • Ålder 18 år eller äldre
  • En historia eller hypertoni och/eller förväntas kräva perioperativ antihypertensiv terapi enligt utredarens uppfattning
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Pre-anestesi baslinje SBP ≥140 mm Hg strax före bolus, mätt med en artärlinje

Exklusions kriterier:

  • Får antingen intravenös vasopressor eller intravenös vasodilaterande behandling under de 72 timmarna före dosering
  • Kritisk vänster huvudkransartärstenos
  • Kritisk aortaklaff (<0,5 cm3) eller mitralisklaff (<1,0 cm3) stenos
  • Akut hjärtinfarkt inom de senaste 14 dagarna
  • Hjärtrytm i full fart
  • Känd eller misstänkt aortadissektion
  • Kräver preoperativ intra-aorta ballongpump motpulsationsterapi
  • Kontraindikation för transesofageal ekokardiografi
  • Positivt graviditetstest eller amning
  • Intolerans eller allergi mot kalciumkanalblockerare
  • Allergi mot sojaolja eller ägglecitin
  • Alla villkor som enligt utredarens åsikt skulle motivera uteslutning från studien eller hindra patienten från att slutföra studien
  • Deltagande i andra kliniska forskningsstudier som involverar utvärdering av andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar efter inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: clevidipin

Patienterna tilldelades sekventiellt en av följande tre planerade doskohorter för Bolus 1 inom clevidipinarmen:

  • Kohort 1: clevidipin 250 µg (0,5 ml)
  • Kohort 2: clevidipin 500 µg (1 ml)
  • Kohort 3: clevidipin 125 µg (0,25 ml eller 0,5 ml av en 1:1-lösning)
Läkemedel: clevidipin
Clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidemulsion) administrerades som en IV-bolus (
Andra namn:
  • clevidipin injicerbar emulsion
  • clevidipinemulsion
  • Cleviprex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga maximala absoluta förändringen i systoliskt blodtryck från baslinjen inom 15 minuter från den första bolusdosen av clevidipin (behandlingsperiod 1, bolus 1 - före anestesi).
Tidsram: Från start till 15 minuters bolus 1 dos clevidipin (föranestesi).
Blodtrycket mättes vid 60, 45, 30, 0 sekunder före den första bolusdosen (bolus 1) och var 5:e sekund efter bolus 1 i 15 minuter. Baslinje SBP för Bolus 1 definieras som 'median av alla mätningar före eller vid början av Bolus 1'. Metod med lokalt viktad spridningsdiagram (LOWESS) användes för att bestämma det lägsta SBP-värdet för varje patient. Maximal absolut förändring är det lägsta SBP-värdet inom 15 minuter från bolus 1 minus baslinjevärde.
Från start till 15 minuters bolus 1 dos clevidipin (föranestesi).
Den genomsnittliga maximala procentuella förändringen i systoliskt blodtryck från baslinjen inom 15 minuter från den första bolusdosen av clevidipin (behandlingsperiod 1, bolus 1 - före anestesi).
Tidsram: Från start till 15 minuters bolus 1 dos clevidipin (föranestesi).
Blodtrycket mättes vid 60, 45, 30, 0 sekunder före den första bolusdosen (bolus 1) och var 5:e sekund efter bolus 1 i 15 minuter. Baslinje SBP för Bolus 1 definieras som 'median av alla mätningar före eller vid början av Bolus 1'. Metod med lokalt viktad spridningsdiagram (LOWESS) användes för att bestämma det lägsta SBP-värdet för varje patient. Maximal procentuell förändring definieras som den maximala absoluta förändringen dividerat med baslinjevärdet för bolus 1 och multiplicerat med 100.
Från start till 15 minuters bolus 1 dos clevidipin (föranestesi).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med systoliskt blodtryck ≤85 mm Hg inom 15 minuter från den första bolusdosen av clevidipin (behandlingsperiod 1, bolus 1 - före anestesi).
Tidsram: Från start till 15 minuters bolus 1 dos clevidipin (föranestesi).
Procentandelen beräknas med hjälp av antalet patienter med ett systoliskt blodtryck ≤85 mm Hg inom 15 minuter från den initiala Bolus 1-dosen dividerat med det totala antalet patienter som behandlades med en Bolus 1-klevidipin, och multiplicerat med 100.
Från start till 15 minuters bolus 1 dos clevidipin (föranestesi).
Mediantiden till 5 %, 10 % och 15 % systolisk blodtryckssänkning från baslinjen inom 15 minuter från den första bolusdosen av clevidipin (behandlingsperiod 1, bolus 1 - före anestesi).
Tidsram: Från start till 15 minuter av Bolus 1 av clevidipin (förbedövning).
BP mättes vid 60, 45, 30, 0 sekunder före den första bolusdosen (bolus 1) och var 5:e sekund efter bolus 1 i 15 minuter. Baslinje-SBP för bolus 1 definieras som median för alla mätningar före eller i början av bolus 1. Tidpunkten vid vilken första mål-SBP-reduktion (ex. 5 %) från baslinjen uppnåddes identifierades för varje patient med hjälp av anpassade värden från LOWESS-metoden. Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta mediantiden. Patienter som aldrig nådde 5 %, 10 % eller 15 % reduktion, drog sig ur studien eller bytte antihypertensiva inom 15 minuter censurerades.
Från start till 15 minuter av Bolus 1 av clevidipin (förbedövning).
Den genomsnittliga procentuella förändringen i systoliskt blodtryck från baslinjen över tid under de första 15 minuterna efter den första bolusdosen av clevidipin (behandlingsperiod 1, bolus 1 - före anestesi).
Tidsram: Från start till 15 minuter av Bolus 1 av clevidipin (förbedövning).
BP mättes vid 60, 45, 30, 0 sekunder före den första bolusdosen (bolus 1) och var 5:e sekund efter bolus 1 i 15 minuter. Baslinje-SBP för bolus 1 definieras som median för alla mätningar före eller i början av bolus 1. SBP-förändring (procentuell förändring) från baslinjen beräknas vid varje tidpunkt för uppsamling efter bolus 1 dos för varje patient.
Från start till 15 minuter av Bolus 1 av clevidipin (förbedövning).
Mediantiden till 50 % och, när tillgängligt, 90 % återhämtning från maximal SBP-effekt efter den första bolusdosen av clevidipin för patienter som uppnådde målen (behandlingsperiod 1, bolus 1 - före anestesi).
Tidsram: Upp till 15 minuter efter den första bolusdosen av clevidipin (pre-anestesi).
Analysen avser tiden i minuter mellan den registrerade tiden vid den maximala absoluta förändringen och tiden för det systoliska blodtrycksvärdet vid den första 50 % återhämtningen. Återhämtningsvärdet på 50 % är lika med det minsta registrerade systoliska blodtrycksvärdet plus 50 % av den maximala mängden systoliskt blodtryckssänkning (Bolus 1-baslinjevärdet minus värdet vid den maximala absoluta förändringen).
Upp till 15 minuter efter den första bolusdosen av clevidipin (pre-anestesi).
Förändring i hjärtfrekvens efter bolus 1 (förbedövning).
Tidsram: Baslinje fram till de första 15 minuterna efter Bolus 1 (föranestesi).
Baslinjehjärtfrekvensen mättes som medianen för alla hjärtfrekvensmätningar inom 60 sekunder eller i början av administreringen av Bolus 1.
Baslinje fram till de första 15 minuterna efter Bolus 1 (föranestesi).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Medicines Company

Utredare

  • Huvudutredare: Albert T. Cheung, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Edwin G. Avery, IV, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2008

Första postat (Uppskatta)

1 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMC-CLV-08-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på clevidipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera