Ancora Heart, Inc. AccuCinch® 心室修復システムを使用した機能性僧帽弁閉鎖不全症の経皮的修復の研究 - CINCH-2 研究 (CINCH-2)
2021年7月23日 更新者：Ancora Heart, Inc.
僧帽弁下僧帽弁修復による僧帽弁逆流の治療における AccuCinch® 脳室形成システムの前向き単腕研究。
目的: AccuCinch® 脳室形成術システムを使用して、僧帽弁下修復により僧帽弁逆流を軽減することの安全性、実現可能性、および潜在的な有効性を実証すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
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Bad Krozingen、ドイツ
- University Hospital Freiburg-Bad Krozingen
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Bernau、ドイツ
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund、ドイツ
- St.-Johannes-Hospital
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt、ドイツ
- Cardiovascular center Frankfurt
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Hamburg、ドイツ、22527
- Medical Care Center Hamburg University Cardiovascular Center
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Vilnius、リトアニア
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- FMRの重症度：≥中程度（つまり、2+）
- 駆出率: ≥ 20% から ≤60%
- 症状の状態: NYHA II-IVa
- -少なくとも1か月の心不全に対する最適なガイドライン指向の医学療法の治療と遵守
- 外科的リスク：被験者は心臓手術の対象となります（特定のEuroSCORE（LESまたはESII）、STS、または併存疾患は高リスクの特徴を示す必要があります）
- -すべての適格な診断および機能テストを完了し、研究のフォローアップスケジュールに従うことに同意します
除外基準:
- 重大な器官性僧帽弁の病理学（例： 粘液腫性変性、僧帽弁逸脱またはフレイルリーフレット)
- -心筋梗塞または経皮的心血管介入、心血管手術、または30日以内の頸動脈手術
- -以前の外科的、経カテーテル的、または経皮的僧帽弁介入
- 再血管形成を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患 (CAD)
- 血行動態の不安定性：低血圧（収縮期血圧 <90 mmHg）または強心薬のサポートまたは機械的な血行動態のサポートの必要性
- -今後6か月以内に予定されている心臓手術（右心臓手術を含む）
- NYHA クラス (歩行不能) または ACC/AHA ステージ D の心不全
- -固定肺動脈収縮期圧> 70 mmHg
- 重度の三尖弁逆流 (ASE ガイドラインに従って、Echo Core Lab によって等級付けされています)
- 修正ランキン尺度≧4の障害
- -肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、または虚血性または非虚血性病因の拡張型心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患
- 僧帽弁面積が 4.0 cm2 未満
- AccuCinch システムの適切なアクセス/インプラントを妨げる解剖学的病理学/制約
- 腎不全（すなわち、eGFRが30ml/分/1.73m2未満） ;ステージ 4 または 5 CKD）
- 中等度または重度の大動脈弁狭窄または逆流または大動脈弁プロテーゼ
- 活動性細菌性心内膜炎
- -過去3か月以内の脳卒中の病歴
- -抗凝固療法または抗血小板療法が禁忌である被験者
- -ニチノール、ポリエステル、またはポリエチレンに対する既知のアレルギー
- 造影剤に対する以前の真のアナフィラキシー反応;造影剤に対する既知のアナフィラキシーまたはその他の非アナフィラキシー性アレルギー反応として定義され、インデックス手順の前に適切に前投薬することはできません。
- -非心臓病による平均余命は1年未満
- 現在、別の介入調査研究に参加中
- -1か月以内のリズム管理装置（CRTまたはCRTD）または埋め込み型除細動器の埋め込みまたは修正
- -両心室ペーシングのクラスI適応基準を持つCRTの欠如（左脚ブロックパターンとQRS持続時間≥150ミリ秒）
- 高用量ステロイドまたは免疫抑制療法について
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AccuCinch® 脳室形成術システム
登録基準を満たす患者は、AccuCinch® 脳室形成システムで治療されます。
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機能性疾患による僧帽弁修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30 日間の安全性と急性および 30 日間での MR の減少。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と 1 年後の MR の減少。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joachim Schofer, Prof. Dr.、Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, GmbH
- 主任研究者：Patrick Perier, MD、Cardiovascular Center Bad Neustadt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月23日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。